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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Resumen del EPAR para el público general

Quadrisol

Vedaprofeno

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.

Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Quadrisol?

Quadrisol es un gel oral que se presenta en jeringas orales multidosis graduadas que contienen el principio activo vedaprofeno en dosis de 100 mg/ml (para caballos).

¿Para qué se utiliza Quadrisol?

Quadrisol es un analgésico (además de antiinflamatorio) que se emplea en caballos.

En los caballos, Quadrisol 100 mg/ml gel oral se utiliza para aliviar el dolor y reducir la inflamación causados por problemas y lesiones de los músculos, los huesos y las articulaciones, así como lesiones de otras zonas no óseas del organismo (las llamadas lesiones de los tejidos blandos), incluidos los traumatismos provocados por la cirugía. El gel oral puede administrarse 3 horas o más antes de una intervención quirúrgica.

La dosis, la frecuencia, la vía y la duración del tratamiento dependen del peso y de la especie animal, así como de la dolencia que se va a tratar. Si desea más información, consulte el prospecto.

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¿Cómo actúa Quadrisol?

Quadrisol contiene vedaprofeno, que pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El vedaprofeno inhibe la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas. Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan el dolor, la hinchazón y la inflamación, y la acción de Quadrisol disminuye estas respuestas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Quadrisol?

Quadrisol se ha estudiado en animales de laboratorio, concretamente además en perros y caballos tratados en diversas consultas y clínicas de veterinaria ("estudios clínicos") de toda Europa.

Caballos:

Quadrisol se ha estudiado en un amplio número de caballos con problemas de huesos, músculos, articulaciones y otros tejidos blandos. La respuesta de los caballos al tratamiento se determinó empleando la mejoría en la puntuación de las escalas clínicas específicas de cada trastorno estudiado. Se comparó la eficacia de Quadrisol con la de otro producto similar.

¿Qué beneficios ha demostrado Quadrisol durante dichos estudios?

Quadrisol gel oral mejoró las puntuaciones clínicas de la cojera y las lesiones de los tejidos blandos en caballos. La respuesta al tratamiento con Quadrisol fue parecida a la respuesta obtenida con el otro producto similar.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Quadrisol?

Los efectos secundarios de Quadrisol son los observados normalmente con otros medicamentos de este grupo farmacológico (AINE), tales como daños (lesiones) de la boca, el estómago, los intestinos (deposiciones blandas o diarrea, inclusive) y los riñones o letargo. Se han notificado erupciones cutáneas (urticaria) en los caballos. Todos estos efectos son reversibles.

Quadrisol no debe administrarse junto con otros medicamentos que actúen de la misma forma (AINE) ni con otros antiinflamatorios como los glucocorticosteroides.

Los caballos de carreras y competición deben recibir tratamiento de conformidad con los requisitos nacionales; hay que adoptar las precauciones apropiadas para garantizar el cumplimiento de las normas oficiales de las competiciones. En caso de duda, se recomienda analizar la orina.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

Quadrisol ha sido desarrollado especialmente para perros y caballos y no está pensado para su uso en seres humanos.

¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?

Hay que esperar 12 días después del último día de tratamiento con Quadrisol antes de sacrificar al caballo.

¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?

El uso de Quadrisol en yeguas que produzcan leche destinada al consumo humano no está autorizado.

¿Por qué se ha aprobado Quadrisol?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Quadrisol en forma de reducción de la inflamación y alivio del dolor causados por trastornos y traumatismos musculoesqueléticos son superiores a los riesgos potencialmente asociados a este tratamiento. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Quadrisol:

La Comisión Europea concedió el 4 de diciembre de 1997 una autorización de comercialización de Quadrisol válida para toda la Unión Europea. En el etiquetado del envase de cartón del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.

Quadrisol

EMA/73568/2007

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