ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Qutenza 179 mg parche cutáneo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche cutáneo de 280 cm² contiene un total de 179 mg de capsaicina ó 640 microgramos de capsaicina por cada cm² de parche.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butilhidroxianisol (E320). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche cutáneo.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm²) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

4.2    Posología y forma de administración

El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.

Posología

Qutenza debe aplicarse en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches). La zona dolorosa debe ser delimitada por el médico que la marcará en la piel. Qutenza debe aplicarse sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética). El tratamiento con Qutenza podrá repetirse cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.

Se podrá administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación. El anestésico tópico deberá cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a 2 cm. El anestésico tópico o el analgésico oral, deberán utilizarse siguiendo las instrucciones de uso del medicamento. En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol. La crema anestésica se deberá de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel deberá quedar completamente limpia y seca.

Insuficiencia renal y/o hepática

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Sólo para uso cutáneo.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento

Se deben utilizar guantes de nitrilo en todo momento para manipular Qutenza y limpiar las zonas de tratamiento. NO deben emplearse guantes de látex, pues no proporcionan la protección adecuada.

Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, particularmente durante la aplicación y retirada del parche.

Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas. Esto puede producir eritema y una sensación de quemazón transitorios (las mucosas son especialmente sensibles), dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos.

Los parches no deben aplicarse cerca de los ojos ni de las mucosas.

En caso necesario, se cortará el vello de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona). Las zonas de tratamiento han de lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Una vez que se ha retirado el vello y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.

Instrucciones de uso

Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar. Qutenza debe cortarse antes de retirar la lámina protectora. NO retire la lámina protectora hasta inmediatamente antes de la aplicación del parche. La lámina lleva un corte diagonal para facilitar su retirada. Despegue y doble una parte de la lámina protectora y coloque la cara adhesiva del parche impreso sobre la zona de tratamiento. Sujete el parche para que no se mueva. La lámina protectora se retira lenta y cuidadosamente por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.

En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.

Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.

Los parches de Qutenza han de retirarse suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire. Una vez retirado el parche de Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará actuar durante un minuto como mínimo. El gel limpiador se retira con una gasa seca para eliminar la capsaicina que pueda quedar en la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.

El dolor agudo producido durante el procedimiento y después del mismo se tratará mediante la aplicación de frío local (compresas frías) y analgésicos orales (p. ej., opioides de acción corta).

Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los profesionales sanitarios deben llevar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y cuando limpien las zonas de tratamiento (ver sección 4.2). Se recomienda administrar Qutenza en una zona de tratamiento bien ventilada.

Evaluación dérmica

Qutenza sólo debe utilizarse sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del cabello ni en la proximidad de las mucosas. En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones cutáneas relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular.

Sensibilidad

Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza. Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa. Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza. Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad. Antes de cada aplicación de Qutenza, se debe evaluar clínicamente a todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad por signos de pérdida de sensibilidad. Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza.

Monitorización y manejo de las reacciones en el lugar de aplicación

Las reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de quemazón transitoria en el lugar de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes. Además, se han notificado casos de quemaduras, incluyendo quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina. Ver sección 4.8. En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.

Exposición involuntaria

Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie cutánea. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Si aparece ardor de los ojos, la piel o las vías respiratorias, la persona afectada deberá apartarse de Qutenza. Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua. Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.

Aumento de la presión arterial

Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después. Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deberá sopesarse el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.

Molestias relacionadas con el tratamiento

Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).

Puede que los pacientes que reciban dosis altas de opioides no respondan a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después. Antes de comenzar el tratamiento con Qutenza, se hará una revisión exhaustiva de la historia clínica del paciente y se dispondrá una estrategia alternativa para reducir el dolor en aquellos pacientes que se sospeche puedan presentar una elevada tolerancia a los opioides.

Gel limpiador

El gel limpiador de Qutenza contiene butilhidroxianisol, que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Capsaicina en mujeres embarazadas.

Según la farmacocinética observada en seres humanos, que demuestra que la exposición sistémica a la capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa. No obstante, se debe tener cuidado cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si Capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.

