FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Poulvac IB H120

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:

Sustancia activa:

Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa H120…… 10^3,0-4,9DIE₅₀*

*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos para reducir el efecto nocivo sobre la actividad ciliar resultante de la infección con el serotipo Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa aviar que se relaciona con el desarrollo de signos clínicos respiratorios.

Inicio de la inmunidad: 25 días.

Duración de la inmunidad: 16 semanas.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales enfermos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los anticuerpos de origen materno pueden interferir con el desarrollo de la inmunidad activa. En aquellos casos en los que se haya producido una infección de campo reciente o la vacunación de las madres haya estimulado un elevado título de anticuerpos y, consecuentemente, un elevado título de anticuerpos de origen materno, el programa de vacunación debe establecerse de forma adecuada.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La cepa vacunal puede propagarse de pollos vacunados a pollos no vacunados. Deben adoptarse precauciones especiales en la planificación e implementación de los programas de vacunación, recomendándose que se vacunen todos los animales de una misma explotación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Si la vacuna se administra mediante nebulización, usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y mascarilla al manipular el medicamento para proteger los ojos, la nariz y la boca. Como alternativa se puede usar un casco con circulación de aire filtrado.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000) puede observarse una leve reacción a la vacunación en forma de síntomas respiratorios leves y transitorios.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse en pollitas reproductoras antes del comienzo del período de la puesta.

No usar en aves durante la puesta y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Programa vacunal

Administrar una dosis por pollo mediante vía ocular, en el agua de bebida o nebulización. La cantidad de agua depende del método de administración. No administrar menos de 1 dosis por pollo.

Vía ocular

Para la vacunación de pollos de 1 día de edad. Dependiendo del tipo de gotero utilizado, añadir 30-50 ml de agua desionizada por 1000 dosis (aves). Administrar en el ojo del animal una gota de vacuna equivalente a una dosis de vacuna (0,03-0,05 ml dependiendo del volumen reconstituido). El agua desionizada debe estar a temperatura ambiente. Sostener el animal en una posición con el ojo hacia arriba de manera que permita que la gota de vacuna caiga en el ojo. Los pollos deben tragar durante la vacunación.

Administración en agua de bebida

Retirar cualquier medicación del agua de bebida 24 horas antes de la vacunación. No debe utilizarse agua con elevado nivel de cloro libre. Como indicación general, si el cloro pudiera detectarse por el olor o el sabor del agua, el virus atenuado podría desactivarse. En estos casos, se recomienda añadir medio litro de leche desnatada cada 20 litros de agua o leche desnatada en polvo en proporción de 2 g/litro de agua antes de añadir la vacuna.

Utilizar únicamente utensilios perfectamente limpios y libres de óxido y bebederos (preferentemente de plástico) libres de trazas de desinfectantes, detergentes, jabón, etc. Asegurarse de que la superficie de bebederos es suficientemente grande como para permitir que todos los pollos puedan acceder inmediatamente a la vacuna. No administrar agua hasta que se haya consumido toda la solución de la vacuna.

Para estimular la sed, debe privarse a los pollos de agua durante las 2 horas anteriores a la vacunación. Retirar la cápsula de aluminio del vial de la vacuna. Para disolver el liofilizado, retirar el tapón de goma y sumergir el vial en un vaso medidor que contenga aproximadamente 1 litro de agua fría limpia. Rellenar la mitad del vial con agua, poner el tapón y agitar hasta disolver cualquier residuo de vacuna.

Incorporar y mezclar la vacuna concentrada en el volumen de agua de bebida necesario para un consumo aproximado de 2 horas.

Los requisitos aproximados de agua de bebida para la vacunación pueden calcularse a partir de la edad de los pollos. Utilizar tantos litros de agua como la edad de los pollos en días, por cada 1000 pollos, hasta un máximo de 40 litros por 1000 pollos. Distribuir la vacuna diluida en los bebederos. No exponer el agua de bebida tratada con la vacuna diluida a la luz solar.

Restaurar el sistema regular de bebida únicamente cuando se haya consumido toda la solución de la vacuna. Dicha solución debe suministrarse de manera que los bebederos se rellenen, al menos, dos veces para asegurar una ingesta más generalizada.

Si se utilizan bebederos de chupete, asegurar que los tanques se rellenan de forma automática con la solución de la vacuna.

La vacuna podría utilizarse en un equipo de bebida automático. Sin embargo, el suministro general de agua sólo debe abrirse una vez que la solución de la vacuna se consuma.

Nota: evitar que los pollos se queden sin agua después de la vacunación.

Nebulización

Esta vía de administración puede utilizarse tanto en la incubadora como en la granja.

El medicamento puede utilizarse con la mayoría de los equipos de nebulización. El equipamiento debe proporcionar un tamaño de gota entre 80 y 160 µm. La distancia del extremo del nebulizador a la cabeza del ave debe ser aproximadamente de 50 cm. Utilizar 0,15-0,5 litros de agua/1000 aves, dependiendo del equipo de nebulización.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación no produce efectos adversos distintos a los observados tras la vacunación con la dosis recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Para estimular la inmunidad activa frente a la cepa Massachusetts del Virus de la bronquitis infecciosa aviar.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viral viva. Virus de la bronquitis infecciosa aviar

Código ATCvet: QI01AD07

Propiedades medioambientales

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

D-manitol

Gelatina

Mioinositol

Hidrolizado enzimático de caseína

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 4 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza: Viales de vidrio hidrolítico tipo I.

Sistema de cierre: Tapones de goma butilo tipo I y cápsulas de aluminio.

Formatos: Cajas con 1 vial de 1.000, 2.500, 5.000 o 10.000 dosis.

Cajas con 10 viales de 1.000, 2.500, 5.000 o 10.000 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2953 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17 de enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario