Propess 10 Mg Sistema De Liberacion Vaginal
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de liberación vaginal consta de un dispositivo polimérico no biodegradable de liberación del medicamento que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersa en la matriz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Sistema de liberación vaginal.
Propess se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico delgado y plano, semiopaco, de forma rectangular con bordes redondeados que se presenta dentro de un sistema de recuperación de poliéster reticulado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (desde la 38a semana de gestación).
4.2 Posología y forma de administración Posología
Se administra un sistema de liberación vaginal en la parte alta del fornix posterior de la vagina.
Si no se ha producido una maduración cervical suficiente a las 24 horas, se debe extraer el sistema de liberación vaginal.
Tras la extracción del sistema de liberación vaginal se recomienda esperar durante un intervalo de dosificación de al menos 30 minutos para continuar con el uso secuencial de oxitocina.
Forma de administración
Administración
Propess se sacará del congelador en el momento de su utilización.
El sistema de liberación vaginal debe ser insertado en la parte alta del fornix posterior de la vagina utilizando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la introducción. Una vez que se ha insertado el sistema de liberación vaginal, puede cortarse lacinta deextracción con unas tijeras asegurándose siempre que se ha dejado fuera de la vagina cantidad suficiente de cinta para poder extraerlo. No se debe meter el final de la cinta en la vagina puesto que se haría más difícil la extracción.
La paciente debe mantenerse recostada durante 20-30 minutos después de la inserción. Al liberarse la dinoprostona de forma continua durante un período de 24 horas, es muy importante vigilar las contracciones uterinas y las condiciones fetales a intervalos frecuentes y regulares.
Recuperación
El sistema de liberación vaginal puede extraerse rápida y fácilmente tirando suavemente de la cinta de recuperación.
Es necesario extraer el sistema de liberación vaginal para interrumpir la administración del fármaco cuando se considera que la maduración cervical se ha completado o en el caso de que surgieran otros motivos relacionados a continuación.
1. Inicio del parto. En el caso de querer inducir el parto con Propess, se define el inicio del parto como la aparición de contracciones uterinas regulares y dolorosas cada 3 minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Existen dos aspectos importantes a ser tenidos en cuenta:
(i) Una vez que se hayan establecido contracciones regulares dolorosas con Propess éstas no se reducirán en frecuencia e intensidad mientras que el Propess permanezca in situ debido a que se sigue administrando dinoprostona.
(ii) Pacientes, especialmente con embarazo múltiple, pueden desarrollar contracciones dolorosas regulares sin que aparezca ningún cambio cervical aparente. La dilatación y el borrado del cuello uterino pueden no ocurrir hasta que se ha establecido la actividad uterina. Debido a esto, una vez que se haya establecido la actividad uterina, dolorosa y regular, con Propess in situ, el sistema de liberación vaginal debe extraerse, independientemente del estado del cuello, para evitar el riesgo de provocar una hiperestimulación uterina.
2. Rotura espontánea o artificial (amniotomía) de las membranas.
3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.
4. Evidencia de sufrimiento del feto.
5. Evidencia en la madre de efectos sistémicos adversos producidos por la dinoprostona tales como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.
6. Al menos 30 minutos antes del inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.
La parte abierta en un lado del sistema de recuperación únicamente está presente para permitir al fabricante la introducción del sistema de liberación vaginal en el sistema de recuperación durante la fabricación. NUNCA debe separarse el sistema de liberación vaginal del sistema de recuperación.
Cuando se extrae el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal se habrá expandido hasta un tamaño 2-3 veces mayor que el original y será flexible.
4.3 Contraindicaciones
PROPESS no debe de ser utilizado o mantenido en su lugar cuando:
1. El parto ha comenzado.
2. Se están administrando fármacos oxitócicos.
3. Condiciones en las que se considera inapropiado exponer a la mujer a contracciones fuertes y prolongadas del útero tales como:
a. cirugía mayor del útero previa, por ejemplo una cesárea, miomectomia, etc (ver sección 4.4. y 4.8)
b. desproporción cefalopélvica
c. mala disposición del feto
d. sospecha o evidencia de sufrimiento del feto
e. aquien haya tenido más de tres partos a término
f. cirugía previa o rotura del cuello uterino
4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instaurado un tratamiento previo adecuado.