Fertilidad

No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad. Un estudio toxicológico reproductivo en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Qutenza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

De los 1.826 pacientes tratados con Qutenza en ensayos controlados aleatorizados, 1.089 (59,6%) notificaron reacciones adversas que el investigador consideró relacionadas con el medicamento. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron quemazón, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación. Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente. En todos los ensayos controlados, la tasa de retiradas debidas a reacciones adversas fue del 2,0% en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9% en los tratados con el producto de control.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), Neuropatía Asociada al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Tabla de reacciones adversas

Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes	Herpes zóster
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes	Sensación de ardor
Poco frecuentes	Disgeusia, hipoestesia
Trastornos oculares
Poco frecuentes	Irritación ocular
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes	Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuentes	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes	Tos, irritación de garganta
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes	Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes	Prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes	Dolor en las extremidades
Poco frecuentes	Calambres musculares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes	Dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación
Frecuentes	Prurito en el lugar de aplicación, pápulas en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación
Poco frecuentes	Urticaria en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, dermatitis en el lugar de aplicación, hiperestesia en el lugar de aplicación, inflamación en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, hematoma en el lugar de aplicación, edema periférico
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes	Aumento de la presión arterial
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuencia no conocida	Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluyendo dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1°C a 2°C) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico. Por consiguiente, es improbable que se produzcan sobredosis. La sobredosis puede causar reacciones intensas en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación. Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas. No existe antídoto para la capsaicina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04 Mecanismo de acción

La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1). El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.

Efectos farmacodinámicos

Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha comunicado y observado que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas en los voluntarios sanos.

Eficacia clínica y seguridad

En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con Neuropatía Asociada al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (NA-VIH) dolorosa y neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado la eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30 minutos. La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH). La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa. Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas. Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.

El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.

Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel. Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación. Basándose en los estudios realizados in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora. Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de aproximadamente 7 mg para una superficie de

1.000 cm². Suponiendo que un parche de 1.000 cm² libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.

Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).

Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (< 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60 minutos de duración. No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración. En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados. La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza. La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada. No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.

En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos aproximadamente 20 minutos después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad de dosis únicas y repetidas.

En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.

En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.

En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio. El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.

En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial. Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos. En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción. Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.

Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parche

Matriz:

adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:

lámina de refuerzo de poliéster

tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible: lámina protectora de poliéster

Gel limpiador

macrogol 300 carbómero agua purificada hidróxido de sodio (E524) edetato de disodio butilhidroxianisol (E320)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

4 años

Sobre abierto: aplicar Qutenza en el plazo de 2 horas.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25°C.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El parche de Qutenza se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina termosellada de copolímero de acrilnitrilo-ácido acrílico.

Qutenza se presenta en un estuche que contiene uno o dos parches Qutenza acondicionados por separado y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los profesionales sanitarios deben llevar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien las zonas de tratamiento. Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, ver sección 4.2.

Los parches usados y sin usar y todos los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada se eliminarán inmediatamente después de su uso introduciéndolos en una bolsa de polietileno para residuos médicos, que se sellará y se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/524/001-002

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 15/mayo/2009 Fecha de la última renovación 15/mayo/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

A.    FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B.    CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C.    OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D.    CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GP Grenzach Produktions GmbH Emil Barell Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

•    Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

•    A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

•    Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva

información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

•    Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC establecerá junto con las Autoridades nacionales competentes los detalles de un programa educativo destinado a los profesionales sanitarios y lo pondrá en práctica en cada país antes de su lanzamiento.

Este programa educativo incluirá:

recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:

•    la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico

•    debido al riesgo de exposición accidental, se recomienda el uso de guantes de nitrilo, una mascarilla y gafas de protección

•    administración de Qutenza en una zona bien ventilada para reducir el riesgo de exposición laboral

instrucciones relativas a la administración de Qutenza

advertencias y precauciones de empleo, incluida la obligación de:

•    realizar un evaluación visual de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones cutáneas relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa

•    estar al tanto del riesgo de reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza, que suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos)

•    tener precaución al administrar Qutenza en pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de la sensibilidad

•    evaluar clínicamente a los pacientes por el aumento de pérdida de sensibilidad antes de cada aplicación de Qutenza en todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad. Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza

•    controlar la presión sanguínea durante el tratamiento

•    proporcionar tratamiento de soporte si los pacientes experimentan un aumento del dolor durante la administración de Qutenza

•    en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con enfermedad cardiovascular: evaluar, antes de iniciar un tratamiento con Qutenza, el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos debidos al estrés potencial causado por el procedimiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad asociada con la enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular

•    en pacientes que utilizan altas dosis de opiáceos y de los que se sospecha una elevada tolerancia a los opiáceos: poner en práctica una estrategia alternativa de reducción del dolor previa al comienzo del tratamiento con Qutenza, dado que estos pacientes podrían no responder a los analgésicos opiáceos por vía oral cuando se administren para el dolor agudo durante y después del tratamiento.

•    advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Uso cutáneo.

Instrucciones de empleo

1.    Se utilizarán guantes de nitrilo para manipular los parches y para limpiar las zonas de tratamiento.

2.    Delimite la zona de tratamiento. Corte el vello demasiado largo. Limpie la zona de tratamiento.

Si se utiliza un anestésico tópico antes de la aplicación del parche, proceder como se indica en el punto 3, si no, ir al punto 5.

