Potasio B. Braun 0,02 Meq/Ml Prediluido En Fisiológico 9 Mg/Ml Solución Para Perfusión
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión (en lo sucesivo denominado como “Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml”) contiene:
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1.000 ml |
mg/ml | |
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Cloruro de potasio |
1,50 g |
1,50 |
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Cloruro de sodio |
9,00 g |
9,00 |
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Concentraciones de electrolitos: Potasio |
20 mmol/l | |
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Sodio |
154 mmol/l | |
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Cloruro |
174 mmol/l |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora
Osmolaridad teórica 348 mOsmol/l
(aprox.)
pH 4,5 - 7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Corrección o mantenimiento del potasio, sodio, cloro y del equilibrio hídrico, dependiendo de la situación clínica del paciente. La solución está particularmente indicada para el tratamiento de la hipocalemia, la deshidratación hipotónica e isotónica y la alcalosis hipoclorémica.
4.2 Posología y forma de administración
La posología depende de la edad, peso y situación clínica del paciente, especialmente en aquellos con insuficiencia renal o cardíaca. La posología y la velocidad de la perfusión se deben determinar mediante vigilancia electrocardiografía y de los electrolitos séricos.
Posología
Adultos:
Pautas para la administración de potasio/velocidad de perfusión
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K+ sérico |
Velocidad máxima |
Concentración |
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de perfusión |
máxima | |
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> 2,5 mmol/l |
10 mmol/h |
40 mmol/l |
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< 2 mmol/l |
40 mmol/h |
80 mmol/l |
La dosis máxima recomendada de potasio es de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.
Generalmente, no se deben suministrar más de 40 ml de líquido por kg de peso corporal por día.
Población pediátrica:
El volumen y la velocidad de perfusión dependerán de las necesidades individuales de cada paciente. Será necesario reducir los volúmenes y las velocidades de perfusión.
La cantidad administrada de potasio no debe exceder de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal en 24 horas.
Velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se debe guiar mediante vigilancia electrocardiografía y de los electrolitos séricos. Se debe garantizar un flujo de orina adecuado.
La velocidad máxima de perfusión no debe exceder de 10 mmol de potasio por hora cuando los niveles de potasio sérico están por encima de 2,5 mmol/l y de 40 mmol por hora si los niveles de potasio sérico están por debajo de 2 mmol/l.
En pacientes con hiponatremia crónica, la velocidad de perfusión debe ser lenta, de modo que el incremento resultante en los niveles de sodio sérico se limite a un máximo de 0,35 mmol/l por hora.
Duración del tratamiento
El “Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" se puede administrar siempre y cuando haya una indicación para la administración de electrolitos y líquidos.
Forma y vía de administración
Perfusión intravenosa a través de una vena larga periférica o central para evitar el riesgo de esclerosis. Si se perfunde a través de una vena central para evitar la hipercalemia localizada, el catéter no debe estar en la aurícula ni en el ventrículo.
Este recipiente contiene un volumen significativo de aire. Para evitar el riesgo de embolia gaseosa, este producto no se debe administrar mediante perfusión a presión.
4.3 Contraindicaciones
• hipercalemia,
• insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,
• hipercloremia, hiperhidratación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, su uso se debe controlar atentamente mediante determinaciones frecuentes de las concentraciones de potasio
en plasma y electrocardiogramas periódicos. La perfusión se debe suspender si durante la perfusión se desarrollan signos de insuficiencia renal.
• Las soluciones que contienen cloruro sódico se deben utilizar con precaución en pacientes que tienen una capacidad disminuida para manejar el sodio y los líquidos, tal como cardiopatía, especialmente con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes con insuficiencia renal, cirrosis hepática, cardiopatía pulmonar o pacientes que reciban esteroides que retengan sales.
• Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particularmente en pacientes digitalizados. La disminución rápida de las concentraciones de potasio en plasma (por ejemplo, cuando se suspende la perfusión) en pacientes digitalizados, puede ocasionar toxicidad de los glucósidos cardíacos.
• Se debe tener cuidado en la administración de perfusiones de gran volumen de líquido a pacientes con estados de congestión o de edema pulmonar o hipernatremia.
• El suplemento de cloruro sódico se debe llevar a cabo de forma lenta en pacientes con hiponatremia crónica puesto que la corrección excesivamente rápida de los niveles de sodio sérico puede llevar en casos raros a efectos secundarios osmóticos.
• Como solución ligeramente hipertónica, la perfusión también se debe administrar con cuidado en pacientes con deshidratación hipertónica.
• Se debe prestar especial atención si la solución se administra a pacientes con acidosis.
• Se debe prestar atención cuando la solución se administre a pacientes con enfermedad de Addison puesto que estos pacientes tienen predisposición a la hipercalemia.
• Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.
La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico y electrolitos séricos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En pacientes con digoxina, la hipocalemia puede dar lugar a toxicidad por digoxina. En estos pacientes, la administración de potasio se debe suspender con mucha atención.
Se debe tener cuidado en el uso concomitante de fármacos que contengan potasio y fármacos con potencial para inducir hipercalemia, tales como:
• diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno
• Inhibidores de la ECA
• antagonistas del receptor de la angiotensina II
• tacrolimus
• ciclosporina
• suxametonio
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua.