5. Existe hipersensibilidad a la dinoprostona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presente embarazo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las condiciones del cuello uterino serán evaluadas cuidadosamente antes de utilizar el Propess. Después de la inserción se monitorizará regularmente la actividad uterina y el estado del feto. Solamente se debe utilizar Propess si existen medios que permitan la monitorización continua fetal y uterina. Si apareciera cualquier signo de complicación en la madre o en el feto, o reacciones adversas, se extraerá el sistema de liberación vaginal de la vagina.
La experiencia con Propess es limitada en pacientes con rotura de membranas. Por lo tanto, Propess debe ser usado con precaución en estas pacientes. Se debe prestar especial atención a la actividad uterina y alestado fetal, ya que la liberación de dinoprostona del sistema de liberación vaginal puede verse afectada en presencia del fluido amniótico.
Propess debe de ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de hipertonía uterina, glaucoma, o asma.
Antes de la administración de la dinoprostona se debe interrumpir la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico.
Si las contracciones uterinas son demasiado prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de que se produzca una hipertonía uterina o una rotura, y debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginal.
Se ha descrito rotura uterina asociada a la utilización de Propess, principalmente en pacientes en situaciones del apartado de contraindicación (Ver sección 4.3). Por lo tanto, no se debe administrar Propess a pacientes con historial de cesárea o cirugía uterina debido al riesgo potencial de rotura uterina y las complicaciones obstétricas asociadas.
Propess se debe emplear con precaución cuando existe un embarazo múltiple. No se han llevado a cabo estudios en el caso de embarazos múltiples.
No se recomienda una segunda dosis de Propess ya que no se han estudiado los efectos de una segunda dosis.
No se ha estudiado específicamente el empleo del producto en pacientes con enfermedades que pueden afectar al metabolismo o excreción de dinoprostona, por ejemplo, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales. No se recomienda el empleo del producto en pacientes incluidas en este grupo.
Mujeres de 35 años o mayores, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetes gravídica, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y mujeres en edad gestacional por encima de 40 semanas, tienen mayor riesgo posparto para desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID). Estos factores pueden ocasionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con parto
inducido farmacológicamente (ver sección 4.8). Por lo tanto, dinoprostona y oxitocina deben utilizarse con precaución en estas mujeres. En la fase inmediata al posparto el médico debe buscar detenidamente signos precoces de desarrollo de CID (por ejemplo fibrinolisis).
El médico clínico debería estar advertido de que, como con otros métodos para la inducción del parto, la utilización de dinoprostona puede dar lugar a una alteración involuntaria y posterior embolización del antígeno tisular que puede dar lugar en raras circunstancias al desarrollo del Síndrome Anafiláctico del Embarazo (Embolia del Líquido Amniótico).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las prostaglandinas potencian el efecto uterotónico de los fármacos oxitócicos. Por lo tanto, no debe administrarse Propess simultáneamente con fármacos oxitócicos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
El producto está indicado para la iniciación de la maduración cervical en pacientes embarazadas a término únicamente cuando está indicada la inducción del parto.
Propess no está indicado para su empleo durante las fases tempranas u otras fases del embarazo o durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos ocasionales observados han sido aquellos relacionados normalmente con la administración intravaginal de la dinoprostona.
Se han notificado cambios en la CTG y sufrimiento inespecífico del feto durante y después de la administración intravaginal de la dinoprostona. Se ha notificado un aumento de la actividad uterina asociada a contracciones uterinas hipertónicas acompañada o no de sufrimiento del feto. Existe un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si la fuente de dinoprostona no se extrajera antes de la administración de la oxitocina, debido a que se sabe que las prostaglandinas potencian los efectos uterotónicos de los fármacos oxitócicos.
