RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rabdomun suspensión inyectable para perros, gatos y bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de la rabia inactivado, cepa Flury LEP: ≥3,25 UI/ml de glicoproteína del virus de la rabia que induce un título de ≥1,4 log10 UI/ml*

* De acuerdo al test de serología de FE

Adyuvante:

Hidróxido de Aluminio (Al³⁺) 1,7-2,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros, gatos y bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de perros, gatos y bovino frente a la rabia.

Inicio de inmunidad: se considera que una respuesta de anticuerpos protectora se desarrolla normalmente entre los 7-14 días tras la vacunación.

La duración de la inmunidad es como mínimo de un año.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

No usar en animales que no estén sanos.

Retrasar la vacunación de animales enfermos o débiles hasta su total recuperación.

En gatos no administrar la vacuna en la zona interescapular.

No vacunar animales que hayan sido tratados con fármacos inmunodepresores durante el último mes.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ya que la respuesta de anticuerpos protectora se desarrolla normalmente entre los 7-14 días tras la vacunación, los animales vacunados no deberían exponerse a riesgos de infección de rabia antes de que haya transcurrido este periodo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la vacunación puede aparecer en muy raras ocasiones inflamación local en el punto de inoculación en las diferentes especies de destino:

Perro: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 2,5 cm y remite en un plazo de 3 semanas.

Gato: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 2 cm y remite en 24 horas.

Además en raras ocasiones puede aparecer un nódulo fibroso en un intervalo de hasta 10 días después de la vacunación, que remite en un plazo de 4 semanas. En caso de persistir en el tiempo se recomienda escisión quirúrgica.

Bovino: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 6 cm y remite en un plazo de 21 días.

Puede producir en muy raras ocasiones hipersensibilidad ocasional (por ejemplo: edema facial y eritema generalizado en perros y gatos). En tales casos, administrar sin demora el tratamiento adecuado, tal como adrenalina y/o antihistamínicos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Gestación:

Su uso no está recomendado durante la gestación en gatas y perras.

La vacuna ha sido administrada a vacas a doble dosis entre las 2-11 semanas últimas de gestación sin efectos adversos.

Lactancia:

Su uso no está recomendado durante la lactancia en gatas y perras.

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso

4.9 Posología y vía de administración

Inyectar por vía subcutánea ó intramuscular una dosis de 1 ml para todas las especies.

En gatos, se recomienda vacunar subcutáneamente en la extremidad posterior derecha lo más distal posible.

Agitar enérgicamente antes de usar.

Las jeringuillas y las agujas deben ser estériles la inyección debe aplicarse en una zona de piel limpia y seca, tomando precauciones asépticas frente a la contaminación.

Pauta de vacunación:

Primovacunación:

A cachorros y gatitos se les administrará 1 dosis de vacuna a las 12 semanas de vida para evitar interferencias con anticuerpos de la madre. Cuando los animales hayan sido inoculados antes de las doce semanas de vida, deberán recibir una segunda dosis a las 12 semanas o inmediatamente después.

El ganado bovino puede ser vacunado a partir de los 3 meses de edad. Se recomienda que se vacune como muy tarde 14 días antes de salir al pasto.

Revacunación:

Se recomienda revacunar anualmente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No hay información disponible para perros y gatos.

Bovino: una dosis doble de vacuna no produce reacción sistémica y en algunos animales, sólo una ligera reacción local transitoria

4.11 Tiempos de espera

Perros y gatos: no procede

Bovino: cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas. Vacuna del virus de la rabia.

Código ATCvet: QI02AA, QI06AA, QI07AA02

Para estimular la inmunidad activa frente a la rabia.

Vacuna inactivada de la rabia preparada a partir del virus Flury LEP crecido en células en suspensión de riñón de crías de hámster enano (BHK) 21 clon 13.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de Aluminio

Tampón fosfato salino:

Hidrógenofosfato de disodio anhidro,

Dihidrógenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudos de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otrosmedicamentos veterinarios

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

- Vial de vidrio tipo I (F. Europea) de 1 ml con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula precinto de aluminio.

Formatos:

- Caja con 10 viales de 1 ml (10 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3168 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 de abril de 1981

Fecha de la última renovación: 28 de enero de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario