Purevax Rabies
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/CVMP/513682/2010
EMEA/V/C/002003
Resumen del EPAR para el público general
Purevax Rabies
Vacuna recombinante contra la rabia
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Purevax Rabies?
Purevax Rabies es una vacuna que contiene el virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65). Se trata de una suspensión líquida inyectable.
¿Para qué se utiliza Purevax Rabies?
Purevax Rabies se utiliza para vacunar a gatos a partir de las 12 semanas para protegerlos de la rabia.
Se les inyecta bajo la piel una dosis de 1 ml de Purevax Rabies. La primera inyección debe administrarse cuando el gato tiene al menos 12 semanas. La protección empieza al menos cuatro semanas después de la inyección y dura un año. Es necesario volver a vacunarlos todos los años.
¿Cómo actúa Purevax Rabies?
Purevax Rabies es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. La cepa vacunal vCP65 es un virus
canaripox «portador» que ha recibido un gen que le permite producir parte de un virus de la rabia llamado «glicoproteína G». Los virus canaripox no se extienden ni se multiplican en los gatos, pero producen la glicoproteína G del virus de la rabia.
Cuando se vacuna a un gato, su sistema inmunitario reconoce a la glicoproteína G como «extraña» y fabrica anticuerpos para combatirla. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos
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más rápidamente cuando se vea expuesto a la rabia, lo que ayudará a proteger al gato de la muerte por rabia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax Rabies?
Se realizaron varios estudios con gatos y crías de gato, incluidos estudios de laboratorio y ensayos de campo, en los que se observó Purevax Rabies utilizado o solo o junto con otras vacunas para gatos, para primovacunación o vacunación de refuerzo. El principal criterio para medir la eficacia fue la capacidad de la vacuna de potenciar la inmunidad contra la rabia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax Rabies durante los estudios?
Los estudios de laboratorio demostraron que Purevax Rabies puede proteger contra la rabia, y que la protección dura un año. En los ensayos de campo se demostró que la vacuna es segura y que potencia un incremento significativo de los anticuerpos contra la rabia. La vacuna puede potenciar la respuesta inmune en gatos que han sido vacunados por primera vez con otra vacuna contra la rabia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax Rabies?
Ocasionalmente, los gatos presentarán una ligera apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y una ligera anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de uno o dos días de duración. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas como mucho. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax Rabies puede consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Se sabe que los canaripox recombinantes como los que contiene Purevax Rabies son seguros para los humanos. Pueden observarse de forma transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o generales relacionadas con la inyección misma. En caso de autoinyección accidental, consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Por qué se ha aprobado Purevax Rabies?
El CVMP concluyó que los beneficios de Purevax Rabies son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 12 semanas de edad para prevenir la mortalidad debida a la infección por rabia, y recomendó autorizar su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Purevax Rabies:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax Rabies a MERIAL el 18.02.2011. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 18.02.2011.
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Purevax Rabies EMA/CVMP/513682/2010