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Frecuencia |
Clasificación de órganos Sistema MedDRA |
Reacción adversa (Referido a término MedDRA) |
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Frecuentes (>1/100, <1/10) |
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales |
Parto anormal que afecta al feto Trastorno de la frecuencia cardiaca fetal Síndrome de sufrimiento fetal Hipertonía uterina |
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Poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) |
Trastornos gastrointestinales |
Nauseas, vómitos, diarrea |
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Raras (>1/10.000, < 1/1.000) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Coagulación intravascular diseminada |
|
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales |
Rotura uterina |
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Muy raras |
Trastornos del sistema |
Reacción anafiláctica |
|
(<1/10.000 incluyendo casos aislados) |
inmunológico | |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Edema genital | |
|
Desconocido (no se puede |
Embarazo, puerperio y |
Síndrome anafiláctico del |
|
estimar de los datos disponibles) |
enfermedades perinatales |
embarazo (embolia del líquido amniótico) |
En el estudio pivotal de eficacia, cinco (4,9 %) de 102 pacientes presentaron hiperestimulación. De estos casos se asociaron tres a sufrimiento fetal. De los cinco casos, la hipertonía uterina se solucionó en cuatro casos tras la extracción del sistema de liberación vaginal.
En la experiencia de post-comercialización, se ha descrito en raras ocasiones rotura uterina asociada a la utilización de Propess (ver sección 4.3 y 4.4.).
Se ha notificado un incremento del riesgo posparto de coagulación intravascular diseminada en pacientes cuyo parto se indujo farmacológicamente, tanto con dinoprostona u oxitocina (ver sección 4.4).
Se sabe que la dinoprostona es responsable de la persistencia del conducto arterial durante el embarazo, pero no ha habido notificaciones de “bebés azules” en el período neonatal después de la utilización del Propess.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
La sobredosificación o hipersensibilidad pueden dar lugar a una hiperestimulación del músculo uterino o sufrimiento fetal. Debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginal PROPESS y debe tratarse al paciente de acuerdo al protocolo local.
4.9.1 Población pediátrica
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos. Código ATC: G02A D02.
La Prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Su acción es la de una hormona local.
La Prostaglandina E2 juega un papel muy importante en el complejo de alteraciones bioquímicas y estructurales que se producen en la maduración cervical. La maduración cervical incluye una relajación muy marcada de las fibras musculares lisas del cuello uterino que puede transformarse de una estructura
rígida a una estructura blanda, dilatada, para permitir el paso del feto a través del canal del nacimiento. Este proceso incluye una activación de la enzima colagenasa, responsable de la rotura del colágeno.
La administración local de dinoprostona en el cuello uterino produce la maduración cervical con la consiguiente inducción de efectos que dan lugar a un parto completo.
5.1.4 Población pediátrica
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La PGE2 se metaboliza rápidamente en primer lugar en el tejido de síntesis. La PGE2 que escapa a la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una vida media estimada entre 1 y 3 minutos.
No se pudo establecer una relación entre la liberación de la PGE2 y las concentraciones plasmáticas de su metabolito, PGEm. No se pudo determinar las contribuciones relativas de la PGE2 liberada endógenamente o exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.
El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante. La liberación media es aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con las membranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas es algo más alta y más variable. Propess libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua a una velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, y con la posibilidad de eliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduración cervical es completa o el parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia que actúa a nivel local, que se inactiva rápidamente, y, por ello, no presenta una toxicidad sistémica significativa.
Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con una buena tolerancia local.
No se ha investigado la toxicidad en la reproducción, efectos genotóxicos o carcinogénicos de los polímeros, pero la exposición sistémica es despreciable.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polietilenglicol reticulado (hidrogel).
Hilo de poliéster.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en congelador. Conservar en el envase original para protegerlo de humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
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Los sistemas de liberación vaginal Propess se presentan en sobres de láminas de aluminio/polietileno, sellados individualmente y contenidos en cajas de 5 sistemas de liberación vaginal.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
Propess se sacará del congelador en el momento de su utilización.
El producto será desechado en un recipiente clínico destinado a ese uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING, S.A.U.
C/ Orense 4 - 7° derecha 28020 Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg.: 62.088
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15.07.1999 / 15.06.2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
JJulio 2015
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