Protoxido De Nitrogeno Medicinal Oxigas Gas Para Inhalacion En Botellas
FICHA TECNICA PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS EN BOTELLA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL OXIGAS, gas para inhalación en botella.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contiene más de un 98% v/v de Protóxido de Nitrógeno Medicinal como principio activo.
Gas licuado a una presión de 45,12 bar a 15°C.
Se suministra en botellas de distintos volúmenes, que proporcionan el gas a una presión de 200 bar a 15°C. Ver sección 6.5.
Para excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas de inhalación
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
- Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o en sala de trabajo.
4.2. Posología y forma de administración Posología
El protóxido de nitrógeno debe ser administrado por inhalación, en mezcla con el oxígeno, a una concentración comprendidas entre el 50 y el 70%.En las mujeres embarazadas la concentración administrada es del 50%.No debe ser administrado durante más de 24 horas, debido a su toxicidad medular. (Ver sección 4.8. Reacciones Adversas).
Forma de administración
El protóxido de nitrógeno sólo debe administrarse en el bloque operatorio o en la sala de parto.
Fuera de estas instalaciones, la utilización de Protóxido de Nitrógeno en analgesia debe hacerse con una mezcla equimolar preparada de Protóxido de Nitrógeno / Oxígeno 50% / 50%. Conforme a la reglamentación existente, su administración requiere:
- Un mezclador de protóxido de nitrógeno - oxígeno que asegure una concentración de oxígeno (FiO2) siempre superior o igual al 21%, con posibilidad de alcanzar una concentración de oxigeno (FiO2) del 100%, provisto de un dispositivo de válvula antirretorno y de un sistema de alarma en caso de defecto de alimentación en oxígeno.
- En caso de ventilación artificial monitorización de la concentración de oxígeno (FiO2).
4.3. Contraindicaciones
- Pacientes con necesidad de ventilación en oxígeno puro.
- Derrames aéreos no drenados, en especial intracraneal o neumotórax, enfisema globuloso.
- Administración durante un periodo superior a 24 horas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias:
- Como todo gas anestésico, es necesario que el lugar donde se administra esté bien ventilado.
- Es un gas comburente, más pesado que el aire, por lo que se acumula en los puntos bajos.
- La administración del protóxido de nitrógeno es susceptible de aumentar la presión en los globitos de las sondas de intubación traqueal.
- Durante la introducción del Protóxido de Nitrógeno en el circuito del gas inspirado, éste gas puede aumentar la concentración de los anestésicos halogenados ( efecto segundo gas), facilitando la inducción de la anestesia.
- La introducción de Protóxido de Nitrógeno en el circuito disminuye el caudal de vapor halogenado liberado por el vaporizador. Recíprocamente , la interrupción del Protóxido de Nitrógeno aumenta la concentración liberada del halogenado. Por lo tanto, se aconseja interrumpir el anestésico volátil halogenado antes que el Protóxido de Nitrógeno.Durante los minutos siguientes a la interrupción del Protóxido de Nitrógeno, existe una hipoxemia de difusión. La concentración de oxígeno (FiO2) en el aire inhalado por el paciente debe ser aumentada durante este periodo.
- Si aparece una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado en Protóxido de Nitrógeno y en Oxígeno, es necesario detener en un primer momento la administración de Protóxido de Nitrógeno. Si la cianosis no remite, se tiene que ventilar al paciente con un balón manual lleno de aire ambiente.
Precauciones especiales de empleo:
La utilización de Protóxido de Nitrógeno se realizará con especial atención en las siguientes situaciones:
- Insuficiencia cardiaca: Si aparece una hipotensión o una insuficiencia cardiaca durante la administración de Protóxido de Nitrógeno en una persona con insuficiencia cardiaca, detener la administración de dicho gas.
- En cirugía de los senos y del oído interno.
4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El Protóxido de Nitrógeno potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de estos.
4.6. Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración del 50% de Protóxido de Nitrógeno en la mezcla inhalada.
Anestesia obstetricia:
Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración del Protóxido de nitrógeno si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sea sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de Protóxido de Nitrógeno en caso de sufrimiento fetal.
