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Progressis


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


PROGRESSIS

Emulsión inyectable para cerdos (cerdas y futuras reproductoras)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:


Sustancias activas:

Virus del Sindrome Respiratorio y Reproductivo Porcino

(PRRS) inactivado, cepa P120 ...................................................≥ 2,5 log 10 unidades IF*


Unidades IF*: Título de anticuerpos obtenidos por InmunoFluorescencia después de 2 inyecciones en cerdos en condiciones específicas de laboratorio.


Adyuvante:


Excipiente oleoso o/w

(conteniendo poliisobuteno hidrogenado como adyuvante) .......c.s. para 1 dosis de 2 ml


Excipientes(s):


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Emulsión inyectable


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Cerdos: (cerdas y futuras reproductoras)


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Reducción de los trastornos de la reproducción causados por el virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino (cepa europea) en medio contaminado. La vacunación reduce el número de partos prematuros y el número de lechones nacidos muertos


4.3 Contraindicaciones


No procede


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


En las explotaciones contaminadas con PRRS, la infección vírica es heterogénea y variable a lo largo del tiempo. En este contexto, la instauración de un programa de vacunación es una herramienta para mejorar los parámetros reproductivos y puede contribuir al control de la enfermedad en combinación con medidas sanitarias.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos.

Respetar las condiciones habituales de manipulación de los animales.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.


Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


La vacunación puede inducir un edema transitorio (máximo 3 cm) que generalmente no persiste más de una semana y una reacción local pequeña (granulomas) que no tienen ninguna consecuencia en la salud ni en el rendimiento reproductivo del animal. A veces se han observado reacciones más extensas (máximo 7 cm) después de vacunaciones frecuentemente repetidas. En raros casos, la vacunación puede poner de manifiesto un estado de hipersensibilidad. Debe ser instaurado entonces un tratamiento sintomático adecuado


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Existe información que demuestra que esta vacuna se puede administrar el mismo día, aunque en un punto de inyección diferente, que las vacunas inactivadas contra la parvovirosis, la influenza y la enfermedad de Aujeszky, ya que no se ha observado ningún efecto adverso sobre la respuesta serológica.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Respetar las condiciones habituales de asepsia

Una dosis de 2 ml por vía intramuscular profunda, en los músculos del cuello detrás de la oreja, de acuerdo con el protocolo de vacunación siguiente:


Primovacunación:

Futuras reproductoras: Dos inyecciones con tres a cuatro semanas de intervalo, al menos tres semanas antes de la cubrición.


Cerdas: Dos inyecciones con tres a cuatro semanas de intervalo (se recomienda la vacunación de todas las cerdas de la explotación en un periodo corto de tiempo)


Revacunación:

Una inyección a los 60-70 días de cada gestación, a partir de la gestación siguiente a la primovacunación.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Después de la administración de una doble dosis de la vacuna, no se han observado reacciones adversas, excepto las mencionadas en el epígrafe 4.6


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: QI09AA


La vacuna contiene virus PRRS inactivado en un adyuvante oleoso. La vacuna está destinada a estimular la inmunidad frente al virus PRRS. La eficacia fue demostrada en pruebas de campo en las condiciones de utilización. Aunque no haya sido explicado ningún mecanismo inmunológico de protección, el efecto vacunal ha sido demostrado por la producción de anticuerpos IF específicos anti-PRRS en los animales vacunados


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Poliisobuteno hidrogenado

Acidos grasos polioxietilenados

Eter de alcoholes grasos y de polioles

Alcohol bencilico

Trietanolamina

Cloruro de potasio

Cloruro de sodio

Dihidrogeno fosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Cloruro de magnesio

Cloruro de calcio

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Naturaleza de los elementos del acondicionamiento primario:


Acondicionamiento destinado para la venta:



Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


MERIAL LABORATORIOS S.A

C/Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1359 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2000

Fecha de la última renovación: 10 de enero de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


28 de marzo de 2014


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario