Prilactone
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/105
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
PRILACTONE
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento. Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es PRILACTONE?
Los comprimidos de PRILACTONE contienen el principio activo espironolactona (10 mg, 40 mg u 80 mg). Los comprimidos están ranurados para que resulte más fácil romperlos si se necesitan dosis más bajas.
¿Para qué se utiliza PRILACTONE?
PRILACTONE se utiliza para el tratamiento de perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas cardiacas. Cuando las válvulas tienen algún defecto, el corazón no puede bombear la sangre con la misma eficiencia. Como resultado, la sangre se acumula en las venas y se filtra líquido a los tejidos, lo que impide al corazón suministrar adecuadamente sangre rica en oxígeno al organismo. PRILACTONE se utiliza en combinación con el "tratamiento habitual" (otros medicamentos para el corazón, como el uso complementario de un diurético cuando sea preciso).
PRILACTONE se administra a los perros una vez al día con el alimento (mezclado con la comida o inmediatamente después de comer). La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal del perro. En el prospecto se indica el número de comprimidos, mitades de comprimido o cuartos de comprimido que deben administrarse en función del tamaño del perro.
¿Cómo actúa PRILACTONE?
El principio activo de PRILACTONE, la espironolactona, bloquea la acción de una hormona llamada aldosterona en los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos. Al bloquear la aldosterona, la espironolactona hace que los riñones excreten sal y líquidos, pero retengan potasio, mejorando así la función cardiaca. Se cree que la espironolactona actúa de otras formas sobre el corazón y los vasos sanguíneos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (aunque estos mecanismos de acción no han quedado aún plenamente demostrados en perros).
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre PRILACTONE?
PRILACTONE se ha investigado en el laboratorio y en tres estudios realizados en perros con enfermedades de las válvulas cardíacas que fueron tratados en diversas consultas o clínicas veterinarias de toda Europa (“estudios clínicos”). En estos estudios clínicos, los dueños de los animales administraron comprimidos de PRILACTONE o un placebo (comprimidos simulados, sin ningún principio activo) a sus perros una vez al día, en dosis de 2 mg/kg con el alimento. Los comprimidos de PRILACTONE se administraron con el alimento porque así se absorbe una mayor
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cantidad de principio activo de los comprimidos. Todos los perros recibieron además el “tratamiento habitual” (generalmente otro medicamento perteneciente al grupo denominado “inhibidores de la ECA” y un diurético en caso necesario). El tratamiento se mantuvo durante 15 meses.
¿Qué beneficios ha demostrado PRILACTONE durante dichos estudios?
Los resultados de los estudios demostraron que los perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas del corazón que recibieron comprimidos de PRILACTONE además de otro medicamento para el corazón ("tratamiento habitual") sobrevivieron más tiempo que los perros que recibieron el tratamiento habitual más comprimidos de placebo. En un estudio a largo plazo, los perros tratados con PRILACTONE mostraron también un menor deterioro de su enfermedad cardiaca que los perros que recibieron sólo el "tratamiento habitual".
¿Cuál es el riesgo asociado a PRILACTONE?
En general, PRILACTONE fue bien tolerado cuando se administró diariamente en la dosis recomendada durante un período de hasta 15 meses a perros con insuficiencia cardiaca.
Puesto que la espironolactona puede reducir la concentración de algunas hormonas masculinas, es posible que los perros macho que no han sido castrados presenten atrofia de la glándula prostática. No obstante, esta reacción es reversible. Por los mismos motivos, los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros en fase de desarrollo. Tampoco debe administrarse a animales con una concentración elevada de potasio en la sangre (hipercalemia) o con cifras bajas de sodio en la sangre (hiponatremia), ni a animales con hipoadrenocorticismo (enfermedad causada por una disminución de la secreción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales). Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros con deterioro de la función renal que estén recibiendo algún medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dado que la espironolactona se metaboliza en el hígado, los comprimidos deben administrarse con precaución a los perros con enfermedades hepáticas.
Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros utilizados o destinados a la reproducción, ya que se ha demostrado que la espironolactona puede causar daños en animales de laboratorio recién nacidos o jóvenes.
La lista completa de efectos secundarios observados con PRILACTONE y la lista de todas sus interacciones con otros medicamentos pueden consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Toda persona que manipule PRILACTONE deberá lavarse las manos después. PRILACTONE puede causar hipersensibilidad cutánea, por lo que las personas que sean alérgicas a la espironolactona no deberán manipular el producto. En caso de ingestión accidental de comprimidos de PRILACTONE, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado PRILACTONE?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de PRILACTONE son mayores que sus riesgos cuando se usa en combinación con el tratamiento habitual (como el uso complementario de un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros, y recomendó que se autorizara su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre PRILACTONE:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PRILACTONE a CEVA SANTE ANIMALE el 20 de junio de 2007. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
©EMEA 2007 Página 2/2