Analgesia obstetricia:
La utilización del Protóxido de Nitrógeno en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración de Protóxido de Nitrógeno a una concentración superior al 50%.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a una anestesia con Protóxido de Nitrógeno.
4.8. Reacciones adversas
Los reacciones adversas son principalmente:
- Nauseas y vómitos.
- Aumento temporal de la presión y/o del volumen de las cavidades aéreas del organismo, normales ó patológicas.
- Se han descrito trastornos hematológicos severos ( anemia megaloblástica, leucopenia y agranulocitosis) para tratamientos de duración superior a 24 horas.
- Efectos euforizantes, trastornos psicodisléxicos en ausencia de asociación con otro agente anestésico
4.9. Sobredosificación
Las consecuencias de una sobredosis de Protóxido de Nitrógeno son debidas a la deprivación de oxígeno y no a un efecto tóxico directo del Protóxido de Nitrógeno.
En casos de sobredosificación, existe riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración del Protóxido de Nitrógeno debe ser interrumpida, y el paciente ventilado (aire y oxígeno).
Grupo farmacoteraupéutica: Anestésico general (sistema nervioso y central).
Código ATC: N01AX13
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El Protóxido de Nitrógeno es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que el aire. Es depresor del sistema nervioso central con un efecto dosis- dependiente. Su escaso poder anestésico explica que, para la anestesia, debe ser utilizado en asociación con otros anestésicos volátiles o administrado por vía intravenosa.
Debido a un coeficiente reducido de solubilidad en la sangre y en tejido adiposo, tiene un efecto anestésico escaso, un inicio de acción rápido y una eliminación rápida en la interrupción de la administración. Su poder analgésico se observa a dosis reducidas (concentración baja ), actúa aumentando el umbral del dolor. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajes nociceptivos y activa el sistema nervioso simpático, cuyas neuronas noradrenérgicas desempeñan un papel en la nocicepción. Tiene un efecto amnésico escaso y procura una distensión muscular muy escasa. A nivel respiratorio, se observa un aumento del ritmo con disminución del volumen corriente sin hipercapnia.
A nivel cardiaco, se observa una depresión miocárdica, a tener en cuenta en caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe una bajada moderada de la contractilidad, un efecto menor en las condiciones de carga ventricular izquierda. Esta depresión circulatoria moderada es, en gran parte, compensada por la elevación del tono simpático.
5.2.Propiedades farmacocinéticas
La absorción se hace por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la importante difusividad y a la baja solubilidad del Protóxido de Nitrógeno, la concentración alveolar está próxima a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.Su distribución se hace únicamente bajo forma disuelta en la sangre. La concentración en los tejidos ricamente vascularizados, en particular el cerebro, está próxima a la concentración inhalada, en menos de cinco minutos.No sufre ningún metabolismo y se elimina por vía pulmonar en unos cuantos minutos en un sujeto normalmente ventilado.
5.3.Datos preclínicos sobre seguridad.
La administración de Protóxido de Nitrógeno en el animal, a unas concentraciones elevadas y con una duración prolongada y repetida durante el periodo de órgano génesis, ha puesto de manifiesto un efecto teratogénico. Sin embargo , las condiciones experimentales están muy alejadas de la práctica clínica humana.
6.DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
La especialidad carece de excipientes.
6.2. Incompatibilidades
El Protóxido de Nitrógeno es un comburente, permite y acelera la combustión. Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante.El grado de incompatibilidad de los materiales con el Protóxido de Nitrógeno depende de las condiciones de presión de aplicación del gas. Sin embargo , los riesgos de inflamación más importantes en presencia de Protóxido de Nitrógeno, afectan a los cuerpos combustibles, en particular los cuerpos grasos grasa (aceites, lubricantes) y los cuerpos orgánicos (tejidos, madera, papeles, materiales plásticos, etc.) y pueden inflamarse en contacto con el Protóxido de Nitrógeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, llama o un punto de ignición.El Protóxido de Nitrógeno puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vapores anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno, y vapores nitrosos tóxicos en caso de incendio.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenamiento de botellas de gas en el local de almacenamiento:
- Las botellas deben ser almacenadas en un local aireado o ventilado, protegidas de la intemperie, al abrigo de heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico y cerrado con llave.
- Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.
- Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, de las intemperies y de las temperaturas superiores a 50° C.
- En la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
- Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión en presencia de humedad.
Almacenamiento de botellas de gas durante su utilización:
- Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado ( con cinturones de fijación) para mantenerlas en posición vertical.
- Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor o de i ignición y de las temperaturas superiores a 50°C.
- A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquier almacenamiento excesivo de envases.
Transporte de botellas de gas:
- Las botellas deben ser transportadas en posición vertical y con material apropiado ( tipo carro provisto de cadenas, de barreras o de anillas) para protegerlas de los riesgos de choques y de caída y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de apertura de la válvula. También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los riesgos de ruptura accidental.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Los recipientes son botellas de acero o aleaciones de los siguientes volúmenes:
|
Capacidad de agua en litros |
10 |
40 |
46,6 |
50 |
|
Gas en litros |
3780 |
15120 |
18000 |
20250 |
|
Kg de producto |
7,50 |
30 |
34,95 |
37,5 |
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
El Protóxido de Nitrógeno está reservado para uso exclusivo médico.
El Protóxido de Nitrógeno Medicinal debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el Oxígeno medicinal, la
concentración de oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%.
Para evitar accidentes, se deberán seguir las siguientes instrucciones:
- La proyección de líquido provoca quemaduras graves de tipo criogénico ( muy frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
- Tomar en consideración que la presión del gas en la botella permanece constante (45,12 bar a 15°C), cualquiera que sea el nivel de líquido residual, y no sea el reflejo de la cantidad restante. Cuando la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión cae rápidamente. Solamente el peso de la botella permite estimar su contenido en curso de utilización.
- Ventilar si es posible el lugar de utilización.
- Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
- Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de Protóxido de Nitrógeno llevando guantes limpios adaptados a ese uso y gafas de protección.
- No tocar nunca las partes frías o con escarcha del material.
- No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.
- Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
- Manipular las botellas de capacidad iguales o superiores a 47 L llevando guantes limpios y calzado de seguridad.
- Sujetar las botellas con un medio apropiado ( cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída.
- No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad.
- No levantar la botella por su válvula.
- Utilizar un racor específico al Protóxido de Nitrógeno.
- Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
- Utilizar flexibles de conexión a las tomas murales provistas de tubuladuras específicas del protóxido de nitrógeno medicinal.
- No utilizar racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
- Abrir progresivamente la válvula.
- No forzar nunca la válvula para abrirla.
- Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar las posibles partículas de polvo.
- No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre del lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y alejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.
- Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Protóxido de Nitrógeno Medicinal, en particular utilizar juntas de conexión al manorreductor previstas para este gas. Comprobar el estado de las juntas.
- No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
IMPORTANTE:
- No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles y en particular cuerpos grasos.
- No limpiar nunca con productos combustibles y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este gas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre, así como los circuitos.
- No aplicar sustancias grasas ( vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
- No utilizar generadores de aerosoles ( laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
- Cerrar la válvula de la botella tras su uso.
- No intentar arreglar una válvula defectuosa.
- No trasvasar gas de una botella a otra.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
- Ventilar el local donde se encuentren los envases.
- No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.
- En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la botella y ponerse en contacto con el fabricante.
- Cuando la temperatura ambiente es baja o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse debido a una presión insuficiente en la botella.
- Evitar utilizar las botellas de Protóxido de Nitrógeno Medicinal a una temperatura inferior a 0° C para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.
- Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.
- No utilizar nunca el Protóxido de Nitrógeno Medicinal para ensayos de estanqueidad, para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
- El valor límite medio de exposición ( durante 8 horas) al Protóxido de Nitrógeno se fija en 25 ppm para la exposición del personal.
- Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
OXIGAS (Oxígeno y Gases Licuados de Canarias, S.L)
C/ Angel Guimerá, 49 Zona Industrial Maipez 35220 Jinamar (Telde)
Gran Canaria
8. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
9. NÚMERO DEL REGISTRO
Protóxido de nitrogeno OXIGAS 5