Procoralan
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/778186/2014
EMEA/H/C/000597
Resumen del EPAR para el público general
Procoralan
ivabradina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procoralan. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Procoralan?
Procoralan es un medicamento que contiene el principio activo ivabradina. Se comercializa en comprimidos (de 5 mg y 7,5 mg; los de 5 mg tienen una línea divisoria que permite partirlos en dos mitades, cada una con 2,5 mg de ivabradina).
¿Para qué se utiliza Procoralan?
Procoralan se utiliza para tratar los síntomas de angina estable de larga duración (dolores en el pecho, mandíbula y espalda, que se desencadenan a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedades cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón) que tienen un pulso normal. Procoralan se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho), o en combinación con betabloqueantes en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada solo con estos y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 70 pulsaciones por minuto.
Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca de larga duración (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) con un ritmo cardiaco normal pero cuyo pulso es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto. Se utiliza en combinación con un tratamiento habitual que incluye betabloqueantes, o en pacientes que no pueden ser tratados con éstos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Procoralan?
Procoralan se administra dos veces al día con las comidas, una vez por la mañana y una por la tarde.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, que el médico podrá incrementar luego a
7.5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg dos veces al día, en función del pulso del paciente. Si el pulso del paciente se reduce durante el tratamiento hasta un valor entre 50 y 60 pulsaciones por minuto, deberá mantenerse la dosis de 5 mg dos veces al día. La dosis se ajusta después de tres a cuatro semanas en la angina estable de larga duración y pasadas dos semanas en la insuficiencia cardiaca de larga duración. En pacientes mayores de 75 años, puede utilizarse una dosis inicial de
2.5 mg dos veces al día. Para la angina de pecho, la dosis inicial no deberá sobrepasar nunca la dosis de 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardiaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 pulsaciones por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (pulso bajo). Cuando se administre contra la angina de pecho, el tratamiento deberá interrumpirse si los síntomas no mejoran a los 3 meses. El médico debería considerar la interrupción del tratamiento cuando la mejora de los síntomas o la reducción de la frecuencia cardiaca sea solo limitada.
¿Cómo actúa Procoralan?
Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico. La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca. Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardiaca, el corazón realiza un esfuerzo menor y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada. Procoralan reduce o evita los síntomas de la angina de pecho.
Los síntomas de insuficiencia cardiaca están provocados por el bombeo insuficiente de sangre hacia el cuerpo. Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la tensión sobre el corazón, minimizando así la probabilidad de insuficiencia cardiaca y mejorando los síntomas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Procoralan?
Procoralan se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable de larga duración. Este medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 360 pacientes, atenolol (un betabloqueante) en 939 pacientes y amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina) en 1 195 pacientes. También se comparó con placebo como tratamiento complementario al atenolol en 889 pacientes y como tratamiento complementario al amlodipino en 728 pacientes. Cada estudio tuvo una duración de tres a cuatro meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían realizar ejercicio en una bicicleta o una cinta de andar, medida al comienzo y el final de cada estudio.
Procoralan se ha comparado también con un placebo en un estudio principal con 6 558 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave a largo plazo. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el fallecimiento por enfermedad del corazón o los vasos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Otro estudio comparó Procoralan con placebo en 19 102 pacientes con cardiopatía coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica. El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción del riesgo de muerte debido a problemas cardiacos y de infarto de miocardio no mortal.
Procoralan
¿Qué beneficio ha demostrado tener Procoralan durante los estudios?
En los pacientes con angina estable de larga duración, Procoralan fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de realizar ejercicio y fue tan eficaz como el atenolol y el amlodipino.
Procoralan fue también más eficaz que el placebo cuando se añadía al atenolol. Sin embargo, con la adición de Procoralan al amlodipino no se obtuvo ningún beneficio adicional.
En pacientes con insuficiencia cardiaca de larga duración, Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: 793 de 3 241 (el 24,5%) pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados por vez primera por empeorar la insuficiencia cardiaca, frente a 937 de 3 264 (el 28,7%) de los pacientes tratados con un placebo.
En el estudio principal en pacientes con cardiopatía coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un pequeño pero significativo aumento del riesgo combinado de muerte cardiovascular o de infarto de miocardio no mortal con Procoralan comparado con placebo (3,4 % en comparación con un 2,9 % de tasas anuales de incidencia). No obstante, hay que decir que los pacientes que participaron en este estudio recibieron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).
¿Cuál es el riesgo asociado a Procoralan?
El efecto adverso más frecuente con Procoralan (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la aparición de fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de visión). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Procoralan, ver el prospecto.
Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca) o que sufran problemas de hígado graves. No debe utilizarse en mujeres embarazadas, que den el pecho o en mujeres fértiles que no utilizan anticonceptivos adecuados. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Procoralan se debe administrar con precaución a aquellos pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Procoralan?
El CHMP concluyó que Procoralan es suficientemente eficaz contra la angina de pecho de larga duración y presenta un perfil de seguridad lo bastante aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos. También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca de larga duración con un perfil de seguridad aceptable. El Comité decidió que los beneficios de Procoralan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Para el tratamiento de la angina de pecho, la administración de Procoralan se aprobó inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca es de al menos 60 latidos por minuto. No obstante, su uso se restringió más tarde a pacientes cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procoralan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Procoralan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Procoralan:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Procoralan el 25 de octubre de 2005.
El EPAR completo de Procoralan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Procoralan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Procoralan
EMA/778186/2014
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