3.    Aplique un anestésico tópico en la zona de tratamiento. Espere hasta 60 minutos o el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto.

4.    Retire el anestésico. Limpie suavemente la zona con agua y jabón y séquela bien.

5.    Corte el parche a la medida de la superficie de tratamiento. Mantenga la cara no satinada hacia arriba durante la preparación. No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.

6.    Retire la lámina protectora y aplique el parche en la piel. Manténgalo puesto durante 30 ó

60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento. Se pueden usar vendas de gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.

7.    Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección para aplicar y retirar el parche, y para aplicar el gel limpiador después. Espere un minuto y a continuación limpie la piel con una gasa seca. Lave suavemente la zona tratada con agua y jabón.

Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del producto o en el prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

CAD

Utilice el parche en las 2 horas siguientes a la apertura del sobre.

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Qutenza 179 mg parche cutáneo

capsaicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Qutenza y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

3.    Cómo usar Qutenza

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Qutenza

6.    Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza

Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos. Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza No use Qutenza

• si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.

No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.

No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.

No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir quemazón y escozor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor. La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante un breve período. Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento. Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor. Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.

En general, se han observado ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.

Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos, su médico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra efectos adversos cardiacos o alteraciones de la presión arterial a consecuencia del posible estrés producido por el procedimiento.

Si habitualmente recibe dosis altas de opioides, es posible que no responda a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después. En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.

Niños y adolescentes

Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

Uso de Qutenza con otros medicamentos

Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Qutenza con alimentos y bebidas

No es de esperar que los alimentos y las bebidas afecten a Qutenza ya que actúa localmente en la piel. Embarazo y lactancia

Qutenza debe utilizarse con precaución si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo. En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.

El gel limpiador de Qutenza contiene butilhidroxianisol

El gel limpiador de Qutenza puede producir reacciones cutáneas en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.

Sólo su médico o una enfermera bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.

Qutenza se aplica en la piel.

Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.

Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento deben lavarse con agua y jabón y secarse bien. Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.

Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor. El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.

Su médico o enfermera pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza. No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.

Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento. Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo. No toque el parche con las manos, ya que puede provocar ardor y escozor.

Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza. Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.

El tratamiento con Qutenza puede repetirse a intervalos de 90 días, en caso necesario.

Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.

Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los parches Qutenza.

Es posible que su médico o una enfermera coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para sujetarlo bien contra la piel.

Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche. El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.

No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. Si accidentalmente toca el parche de Qutenza o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor. Llame a su médico inmediatamente.

No intente quitarse el parche usted solo. Su médico o la enfermera se lo quitarán.

No saque los parches Qutenza de la clínica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa Qutenza más tiempo del que debe

Es poco probable que ocurra una sobredosis. Sin embargo, si usa más Qutenza del que debe, podría experimentar reacciones graves en el lugar de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos, consulte inmediatamente con su médico:

•    Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.

o Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Enrojecimiento intenso en la zona de aplicación del parche, formación de ampollas/exudación de la piel, piel que se vuelve muy dolorosa al tacto, hinchada, húmeda o brillante. En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.

o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:

•    Enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación del parche durante más de un día.

o Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parche, sensación de

ardor, dolor en las extremidades.

o Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Habones, hormigueo, inflamación, aumento o disminución de la sensibilidad cutánea, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.

o Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, irritación ocular, tos, irritación de garganta, náuseas, picor, espasmos musculares, herpes zóster, hinchazón de las extremidades.

o Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Exposición accidental (incluyendo dolor de ojos, irritación de ojos, garganta y tos).

o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25°C.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25°C.

Una vez abierto el sobre, Qutenza debe aplicarse en un plazo de dos horas.

Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar.

Si toca estos artículos puede sentir escozor en los dedos. Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento deben eliminarse de forma adecuada.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Qutenza

El principio activo es capsaicina. Cada parche de 280 cm² contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm² de parche (8% p/p).

Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:

Matriz:

adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:

lámina de refuerzo de poliéster

tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible: lámina protectora de poliéster

El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.

El gel limpiador contiene:

macrogol 300 carbómero agua purificada hidróxido de sodio (E524) edetato de disodio butilhidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza y contenido del envase

Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm²) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».

Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien    Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch    Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710    Danija

Tel: + 45 43 430355

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Norge

Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00

ELLáóa Astellas Pharmaceuticals AEBE Tr(k: +30 210 8189900	Osterreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02	Romania S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Kúnpoq Astellas Pharmaceuticals AEBE EkkáSa T nk: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma a/s Dánija Tel: + 45 43 430355	United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 2033798700

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) completa.

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