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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/504805/2015

EMEA/H/C/003882

Resumen del EPAR para el público general

Praluent

alirocumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praluent. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praluent.

Para más información sobre el tratamiento con Praluent, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?

Praluent es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre, especialmente de colesterol-LDL o colesterol «malo»). «Primario» significa que el trastorno se debe por lo general a una anomalía genética. Puede tratarse de una hipercolesterolemia familiar heterocigótica (cuando la anomalía genética se hereda de uno de los progenitores) o de una hipercolesterolemia no familiar (cuando la anomalía genética surge espontáneamente, sin que haya antecedentes familiares).

Praluent se utiliza también para tratar la dislipidemia mixta (niveles anómalos de grasas en sangre, incluyendo niveles elevados de colesterol-LDL).

Praluent se utiliza junto con una dieta baja en grasas, en los siguientes casos:

•    combinado con una estatina (otro tipo de medicamento para reducir el colesterol) o bien con una estatina más otro medicamento hipolipidemiante (que reduce las grasas en sangre) en pacientes que no responden adecuadamente a la estatina a las dosis máximas toleradas;

•    solo o en combinación con otros medicamentos hipolipidemiantes en pacientes a los que no puede administrarse estatinas o que no las toleran.

Praluent contiene el principio activo alirocumab.

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¿Cómo se usa Praluent?

Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg). Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.

La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas. La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento. Si tras 4 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.

Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada para ello de un profesional sanitario. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Praluent?

El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.

El alirocumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada «PCSK9». Esta proteína se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de ciertas células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células. Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol-LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio. Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio. Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?

Praluent se evaluó en 10 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con hipercolesterolemia (incluyendo pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta. En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluyendo las dosis máximas recomendadas de estatinas. En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento simulado) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba). Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol-LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento. Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción del 24 % al 36 % mayor de los niveles de colesterol-LDL en sangre que la ezetimiba.

¿Cuál es el riesgo asociado a Praluent?

Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor. La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Praluent?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que, en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia familiar homocigótica y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) Praluent mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de cardiopatías (enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos). Sin embargo, se desconoce aún si Praluent reduce las cardiopatías, ya que todavía están pendientes los datos de los resultados cardiovasculares a largo plazo . Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos. Por lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que su perfil de seguridad es aceptable.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praluent se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praluent la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Praluent

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praluent pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Praluent, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Praluent

EMA/504805/2015

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