1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PULMODOX 5% PREMIX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene

Sustancia Activa

Doxiciclina 50 mg

(en forma de hiclato)

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Cerdos destetados.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

Prevención de infecciones respiratorias clínicas causadas por Pasteurella multociday Mycoplasma hyopneumoniae sensible a la doxiciclina.

La presencia de la enfermedad en la explotación tiene que ser establecida antes del tratamiento.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes.

No usar en animales con disfunciones hepáticas.

Ver sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies de destino

La absorción del medicamento puede alterarse como consecuencia de la enfermedad. En caso de que los animales no ingieran suficiente alimento, se deberán tratar vía parenteral..

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

i) Precauciones especiales para su uso en animales

El uso inapropiado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tetraciclina debido a la resistencia cruzada potencial. La utilización de dicho medicamento tiene que basarse en pruebas de sensibilidad, y teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales y locales relativas a la antibioterapia.

No administrar en caso de que se haya detectado resistencias a las tetraciclinas debido a la resistencia potencial cruzada.

Debe considerarse una mejora en la gestión de las granjas, especialmente en higiene, ventilación y manejo de los animales para evitar condiciones de stress.

ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

- No manipular el medicamento en caso de sensibilidad conocida a las tetraciclinas.

- Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales, tomando las precauciones recomendadas:

- Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

- Llevar una mascarilla anti-polvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En el caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

- Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

iii) Otras precauciones

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como para todas las tetraciclinas, pueden existir reacciones alérgicas y de fotosensibilidad. Si se produce alguna reacción alérgica se recomienda suspender el tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios realizados en animales de laboratorio (rata, conejo), no mostraron efectos teratogénicos, embriotóxicos, ni maternotóxicos para la doxiciclina . La seguridad del medicamento en cerdas gestantes y lactantes no ha sido demostrada. Se recomienda no utilizar el medicamento en cerdas gestantes y lactantes.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.9 Posología y vía de administración

En el pienso.

12,5 mg de doxiciclina /kg de peso vivo/día durante 8 días consecutivos. (es decir 250 mg de doxiciclina por kg de alimento completo – 5 kg de premezcla por tonelada de pienso - para un consumo diario de 50 g/ kg p.v./d). La premezcla tiene que ser incorporada en el alimento completo. La tasa de incorporación no puede ser inferior a 5 kg/Tm.

En el caso de una incorporación en pienso granulado, se encuentra adaptada a las condiciones siguientes: temperatura antes de granulación a 55°C (2 min) y temperatura después de granulación a 73°C (2 min).

El consumo del pienso medicado depende de las condiciones clínicas de los animales. Para obtener una correcta posología, la concentración de doxiciclina ha de ajustarse correctamente. Para asegurar una correcta posología, se debe determinar lo más exactamente posible el peso del animal, y de esta forma evitar infradosificaciones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

En el estudio sobre la seguridad se señalo un aumento del peso de los riñones en los cerdos tras una administración de 3 veces la dosis terapéutica durante un periodo equivalente a 2,6 veces el periodo propuesto. Este comentario no fue validado ni por los exámenes clínicos ni por los exámenes histopatológicos.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 7 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico (tetraciclina)

Código ATCvet: QJ01AA02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un antibiótico bacteriostático de la familia de las tetraciclinas. Gracias a su mayor liposolubilidad, que facilita la penetración de la membrana bacteriana, la doxiciclina presenta una actividad in vitrosuperior a las de las tetraciclinas de primera generación. Después de penetrar en la bacteria, la doxiciclina actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.

La doxiciclina ejerce una actividad antibacteriana principalmente frente a cepas de Pasteurella multociday Mycoplasma hyopneumoniaeaisladas en infecciones respiratorias en cerdos.

5.2 Datos farmacocinéticos

La biodisponibilidad de la doxiciclina administrada por vía oral es de aproximadamente 33%. El porcentaje de afinidad proteica es de 93%. El volumen de distribución de la doxiciclina en el estado de equilibrio (Vss) es de 1,2 l/kg. Tras administración oral con la dosis recomendada de 12,5 mg/kg/día durante 8 días, la concentración plasmática media en estado de equilibrio es de 1,2 µg/ml. (con un estado de equilibrio Cmin de 0,9 µg/ml y un estado de equilibrio Cmax de 1,5 µg/ml). El factor de acumulación (entre el primer y el último día) es de 1,8. La proporción entre las concentraciones en los tejidos y en el plasma es de 1,3 para el pulmón y de 2,3 para las mucosas nasales.

Propiedades medioambientales

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Germen de trigo

6.2 Incompatibilidades

Se pueden formar complejos de doxiciclina con cationes bivalentes Ca²⁺ y con cationes trivalentes Fe³⁺.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.

Período de validez después de su incorporación al pienso : 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa pequeña de papel y de polietileno de baja densidad y aluminio de 5 kg.

Bolsa grande de papel y de polietileno de baja densidad y aluminio

de 25 kg.

Bidón blanco de polipropileno de 5 kg conteniendo una bolsa transparente de polietileno de 5 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1ère Avenue – L.I.D. – 2065m

06516 CARROS

Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1375 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: 30 de enero de 2001

Renovación: 01 de abril de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de noviembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.