RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

POULVAC TRT

Composición cualitativa

Virus vivo atenuado de la rinotraqueítis del pavo, cepa clone K, para uso veterinario.

Composición cuantitativa

Principios activos Por dosis 1 ml

Virus de la rinotraqueítis del pavo, cepa clone K 10^3,2*CCID₅₀a 10^4,5CCID₅₀

*CCID₅₀= Dosis Infectiva en Cultivo Celular

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Liofilizado para solución para uso oculonasal y aplicación mediante nebulización.

Pavos de engorde, de un día de edad.

Para la inmunización activa de pavos para reducir los signos clínicos asociados con la infección con TRT.

La inmunidad frente al desafío se establece a las 3 semanas después de la vacunación y perdura durante 14 semanas.

No vacunar pavos enfermos.

Para prevenir los riesgos de diseminación de la vacuna todas las aves de un mismo lugar deben ser vacunadas correctamente.

No utilizar en granjas mixtas donde se críen pavos de engorde junto con otras especies aviares, a excepción de pollos. El virus incluido en la vacuna se disemina durante aproximadamente 10 días. Esta diseminación no tiene consecuencias para los pollos de engorde.

Existe la posibilidad de que el virus pueda diseminarse a otras especies aviares por lo que deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el contacto con otras aves.

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de la vacuna en pavos de más de 10 días de edad no induce una protección suficiente debido al aumento con la edad de la resistencia frente a TRT.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Si se administra la vacuna mediante nebulización los ojos deberán protegerse con gafas de seguridad y la nariz y la boca con una mascarilla. En su lugar puede utilizarse un casco con sistema de circulación de aire filtrado.

Los pavos pueden presentar síntomas leves similares a TRT (por ejemplo exudado nasal) desde el día 7 hasta el día 8 post vacunación. En las pruebas de campo se observaron reacciones ocasionales de naturaleza transitoria de 1-2 días de duración entre los días 10 y 21 post vacunación.

No vacunar a los pavos durante el periodo de puesta.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Administrar una dosis por ave mediante nebulización, gota en ojo o gota en nariz.

Utilizar exclusivamente materiales libres de desinfectantes y/o antisépticos para la preparación de la solución vacunal.

Nebulización

Reconstituir la vacuna con agua de buena calidad a temperatura ambiente, por ejemplo, agua desionizada o agua de bebida de buena calidad. Tratar el agua con leche en polvo si procede pero asegurar que no haya partículas que puedan obstruir el nebulizador.

Retirar la cápsula de aluminio del vial de la vacuna. Para disolver el polvo liofilizado, retirar el tapón de goma mientras el vial está introducido en una jarra medidora de plástico limpia conteniendo 0,2-0,5 litros de agua (como se indica a continuación para los tipos de nebulizador). Llenar la mitad del vial con agua, colocar de nuevo el tapón y agitar para disolver cualquier resto de vacuna. Verter en la jarra y remover cuidadosamente para asegurar una dispersión uniforme de la vacuna. A continuación la vacuna puede añadirse al nebulizador.

La cantidad de agua depende del método de administración:

Nebulizador manual: 0,2 L/1.000 aves.

Nebulizador de mochila: 0,5 L/1.000 aves, si las aves están sobre el suelo.
0.25 L/1.000 aves, si las aves están en batería.

Equipos automáticos de nebulización: 0,15-0,50 L/1.000 aves (incubadora).

Si se administra mediante nebulización, se tiene que utilizar un equipo de nebulizador que de un tamaño de gota de 0,12 – 0,15 mm (nebulizador manual, nebulizador de mochila, equipos automáticos de nebulización). La distancia entre la válvula difusora y las aves debe ser aproximadamente de 50 cm. Mantener a las aves encerradas durante aproximadamente 30-45 minutos. Asegurarse de que la zona de espera se encuentra a temperatura de 21ºC a 27ºC y en ambiente seco para evitar el enfriamiento.

La aplicación del nebulizador sólo debe realizarse en instalaciones que puedan cerrarse adecuadamente. Apagar los ventiladores en caso de que existan para evitar el movimiento de aire.

Gota en ojo/nariz

30-50 ml/1000 aves, 0,03-0,05 ml/ojo u orificio nasal.

Reconstituir la vacuna disolviéndola en agua desionizada para la administración de gota en ojo en una proporción de 30 ml para 1,000 dosis. El agua desionizada debe estar a temperatura ambiente. Retirar la cápsula de aluminio y el tapón de goma del vial de la vacuna y añadir el agua desionizada partiendo de los 30 ml hasta llenar la mitad del vial. Colocar de nuevo el tapón de goma y agitar para que toda la vacuna se disuelva completamente. Verter el concentrado de vacuna en el resto de los 30 ml y mezclar bien.

Administrar mediante un cuentagotas a razón de una gota (0,03 ml) por ave en un ojo. Se recomienda el uso de cuentagotas estandarizados. Sujetar al ave de manera que el ojo mire hacia arriba para permitir que la gota caiga dentro del mismo. Las aves deben deglutir durante la vacunación.

La administración de una sobredosis no da lugar a reacciones adversas más graves de las observadas con la administración de una sola dosis.

Cero días.

Estimula una inmunidad activa frente al virus TRT.

Código ATC Vet: QI01CD01.

Manitol

Peptona

Gelatina

Inositol

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente u otro componente recomendado para su uso con el medicamento.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 20 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: utilizar inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Conservar el envase en el embalaje exterior.
Proteger de la luz.
No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial: vidrio tipo I conteniendo la vacuna liofilizada de 1000, 2000 ó 5000 dosis.
Cierre: tapón de goma siliconado tipo I sellado con cápsula de aluminio.

Presentaciones:
Caja conteniendo 10 viales de 1000 dosis.

Caja conteniendo 10 viales de 2000 dosis.

Caja conteniendo 10 viales de 5000 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades vigentes.

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

1378 ESP

31 de enero de 2001/ 3 de mayo de 2012

Junio 2013

Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.