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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

Resumen del EPAR para el público general

ProQuad

Vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ProQuad. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es ProQuad?

ProQuad es una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable. Los principios activos son virus atenuados (debilitados) de estas enfermedades.

¿Para qué se utiliza ProQuad?

ProQuad se administra a niños a partir de 12 meses para ayudar a protegerlos de las cuatro enfermedades siguientes: sarampión, paperas, rubéola y varicela. ProQuad puede administrarse a niños a partir de nueve meses de edad en determinadas situaciones, por ejemplo en el marco de un programa nacional de vacunación, durante un brote epidémico o antes de viajar a una región en la que es común el sarampión.

Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa ProQuad?

ProQuad se usa siguiendo las recomendaciones oficiales, incluido el número de dosis y el intervalo entre ellas.

Una sola inyección de ProQuad es suficiente para dar una protección óptima contra el sarampión, las paperas y la rubéola a niños mayores de 12 meses. Para proteger contra la varicela se necesita una segunda inyección, administrada entre uno y tres meses después de la primera; esto podrá hacerse

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administrando una segunda dosis de ProQuad o administrando una dosis de otra vacuna que sólo proteja contra la varicela.

Los niños con edades comprendidas entre nueve y doce meses deben recibir una segunda dosis al menos tres meses después de la primera, para asegurar una protección adecuada al sarampión y la varicela.

La vacuna deberá inyectarse por vía intramuscular o subcutánea, preferentemente en el muslo en los niños pequeños y en la zona del hombro en los niños mayores y adultos. Se administra únicamente por vía intracutánea en pacientes con bajo nivel de plaquetas en sangre u otros trastornos hemorrágicos, pues si se les administra la vacuna por vía intramuscular pueden sufrir hemorragia.

¿Cómo actúa ProQuad?

ProQuad es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. ProQuad contiene formas debilitadas de los virus que causan sarampión, paperas, rubéola y varicela. Cuando a una persona se le administra la vacuna, su sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica defensas contra ellos. En adelante, el sistema inmunitario podrá responder más deprisa cuando esté expuesto de nuevo a estos virus, que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProQuad?

Como ProQuad contiene virus debilitados bien conocidos, que ya se utilizan en otras vacunas, la empresa presentó datos de vacunas que ya están en el mercado. Los estudios principales observaron la capacidad de una o dos dosis de la vacuna para estimular la respuesta immune en 5 446 niños sanos (de 12 a 23 meses). ProQuad se comparó con las «vacunas constituyentes»: una vacuna triple contra las paperas, el sarampión y la rubéola y una vacuna contra la varicela. Otro estudio también examinó la reacción un año después de haber administrado la vacuna a 2 108 niños.

También se ha llevado a cabo un estudio con ProQuad en 1 620 niños que habían recibido la primera dosis a los 9, 11 y 12 meses de edad, y la segunda dosis tres meses después. En este estudio se examinó la capacidad de la vacuna para desencadenar respuestas inmunitarias en estos grupos de edad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener ProQuad durante los estudios?

Las tasas de respuesta en niños mayores de 12 meses (medición del grado de respuesta del sistema inmunitario a los virus) fueron las siguientes: 98% para el sarampión, de 96% a 99% para las paperas, 96% para la rubéola y 91% para la varicela. Después de la segunda dosis, las tasas de respuesta fueron del 99% el sarampión, 100% las paperas, 98% la rubéola y 99% varicela.

El estudio de niños de nueve a doce meses de edad mostró que, después de dos dosis de ProQuad, la respuesta inmunitaria contra las paperas, la rubeola y la varicela en los niños que habían recibido la primera dosis a los nueve meses fue comparable a la de los que la habían recibido a los doce meses de edad. Sin embargo, los niños que recibieron la primera dosis a los nueve meses de edad mostraron una respuesta inmunitaria inferior contra el sarampión.

¿Cuál es el riesgo asociado a ProQuad?

Los efectos adversos más frecuentes de ProQuad (observados en más de un paciente de cada 10) son fiebre y dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre ProQuad, ver el prospecto.

ProQuad no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquier vacuna contra la varicela o contra el sarampión, las paperas o la rubeola (o a cualquiera de los otros componentes de la vacuna) o a la neomicina. No se debe utilizar en niños con un sistema inmunitario muy débil. Tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas. Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado ProQuad?

El CHMP decidió que los beneficios de ProQuad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para su uso en niños mayores de 12 meses, señalando que hay que administrar una segunda vacuna contra la varicela para tener una buena protección contra esta enfermedad.

El Comité recomendó asimismo la autorización de la vacuna en niños de nueve a doce meses de edad en determinadas situaciones, por ejemplo en el marco de un programa nacional de vacunación nacional, durante un brote epidémico o antes de viajar a una región en la que es común el sarampión.

Otras informaciones sobre ProQuad:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProQuad el 6 de abril de 2006.

El EPAR completo de ProQuad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con ProQuad, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.

ProQuad

EMA/554336/2013

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