RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

QUIFLOR 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la solución inyectable contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 20 mg

Excipientes:

Metacresol 2 mg

Edetato disódico 0,10 mg

Monotioglicerol 0,50 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución clara de amarillo marronosa a amarillo verdosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros prerrumiantes hasta 100 kg de peso vivo)

Porcino.

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino (terneros prerrumiantes hasta 100 kg de peso vivo):

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Mannheimia haemolytica,Pasteurella multociday Mycoplasma bovis.

Cerdos de engorde

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ,Mycoplasma hyopneumoniae.

Perros

Tratamiento de heridas infectadas (incluyendo abscesos subcutáneos drenados) causadas por Escherichia coli, Pasteurella sp. y Pseudomonas sp. Tratamiento de infecciones del tracto urinario inferior causadas por Escherichia coli y Proteus sp.

El medicamento veterinario sólo debería utilizarse basándose en test de sensibilidad.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a marbofloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

Marblofloxacino no debe usarse en perros de edad inferior a 12 meses o inferior a 18 meses excepcionalmente para grandes razas de perros, como el Gran Danés o mastines con un periodo de crecimiento más largo.

No usar en los casos en que el patógeno implicado es resistente a otras fluoroquinolonas (resistencias cruzadas).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor de la actividad del marbofloxacino.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use el medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de condiciones clínicas que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debida a las resistencias cruzadas.

Las fluoroquinolas han mostrado que inducen la erosión de cartílago articular en perros jóvenes y se debe tener precaución en dosificar exactamente especialmente a animales jóvenes.

Las fluoroquinolonas también son conocidas por sus potenciales efectos adversos neurológicos. Se recomienda precaución en perros diagnosticados que sufren de epilepsia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar el contacto con el medicamento.

En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar con abundante agua.

Administre el medicamento con cuidado para evitar una autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele la etiqueta.

La autoinyección accidental puede inducir leve irritación. Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En terneros y cerdos, la administración por vía subcutánea o intramuscular puede inducir un edema transitorio.

La administración intramuscular puede causar reacciones como dolor o lesiones inflamatorias en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias persisten 6 días en cerdos y 12 días en terneros.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios realizados con animales de laboratorio no mostraron efectos embriotóxicos, fetotóxicos o teratogénicos. Puede usarse en vacas y cerdas en el periodo de gestación o la lactancia.

No se han realizado estudios específicos en perras gestantes. En perras gestantes y lactantes, usar sólo de acuerdo a la determinación de beneficio/riesgo por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de teofilina requiere monitorización cuidadosa ya que pueden aumentar los niveles séricos de teofilina. Las fluoroquinolonas pueden reducir el metabolismo y exacerbar la nefrotoxicidad de ciclosporina.

Las fluoroquinolonas pueden usarse simultáneamente con ácido tolfémico. En ausencia de estudios con otros antiinflamatorios no esteroideos, no pueden excluirse interacciones.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino:

La dosis recomendada es 2 mg/kg/día (1 ml/10 kg peso vivo) en una única inyección diaria por vía subcutánea o intramuscular (la primera inyección también puede ser dada por vía intravenosa), durante 3 a 5 días.

Cerdos:

La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 ml/10 kg) en una única inyección diaria por vía intramuscular, durante 3 a 5 días.

Perros:

Tratamiento de heridas infectadas (incluyendo abscesos subcutáneos drenados): 2 mg/kg (1 ml/10 kg) en una única inyección diaria por vía subcutánea o intravenosa el primer día del tratamiento, seguida al día siguiente de administración oral de marbofloxacino comprimidos una vez al día a una dosis de 2 mg/kg durante 6 días.

Tratamiento de infecciones del tracto urinario inferior: 2 mg/kg (1 ml/10 kg) en una única inyección diaria por vía subcutánea o intravenosa el primer día del tratamiento, seguida al día siguiente de administración oral de marbofloxacino comprimidos una vez al día a una dosis de 2 mg/kg durante al menos 10 días y hasta 28 días.

Para asegurar una dosis correcta, el peso vivo debe ser determinado lo más precisamente posible para evitar infradosificación.

