FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Procapen 300 mg/ml Suspensión inyectable para bovino, porcino y caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene

Sustancia activa:

Bencilpenicilina procaína 300,00 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,84 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,32 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

Suspensión entre blanquecina y amarillenta

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino (cerdos adultos) y caballos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de enfermedades infecciosas bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la bencilpenicilina.

Bovino (adultos y terneros) y caballos:

Infecciones bacterianas generales (septicemias)

Infecciones de:

• Aparato respiratorio

• Aparato urinario y genital

• Piel y pezuñas

• Articulaciones

Porcino (cerdos adultos):

Infecciones de:

• Tracto urogenital (infecciones por Streptococcus spp. Beta-Hemolítico)

• Sistema músculoesquelético (infecciones por Streptococcus suis)

• Piel (infecciones por Erysipelothrix rhusiopatiae)

El uso del medicamento veterinario debe basarse en un test de sensibilidad.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar en caso de:

• Resistencia frente a las penicilinas

• Infecciones por patógenos productores de betalactamasas

• Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, procaína o a algún excipiente

• Problemas graves de las funciones renales con anuria u oliguria

No administrar por vía intravenosa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras penicilinas y cefalosporinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias en ocasiones pueden ser graves.

No manipule este medicamento si sabe que es sensible a las penicilinas o cefalosporinas o si le han aconsejado no trabajar con estos preparados.

Manipule este medicamento con cuidado para evitar el contacto accidental con la piel o los ojos. Aquellas personas que desarrollen una reacción tras el contacto con el medicamento deberán evitar manipular el medicamento (u otros medicamentos que contengan otra penicilina o cefalosporina) en el futuro.

Se recomienda llevar guantes al manipular o administrar el medicamento. Lavar la piel expuesta tras su uso. En caso de contacto con los ojos, enjuague los ojos con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Todas las especies

En muy raras ocasionespodrían producirse reacciones alérgicas, en el caso de animales sensibles a la penicilina.

En caso de efectos secundarios, el animal debe tratarse en función de la sintomatología. Las medidas para el tratamiento de reacciones alérgicas son:

Anafilaxia: Epinefrina (Adrenalina) y glucocorticoides por vía intravenosa.

Reacciones alérgicas en la piel: Antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Bovino

Debido al excipiente polividona, podrían producirse en casos aislados shocks anafilácticos en el ganado bovino.

Caballos

En los caballos, debido al excipiente procaína, podrían producirse síntomas como ansiedad, pérdida de la coordinación y temblores musculares, a veces con resultados mortales.

Porcino

Podrían producirse vómitos, tos y una ligera inflamación en el punto de inyección. Los indicios de intolerancia como por ejemplo el aumento de la temperatura corporal, temblores, vómitos, falta de coordinación y pérdida del apetito podrían producirse al cabo de 24 horas tras la inyección de bencilpenicilina procaína, como consecuencia de la liberación de procaína. En cerdas gestantes podrían producirse abortos. Otras reacciones adversas menos comunes incluyen anemia hemolítica y trombocitopenia.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Evitar mezclar con ningún otro medicamento veterinario en la misma jeringa debido a posibles incompatibilidades físico-químicas.

Las penicilinas solubles en agua no son compatibles con iones metálicos, aminoácidos, ácido ascórbico, heparina y vitaminas del complejo B.

El efecto bactericida de la penicilina se ve contrarrestado por medicamentos bacteriostáticos como por ejemplo la eritromicina y las tetraciclinas.

Las penicilinas podrían aumentar la eficacia de los aminoglucosidos.

La excreción de bencilpenicilina aumenta debido a la fenilbutazona y al ácido acetilsalicílico.

Los inhibidores de colinesterasa retrasan la degradación de la procaína.

4.9 Posología y vía de administración

Administración intramuscular:

Bovino (adultos):

20 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de Procapen por cada 15 kg de peso vivo.

Por cada zona de inyección no deberían administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.

Bovino (terneros):

15 - 20 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 0,75 - 1 ml de Procapen por cada 15 kg de peso vivo.

Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.

Porcino:

20 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de Procapen por cada 15 kg de peso vivo.

Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 10 ml de suspensión inyectable.

Caballos:

15 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 0,5 ml de Procapen por cada 10 kg de peso vivo.

Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.

La duración del tratamiento es de 3 días, aplicándose una inyección cada 24 horas. Aunque la respuesta clínica normalmente se observa al cabo de 24 horas es importante continuar con el tratamiento durante 2 días más.

Si no existe mejoría en los tres días siguientes de iniciada la terapia, puede estar indicado realizar un nuevo diagnóstico y cambiar la terapia.

Agitar bien antes de usar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En el caso de sobredosificación, podrían producirse excitaciones y convulsiones a nivel del sistema nervioso central. En este caso, la utilización del medicamento veterinario deberá suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento sintomático (por ejemplo: barbitúricos).

Podría realizarse una suspensión prematura del tratamiento con este medicamento veterinario tras una consulta con el veterinario para evitar el desarrollo de cepas bacterianas resistentes.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 14 días

Leche 6 días

Porcino (cerdos adultos):

Carne: 15 días

Caballos:

Carne: 14 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a las betalactamasas

Código ATCvet: QJ01CE09

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La bencilpenicilina procaína es una penicilina de depósito poco soluble en agua. En el organismo, la bencilpenicilina y la procaína se liberan por disociación. La bencilpenicilina libre es particularmente efectiva frente a patógenos gram positivos. En caso de gérmenes sensibles, la concentración mínima inhibitoria (CMI) está por debajo de 0,06 µg/ml. Las concentraciones bactericidas de penicilina in vivoson aproximadamente de 5 a 20 veces más elevadas que las concentraciones mínimas inhibitorias. Las penicilinas tienen una acción bactericida y actúan frente a gérmenes en fase de crecimiento por inhibición de la síntesis de las paredes celulares. La bencilpenicilina es ácido inestable y se inactiva mediante las betalactamasas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Como la bencilpenicilina procaína es una penicilina de depósito, la absorción se ve retrasada en comparación con las sales de penicilina solubles en agua y los niveles plasmáticos terapéuticos se mantienen durante un periodo prolongado.

En porcino, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 30 minutos tras la inyección parenteral de bencilpenicilina procaína.

5.3 Propiedades medioambientales

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

(3-sn-fosfatidil) colina (lecitina)

Povidona K 25

Citrato de sodio

Tiosulfato de sodio

Glicol de propileno

Edetato de disodio

Dihidrógeno fosfato de potasio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo II siliconizado/vial de polipropileno con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo flip-off.

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml de suspensión inyectable

Caja con 12 viales de vidrio de 100 ml de suspensión inyectable

Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml de suspensión inyectable

Caja con 12 viales de polipropileno de 100 ml de suspensión inyectable

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2067 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

04.09.2009 / 29 de octubre de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.