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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol TAMA 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Propofol TAMA y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Propofol TAMA

3.    Cómo usar Propofol TAMA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Propofol TAMA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PROPOFOL TAMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propofol TAMA pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido).

Propofol TAMA le será administrado mediante inyección por un médico.

Propofol TAMA 10 mg/ml se utiliza para:

-    inducir y mantener la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos de más de 1 mes de edad,

-    sedar pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos,

-    sedar adultos y pacientes pediátricos de más de 1 mes de edad durante el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional.

2. ANTES DE USAR PROPOFOL TAMA

No use Propofol TAMA

-    si es alérgico (hipersensible) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que Propofol TAMA contiene aceite de semillas de soja,

-    en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.

Tenga especial cuidado con Propofol TAMA

-    si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas de corazón, respiración, riñones o hígado,

-    si su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (está hipovolémico),

-    si alguna vez ha tenido un ataque o convulsión,

-    si alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de lípidos en sangre. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,

-    si alguna vez le han dicho que su cuerpo tiene problemas con el uso de los lípidos. En estos casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,

-    si ha tenido una enfermedad craneal junto con una elevada presión en su cabeza,

-    si tiene una enfermedad llamada predisposición hereditaria de padecer porfiria aguda,

-    si usted tiene edad avanzada o está debilitado, o con sobrepeso importante.

No se recomienda el uso de propofol en recién nacidos.

Si puede ir a casa inmediatamente después de recibir propofol, no debe ir sin un acompañante.

Si no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, hable con su médico o enfermera antes de recibir propofol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos o complementos alimenticios, que ha adquirido usted mismo.

Tenga especial cuidado cuando tome/reciba los siguientes medicamentos:

-    ciertas premedicaciones (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar),

-    otros anestésicos (incluyendo anestésicos generales, locales o inhalatorios),

-    calmantes (analgésicos),

-    calmantes fuertes (fentanilo u opioides),

-    medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar p. ej. los calambres dolorosos de los órganos, el asma o la enfermedad de Parkinson),

-    benzodiazepinas (medicamentos usados para tratar la ansiedad),

-    suxametonio (relajante muscular),

-    neostigmina (medicamento para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis),

-    ciclosporina (medicamento para la prevención de rechazo en los trasplantes).

Uso de Propofol TAMA con los alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol al menos 8 horas antes y después de recibir propofol.

Embarazo y lactancia

Propofol no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario.

Si está tratando de quedarse embaraza o está en periodo de lactancia hable con su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.

No debe dar el pecho mientras recibe propofol y debe desecharse la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.

Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche.

Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuando puede volver a trabajar.

Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol TAMA

Este medicamento contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento (ver arriba“No tome Propofol TAMA”).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

3. CÓMO USAR PROPOFOL TAMA

Propofol TAMA será administrado por, o bajo directa supervisión de su anestesista o su médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena. Por lo general en la parte posterior de la mano o del antebrazo.

-    Su médico le pondrá la inyección usando una aguja o a través de un tubo fino de plástico llamado “cánula”.

-    Para el mantenimiento de la anestesia o sedación su medicamento debe administrase como perfusión intravenosa (goteo) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la velocidad a la que se da la perfusión. Puede hacerse si tiene una operación larga o si se encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.

La dosis de Propofol TAMA variará dependiendo de otros medicamentos incluyendo premedicación, su edad, su peso corporal y su condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación (somnolencia), controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, tensión sanguínea, respiración, etc.).

Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. El médico decidirá que medicamentos necesita y cuándo los necesite.

Anestesia general

Adultos

-    Para la inducción de la anestesia la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, es probable que requieran entre 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal,

-    para el mantenimiento de la anestesia en general se administraran dosis de 4 a 12 mg de propofol/kg peso corporal/h o incrementos de dosis de 25 mg a 50 mg en perfusión en bolo repetida (usando Propofol TAMA 10 mg/ml).

