Pregabalin Mylan Pharma
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/277945/2015
EMEA/H/C/003962
Resumen del EPAR para el público general
Pregabalin Mylan Pharma
pregabalin
El presente documento resume el Informe Público Europeo (EPAR) de Pregabalin Mylan Pharma. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalin Mylan Pharma.
Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Mylan Pharma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Pregabalin Mylan Pharma y para qué se utiliza?
Pregabalin Mylan Pharma se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
• dolor neuropático (dolor debido a lesiones en los nervios), incluido el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
• epilepsia, cuando se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual.
• trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Pregabalin Mylan Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Pregabalin Mylan Pharma contiene el principio activo pregabalina.
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Pregabalin Mylan Pharma se comercializa en forma de comprimidos (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo puede obtenerse con prescripción médica. La dosis inicial recomendada de Pregabalin Mylan Pharma es de 150 mg por día, dividida en dos o tres dosis. Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg por día. La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficiente. La dosis máxima es de 600 mg al día. El tratamiento con Pregabalin Mylan Pharma deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana. La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
¿Cómo actúa Pregabalin Mylan Pharma?
El principio activo de Pregabalin Mylan Pharma, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el neurotransmisor propio del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas lo que reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, reduciendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalin Mylan Pharma?
Dado que Pregabalin Mylan Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Mylan Pharma?
Dado que Pregabalin Mylan Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cómo se usa Pregabalin Mylan Pharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalin Mylan Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados El Comité recomendó que Pregabalin Mylan Pharma se autorizase para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalin Mylan Pharma?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Mylan Pharma se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalin Mylan Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Mylan Pharma el 25 de junio de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Mylan Pharma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Mylan Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015
Pregabalin Mylan Pharma
EMA/277945/2015
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