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Quinocilin


FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

QUINOCILIN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Ampicilina (trihidrato) ............................... 100 mg

Colistina (sulfato) ..............................250.000 UI

Excipientes:

Fenol ............................................................ 5,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino y ovino.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la asociación de ampicilina y colistina:

Porcino:

Ovino:


4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a beta-lactárnicos, polimixinas y/o a alguno de los excipientes.

No usar en conejos, cobayas, hámsters u otros pequeños roedores.

No usar en animales con insuficiencia renal.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.


4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se deberá emplear con precaución en animales sometidos a intervención quirúrgica, o durante el período post-operatorio (ver epígrafe 4.6.).

Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

No manipule el producto si es alérgico a las penicilinas y/o a las cefalosporinas.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las polimixinas deberán evitar el contacto con este medicamento.

En caso de ingestión o auto-inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Manipular el producto con precaución para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos tomando precauciones específicas.

Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el producto.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Este medicamento veterinario puede originar, ocasionalmente varios grados de actividad bloqueante neuromuscular, la cual, en presencia de anestésicos y bloqueantes neuromusculares utilizados convencionalmente en cirugía puede conducir a la parálisis respiratoria.

Pueden aparecer efectos neurotóxicos (parestesia, ataxia, nistagmo, somnolencia y debilidad muscular generalizada) y nefrotóxicos.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.

Puede producirse una reacción local en el punto de inyección.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En los estudios realizados en animales de laboratorio (rata y ratón) no se evidenció efecto teratógeno, embriotóxico o maternotóxico de las sustancias activas. La seguridad del medicamento no se ha demostrado en animales gestantes ni en lactación; usar únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar conjuntamente con otros antibacterianos con los que no tenga efecto aditivo sinérgico demostrado.

Los antibacterianos aminoglucósidos potencian los efectos nefrotóxicos y neurotóxicos.

Los miorrelajantes potencian el bloqueo neuromuscular.

Las cefalosporinas aumentan la nefrotoxicidad.

La acción de la colistina es inhibida por cationes bivalentes como el calcio o el magnesio.


4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: Intramuscular ósubcutánea.

Porcino: 10 - 20 mg de ampicilina + 25.000 - 50.000 UI de colistina/kg de p.v./12 horas, durante 3-5 días (equivalente a 1-2 ml de QUINOCILlN/10 kg p.v./12 horas, durante 3-5 días).

Ovino: 10 - 20 mg de ampicilina + 25.000 - 50.000 UI de colistina/kg de p.v./24 horas, durante 3-5 días (equivalente a 1-2 ml de QUINOCILlN/10 kg p.v./24 horas, durante 3-5 días).

Agitar bien antes de su uso.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación de 4-5 veces la dosis terapéutica puede provocar alteraciones neurotóxicas y/o renales. En caso de producirse, se recomienda suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático.


4.11 Tiempos de espera

Carne:

Porcino: 22 días.

Ovino: 22 días.

Leche: No administrar a animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de antibacterianos.

Código ATCvet: QJ01RA01.


5.1 Propiedades farmacodinámicas

QUINOCILIN es una asociación de dos antibacterianos, ampicilina y colistina.

La ampicilina es un antibacteriano bactericida de amplio espectro, perteneciente al grupo de beta-lactámicos. Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de las penicilinasas.La colistina es un antibacteriano polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos Gram-negativos.

Mecanismo de acción:

La ampicilina actúa sobre la pared celular bacteriana provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias en fase de crecimiento.

La colistina actúa sobre la membrana celular bacteriana produciendo una alteración del metabolismo bacteriano, lo que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares. Su acción bactericida es sobre bacterias en fase de reposo o en fase de multiplicación.

Espectro de acción:

La ampicilina muestra actividad frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram-positivos: Actynomiyces pyogenes, Actynomiyces spp.,Staphylococcus aureus,Staphiylococcusspp., Streptococus suis, Streptococcus uberisy Streptococcusspp.

Aerobios Gram-negativos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli, Haemophillus parasuis, Salmonella spp. yMannheimia haemolytica.

Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium necrophorum.

La colistina muestra actividad frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram-negativos: Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosay Salmonella spp.


5.2 Datos farmacocinéticos

La ampicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, alcanzando altas concentraciones en músculo, hígado y riñón. Su distribución es baja en cerebro y medula espinal, excepto cuando las meninges están inflamadas. La semivida de eliminación de la ampicilina trihidrato es de 1,46 h en cerdos y de 2,48 horas en ovejas.

Su metabolismo es escaso, eliminándose principalmente con la orina.

La colistina se absorbe rápidamente desde el punto de inyección, alcanzándose concentraciones máximas en una hora. Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye por todo el organismo, excepto SNC, al líquido sinovial o a tejidos oculares. Se excreta lentamente e inalterada en la orina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Polisorbato 80

Cera blanca de abeja

Triglicéridos de cadena media


6.2 Incompatibilidades

No administrar conjuntamente con tetraciclinas o macrólidos.


6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.


6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno de media y baja densidad cerrado con tapón de bromobutilo.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta 302

08017 Barcelona.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 10.203 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.630 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 27/02/1987

Fecha renovación: 13 de septiembre de 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

13 de septiembre de 2012


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.


10.203 Nal/384RQ/2.630 ESP 13/09/12 4/4