Los pacientes de edad avanzada pueden requerir dosis menores.

Sedación

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad

-    Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad durante cuidados intensivos la dosis debe ajustarse acorde al nivel de sedación requerido. Usando perfusión continua se suelen administrar dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h. No se recomiendan dosis mayores de 4,0 mg propofol/kg de peso corporal/h,

-    para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad, la mayoría de los pacientes requieren de 0,5 a 1 mg de

propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. Para el mantenimiento de la sedación la mayoría de los pacientes requieren de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Adicionalmente, se puede suplementar la perfusión mediante la administración única de 10 a 20 mg de propofol si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación (somnolencia).

Anestesia general

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad

-    La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitan aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg peso corporal para la inducción de la anestesia.

En pacientes menores de 8 años, los requerimientos de dosis pueden ser mayores (2,5 - 4 mg de propofol/kg peso corporal),

-    para el mantenimiento de la anestesia, se alcanza una anestesia satisfactoria mediante perfusión continua de una dosis de 9 a 15 mg/kg peso corporal /h.

Niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad pueden requerir dosis mayores. Sedación

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad

-    Para la sedación de pacientes pediátricos en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas la dosis debe ajustarse en función de los niveles de sedación requeridos. La mayoría de los pacientes pediátricos necesitan dosis de 1-2 mg de propofol/kg peso corporal para entrar en sedación. Para el mantenimiento de la sedación se necesitarán 1,5-9 mg/kg peso corporal/h. En caso que sea necesario aumentar rápidamente los niveles de sedación, puede darse administración única de 1 mg/kg peso corporal,

-    Propofol TAMA 10 mg/ml no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menores.

Duración del tratamiento

Cuando se usa para sedación, Propofol TAMA no debe administrarse durante más de 7 días.

Si recibe más Propofol TAMA del que debiera

Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se llevan a cabo. Sin embargo, distintas personas necesitan diferentes dosis y si recibe más de esa cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su anestesista o médico de cuidados intensivos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, propofol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:

Frecuentes:

Poco frecuentes:

Raros:    afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros:    afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

No conocidos:    la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia

Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o cuando esta somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su médico le dará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes

-    dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse).

Frecuentes

-    ritmo cardiaco lento,

-    tensión sanguínea baja de leve a moderada,

-    cambios en su patrón de respiración,

-    hipo,

-    sofocos.

Poco frecuentes

-    marcada tensión sanguínea baja,

-    tos (también puede ocurrir cuando se despierte).

Raros

-    tics y contracciones de su cuerpo, o espasmos (también puede ocurrir cuando se despierte).

Muy raros

-    reacción alérgica grave que causa dificultad respirar o vértigos,

-    acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle estar muy fatigado (también puede ocurrir cuando se despierte),

-    color anormal de la orina (también puede ocurrir cundo se despierte).

No conocidos

-    movimientos espontáneos y espasmos.

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después de haberse despertado).

Frecuentes

-    excitación, dolor de cabeza,

-    sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos).

Poco frecuentes

-    inflamación y enrojecimiento o coágulos de sangre en la vena en el lugar de inyección.

Raros

-    desinhibición sexual,

-    mareos, escalofríos y sensación    de frío,

Muy raros

-    estar inconsciente después de la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han recuperado sin problemas),

-    inflamación del páncreas (pancreatitis) esto produce fuertes dolores de estómago (no puede demostrarse la relación causal),

-    fiebre después de la cirugía,

-    cambios en el ECG (Brugada tipo ECG).

No conocidos

-    euforia, abuso de drogas, (predominantemente por profesionales de la salud),

-    ritmo cardiaco irregular,

-    aumento del tamaño del hígado,

-    fallo renal,

-    destrucción de las células musculares (rabdomiolisis), aumento de la acidez de la sangre, elevados niveles de potasio y grasa en su sangre, fallo cardiaco con desenlace fatal (ver cuando propofol se utiliza en cuidados intensivos a dosis más altas de las recomendadas),

-    reacciones de la piel y tisulares graves tras la administración accidental al lado de la vena.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PROPOFOL TAMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

No congelar.

Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Caducidad antes de abrir:

Ampollas/viales: 2 años.

Caducidad después de la primera apertura/dilución

La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 6 horas después de la preparación.

De acuerdo con las guías establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola perfusión de Propofol TAMA 10 mg/ml no debe exceder las 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Propofol TAMA 10 mg/ml como la línea de perfusión deben ser desechadas y reemplazadas según corresponda.

La estabilidad química y física se ha demostrado durante un periodo de uso del producto reconstituido de 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario.

No utilice propofol si se observan partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o farmacéutico del hospital son los responsables de la correcta conservación, uso y eliminación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Propofol TAMA 10 mg/ml

-    El principio activo es propofol. Un mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol.

-    Los demás componentes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Propofol TAMA 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión es una emulsión acuosa de aceite-enagua isotónica de color blanco. Esta disponible en ampollas de vidrio tipo I de 20 ml, o en viales de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo de 20, 50 o 100 ml.

Tamaños de envase:

5 ampollas de 20 ml 5 viales de 20 ml 1 vial de 50 ml 1 vial de 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH BahnstraBe 42 - 46 61381 Friedrichsdorf Alemania

Responsable de la fabricación:

Corden Pharna S.p.A Viale delllndustria 3 E Reparto via galilei 17

Caponago, 20040 Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de administración Para uso intravenoso

No se recomienda la administración de propofol a través del sistema TCI para la sedación en unidades de cuidados intensivos.

Para un único uso.

Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas antes de la administración. Si se observan partículas, no se debe utilizar la emulsión.

Los envases deben agitarse antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe utilizarse la emulsión.

Propofol TAMA 10 mg/ml se puede administrar sin diluir o diluido junto con solución para perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5%), o en solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o en solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%).

Antes de su utilización, se debe desinfectar el cuello de la ampolla y la superficie del tapón con alcohol medicinal (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, el contenido sobrante debe desecharse.

Propofol TAMA 10 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, propofol 10 mg/ml debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un equipo de perfusión inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el vial.

La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas durante la perfusión de propofol 10 mg/ml asi como en el equipo de perfusión.

Cualquier medicamento o líquido que se añada a una perfusión de propofol 10 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula.

Propofol 10 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológico.

El contenido de un vial de propofol 10 mg/ml y el de cualquier equipo de infusión son de un único uso en un paciente.

Cualquier contenido sobrante se debe desechar inmediatamente después de su uso.

Perfusión de propofol 10 mg/ml sin diluir

Cuando se administra propofol 10 mg/ml mediante perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.

Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión continua de propofol 10 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo.

La administración simultánea de Propofol TaMa 10 mg/ml junto con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%), debe administrarse si es posible cerca de la Y-conector, cerca del lugar de inyección.

Cualquier resto de Propofol TaMa 10 mg al final del periodo de perfusión o después de cambiar el sistema de perfusión debe ser desechado y destruido.

Perfusión de propofol 10 mg/ml diluido

Cuando se administra propofol 10 mg/ml diluido mediante perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y evitar el riesgo de infundir accidentalmente grandes volúmenes de propofol 10 mg/ml diluido.

La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de propofol 10 mg/ml y 4 partes de la solución de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%). La mezcla debe prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y debe ser administrada dentro de las 6 horas después de la preparación.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquéllos mencionados anteriormente.

Para reducir el dolor en el lugar de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de propofol 10 mg/ml o éste puede mezclarse con una solución de lidocaína inyectable al 1% sin conservantes inmediatamente antes de la administración.

Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio debe lavarse el sistema de perfusión después de haber administrado propofol 10 mg/ml por la misma vía intravenosa.

Eliminación

Eliminar cualquier contenido sobrante tras su utilización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.