La suma de las dosis dadas en el mismo sitio de inyección no debe superar 6 ml en terneros y 3 ml en cerdos.

En perros pequeños, se puede usar una jeringa de insulina o tuberculina para dosificar exactamente el producto.

Con el fin de reducir el riesgo de contaminación por partículas del medicamento, se recomienda que se utilice una aguja de extracción para reducir el número de veces que está pinchado el tabique.

En bovino y porcino, no se han observado ningún signo de sobredosificación después de la administración de tres veces la dosis recomendada.

Los síntomas de sobredosificación de marbofloxacino son desórdenes neurológicos agudos, hipersalivación o temblores que tendrían que ser tratados sintomáticamente.

En perros, después de la administración subcutánea, no se observó ningún efecto indeseable hasta 2 veces la dosis máxima recomendada. Después de la administración intravenosa a 4 mg/kg, se han descrito efectos adversos raros leves y transitorios como ptialismo (exceso de salivación), trastornos nerviosos (vocalización, excitación) y temblores (mioclonia) en perros, que deben ser tratados sintomáticamente.

4.11 Tiempo de espera

	Carne
Terneros prerrumiantes (hasta 100 kg de peso vivo)	6 días
Porcino	4 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas, código ATCvet : QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la DNA girasa. Su modo de acción bactericida es predominantemente dependiente de la concentración. Tiene una actividad de amplio espectro frente a bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus) y bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Salmonella typhymurium, Campylobacter jejuni,Citrobacterspp., Enterobacter spp., Proteusspp.,Klebsiellaspp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilusspp., Moraxellaspp., Pseudomonas aeruginosa, Brucella canis, Haemophilus spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Shigella spp.) así como frente a micoplasmas (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae). Marbofloxacino es inactivo frente a bacterias anaeróbicas.

Los puntos de corte de susceptibilidad para bacterias aerobias patógenas Gran positivas y negativas han sido determinados como ≤ 1 µg/ml para cepas sensibles, 2 µg/ml para intemedias, y ≥ 4 µg/ml para resistentes.

La resistencia a las fluoroquinolonas tienen lugar por mutaciones cromosómicas por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba transportadora hacia el exterior o mutación de las enzimas responsables de la unión de moléculas. Pueden aparecer resistencias cruzadas de marbofloxacino con otras (fluoro)quinolonas.

Después de la administración subcutánea en bovino, porcino y perrros a la dosis recomendada de 2 mg/Kg, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y la biodisponibilidad está próxima al 100%. En perros, después de la administración subcutánea de 2 mg/kg, se alcanza la concentración plasmática máxima de 1,0 µg/ml y la administración IV produce el mismo perfil farmacocinético para los valores del Área Bajo la Curva (ABC) y semivida de eliminación (T1/2). Se une débilmente a proteínas plasmáticas (<10% en porcino y perros y < 30 % en bovino) y se distribuye ampliamente en la mayor parte de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero, tracto digestivo), alcanzando concentraciones superiores a las del plasma.

En vacas, el marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t½β = 5-9 h) predominantemente en la forma activa en orina (3/4) y heces (1/4).

En cerdos, el marbofloxacino se elimina lentamente (t½β = 8-10 h), predominantemente en la forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).

En perros, el marbofloxacino se elimina lentamente con una semivida de eliminación de aproximadamente 11 horas, predominantemente en la forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gluconolactona

Edetato disódico

Manitol

Metacresol

Monotioglicerol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial (vidrio ámbar Ph. Eur. Tipo II), tapón de caucho de bromobutilo, cápsula de aluminio: 20 ml solución inyectable, en una caja.

Vial (vidrio ámbar Ph. Eur. Tipo II), tapón de caucho de bromobutilo, cápsula de aluminio: 50 ml solución inyectable, en una caja.

Vial (vidrio ámbar Ph. Eur. Tipo II), tapón de caucho de bromobutilo, cápsula de aluminio: 100 ml solución inyectable, en una caja.

Vial (vidrio ámbar Ph. Eur. Tipo II), tapón de caucho de bromobutilo, cápsula de aluminio: 250 ml solución inyectable, en una caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados del mismo

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2418 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de diciembre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de julio de 2014

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento veterinario sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de vía intravenosa.