Prozinc
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/300817/2013
EMEA/V/C/002634
Resumen del EPAR para el público general
ProZinc
Insulina humana
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es ProZinc?
ProZinc es un medicamento de uso veterinario que contiene el principio activo insulina humana.
Se suministra como suspensión inyectable (40 UI/ml).
¿Para qué se utiliza ProZinc?
ProZinc se utiliza para el tratamiento de gatos con diabetes. Se administra mediante inyección subcutánea dos veces al día, al mismo tiempo que una comida o inmediatamente después.
La dosis correcta se determina de forma individualizada para cada gato, dependiendo del peso, y debe ajustarse en función de la respuesta al tratamiento.
¿Cómo actúa ProZinc?
La diabetes es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre y/o el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz. En consecuencia, los niveles de glucosa sanguínea aumentan, lo cual se asocia a signos clínicos como poliuria (aumento del volumen de orina), polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y pérdida de peso. ProZinc es una insulina a la cual se han añadido protamina y cinc para crear cristales, los cuales se absorben más lentamente después de la inyección y tardan más tiempo en alcanzar los órganos diana en el cuerpo que la insulina producida de forma natural.
Esto significa que la duración de la acción del medicamento es más larga. ProZinc funciona de la
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células. Al controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
El principio activo de ProZinc, insulina humana (ADNr), se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican levaduras a las que se ha implantado un gen (segmento de ADN) que hace posible que las células de la levadura produzcan insulina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProZinc?
ProZinc se evaluó en un estudio de campo con 176 gatos diabéticos de distintas edades y razas.
La medida principal de eficacia fue la mejora en el control de la diabetes 6 semanas después de comenzar el tratamiento, lo cual se determinó por la mejora en las mediciones del azúcar sanguíneo y en al menos uno de los tres signos clínicos siguientes: peso corporal, poliuria y polidipsia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ProZinc durante los estudios?
El estudio mostró que, tras 6 semanas de tratamiento, los niveles medios de azúcar en sangre descendieron y los signos clínicos mejoraron, como el aumento del peso corporal medio. Basándose en las principales medidas de eficacia, se consideró que 116 de los 139 gatos (84 %) habían sido tratados con éxito.
¿Cuál es el riesgo asociado a ProZinc?
El efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con ProZinc (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) que puede provocar signos como hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación. Estos episodios hipoglucémicos fueron por lo general de carácter leve.
ProZinc no debe usarse en gatos que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes.
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre ProZinc, ver el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado ProZinc?
El CVMP concluyó que los beneficios de ProZinc son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre ProZinc:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProZinc el 12/07/2013. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
ProZinc
EMA/300817/2013
Página 3/3