FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PULMOVALL 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución clara de color amarillento, libre de partículas en suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.

Bovino: tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en ganado vacuno debidas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.

Porcino: tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

4.3. Contraindicaciones

No usar en verracos y toros adultos utilizados con fines reproductivos.

No usar en vacas cuya leche se destine al consumo humano.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes.

No usar en lechones de menos de 2 kg de peso.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja secas estériles.

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

No usar en lechones de menos de 2 kg.

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol, propilenglicol y polietilenglicol deben evitar el contacto con el medicamento.

Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto del medicamento con la piel o las mucosas por riesgo de sensibilización. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

Lavarse las manos después de usar el medicamento.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Bovino:

Durante el período de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular y subcutánea puede causar lesiones inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 14 días.

Porcino:

Las reacciones adversas comúnmente observadas son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal transitorias que pueden afectar al 50% de los animales. Estas reacciones pueden observarse durante una semana.

Se puede observar inflamación transitoria hasta de 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección pueden permanecer durante 28 días.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9. Posología y vía de administración

Vía de administración: Intramuscular y subcutánea en bovino; intramuscular en porcino.

Bovino:

Vía intramuscular: 20 mg de florfenicol/kg de peso vivo (1 ml de PULMOVALL 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE por 15 kg p.v.) dos veces con un intervalo de 48 horas.

Vía subcutánea: 40 mg de florfenicol/kg de peso vivo (2 ml de PULMOVALL 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE por 15 kg p.v.) administrado una sola vez.

Utilizar una aguja de 16 de galga. No administrar más de 10 ml por punto de inyección para ambas vías. La inyección debe realizarse únicamente en el cuello.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente

Porcino:

Vía intramuscular: 15 mg de florfenicol/kg de peso vivo (1 ml de PULMOVALL 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE por 20 kg p.v) en el músculo del cuello, dos veces con un intervalo de 48 horas.

Utilizar una aguja de 16 de galga. El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 3 ml.

Se recomienda tratar a los animales en estadios tempranos de enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la segunda inyección. Si los signos de enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección, el tratamiento debe ser cambiado utilizando otra formulación u otro antibacteriano hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Bovino

Ninguna conocida

Porcino

En porcino tras la administración de 3 veces la dosis recomendada o más se ha observado una reducción en la ingesta de alimentos, hidratación y ganancia de peso. Tras la administración de 5 veces la dosis recomendada o más también se han observado vómitos.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: Carne: Por vía intramuscular: 30 días

Por vía subcutánea: 44 días.

Leche: su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano

Porcino: Carne: 18 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Florfenicol es un antibiótico de amplio espectro efectivo frente a la mayoría de bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos. Florfenicol actúa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosomal y es bacteriostático. No obstante, estudios in vitro con florfenicol demuestran actividad bactericida frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, and Histophilus somni.

Los ensayos in vitro han mostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente en enfermedades respiratorias en bovino (incluyendo Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni y Arcanobacterium pyogenes) y en cerdos (incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida).

La resistencia adquirida al florfenicol se produce por un mecanismo consistente en el bombeo del antimicrobiano al exterior de la célula. Este mecanismo está asociado al gen floR. Dicha resistencia no ha sido identificada en los patógenos de destino salvo en Pasteurella multocida.

5.2. Datos farmacocinéticos

En bovino, la administración intramuscular a la dosis recomendada de 20 mg/kg p.v. mantiene niveles eficaces en sangre durante 48 horas. La máxima concentración plasmática (Cmáx) de 3,37 µg/ml se produce a las 3,3 horas (tmax) de la administración. La concentración plasmática a las 24 horas de la administración fue de 0,77 µg/ml.

La administración del medicamento por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg p.v. mantiene niveles plasmáticos eficaces en ganado bovino (es decir, por encima de la CMI₉₀ de la mayoría de los patógenos respiratorios) durante 63 horas. La concentración plasmática (Cmax) de aproximadamente 5 µg/ml se produce aproximadamente a las 5,3 horas (tmax) tras la administración. La concentración plasmática a las 24 h de la administración es aproximadamente de 2 µg/ml. La semivida de eliminación fue 18,3 horas.

En cerdos, el florfenicol administrado por vía intravenosa tuvo una tasa de aclaramiento plasmático de 5,2 ml/min/kg y un volumen medio de distribución en equilibrio de 948 ml/kg. La semivida de eliminación es 2,2 horas.

Tras la administración intramuscular inicial de florfenicol, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de entre 3,8 y 13,6 µg/ml tras 1,4 horas y las concentraciones se reducen con una semivida de eliminación de 3,6 horas.

Tras una segunda administración intramuscular, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas entre 3,7 y 3,8 µg/ml tras 1,8 horas. Las concentraciones plasmáticas cayeron por debajo de 1 µg/ml (la CMI 90 para los patógenos porcinos diana) a las 12-24 horas tras la administración intramuscular. Las concentraciones de florfenicol alcanzadas en tejido pulmonar reflejan las concentraciones plasmáticas, con una proporción de concentración pulmón: plasma de aproximadamente l. Tras la administración a cerdos por vía intramuscular, el florfenicol se metaboliza ampliamente y se excreta de forma rápida principalmente en orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

N-metilpirrolidona

Propilenglicol (E-1520)

Macrogol 300 (polietilenglicol 300)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez una vez abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro tipo II de 250 ml, cerrado con tapón de bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.

Viales de polipropileno transparente de 100 y 250 ml, cerrados con tapones de bromobutilo tipo I y cápsulas de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 250 ml

Caja de cartón con 1 vial de polipropileno de 100 ml

Caja de cartón con 1 vial de polipropileno de 250 ml

Caja de cartón con 15 viales de vidrio de 250 ml

Caja de cartón con 10 viales de polipropileno de 100 ml

Caja de cartón con 15 viales de polipropileno de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, P. 410

25191 LLEIDA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2541 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de febrero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.