No se conocen otras interacciones farmacológicas de interés clínico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y del cloruro sódico en mujeres embarazadas. Aunque se observaron reacciones adversas del cloruro sódico en estudios con animales, se desconoce la relevancia de estos datos para su uso clínico.
Durante muchos años de experiencia clínica con soluciones como "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" no se han comunicado efectos adversos en la literatura durante el transcurso del embarazo ni en el feto. Todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas
El "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario
Lactancia
No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de la glucosa en mujeres embarazadas.
Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas, no se esperan efectos tóxicos en relación con la lactancia.
El “Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml” se puede utilizar durante la lactancia si es clínicamente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación varían dependiendo de la dosis o de la técnica de administración.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
En pacientes con insuficiencia renal o metabólica grave o cuando la perfusión se lleva a cabo demasiado rápido o en exceso, es posible que se produzca sobrehidratación, desequilibrios ácido-base y trastornos electrolíticos, particularmente la hipernatremia, hipercloremia o intoxicación por potasio.
Los síntomas de la hipercalemia incluyen la parestesia de las extremidades, parálisis muscular y respiratoria, arreflexia, debilidad, apatía, piel fría, palidez gris, confusión mental, debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, alteraciones electrocardiografías con el desarrollo de curvas bifásicas y paro cardíaco.
Las reacciones adversas del exceso de sodio en el organismo incluyen náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción de la salivación y del lagrimeo, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión insuficiencia cardíaca, edema periférico y pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareos, agitación, convulsiones, coma y muerte.
Trastornos del sistema nervioso
Con la perfusión excesivamente rápida de perfusiones salinas hipertónicas o isotónicas, pueden producirse reacciones adversas neurológicas en pacientes tratados para la hiponatremia crónica. Este síndrome de desmielinización osmótica está caracterizado por disfunción nerviosa y síntomas que incluyen la convulsión, alteraciones del comportamiento, niveles fluctuantes de conciencia, dificultad para tragar, mutismo acinético, trastornos en el movimiento y también parálisis pseudobulbar y cuadriparesia en casos graves.
Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración
Puede producirse dolor local y flebitis durante la administración de soluciones que contengan 40 mmol o más de potasio por litro.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
Síntomas de la sobredosis
Si los mecanismos de excreción están alterados o la perfusión se lleva a cabo de forma excesivamente rápida o en exceso, se puede producir hipercalemia, hiperhidratación, desequilibrios ácido-base y trastornos electrolíticos. Especialmente, en caso de sobredosis se verá afectada la homeostasis del potasio. Los posibles síntomas del exceso de potasio y sodio se describen en la sección 4.8.
La administración excesiva de cloruro puede ocasionar una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Tratamiento de la sobredosis
• interrupción inmediata de la perfusión,
• vigilancia electrocardiografía,
• en caso necesario, incremento del flujo de orina y por tanto, de la excreción de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico.
Si se administra insulina para incrementar la captación celular de potasio, se debe administrar glucosa para evitar la hipoglucemia. En pacientes con anomalías electrocardiografías persistentes, se puede administrar, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar los efectos cardiotóxicos del potasio. Se debe prestar atención si el paciente está tomando glucósidos cardíacos, puesto que la disminución rápida de los niveles de potasio puede potenciar la toxicidad de los mismos.
Puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico, código ATC: B05BB
El "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" contiene los electrolitos potasio, sodio y cloruro en agua para
inyectables.
El potasio es el catión más abundante del líquido intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base, la isotonicidad y las características electrodinámicas de la célula. Este electrolito es un activador importante de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos que incluyen la transmisión del impulso nervioso, la contracción de los músculos cardíaco, liso y músculo esquelético, la secreción gástrica, función renal, síntesis de los tejidos, utilización de hidratos de carbono y síntesis de proteínas.
El sodio es el catión más abundante del líquido extracelular y es responsable principalmente del control de la distribución del agua, del equilibrio hídrico y electrolítico y de la presión osmótica de los líquidos del organismo. Junto con el cloruro y el bicarbonato, el sodio también juega un papel importante en la regulación del equilibrio ácido-base. El cloruro, el anión extracelular más abundante, sigue de cerca la disposición fisiológica de sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base en el organismo se reflejan en cambios en la concentración del cloruro sérico.
En el posoperatorio, después de un traumatismo y otras circunstancias clínicas se observan con frecuencia pérdidas graves de líquidos y electrolitos, y las funciones fisiológicas anteriormente mencionadas están alteradas. En estos pacientes, la aplicación de los componentes contenidos en el "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" está indicada para restaurar los niveles de líquidos y electrolitos y así evitar un mayor daño al organismo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
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Puesto que los ingredientes del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" se perfunden por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.
Distribución/metabolismo
El potasio perfundido es transportado activamente al interior de las células, donde su concentración es hasta 40 veces superior que en el exterior celular. Las concentraciones plasmáticas de potasio varían generalmente desde 3,5 a 5 mmol/l. El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente por el espacio extracelular. La concentración plasmática de sodio se regula normalmente a una concentración de entre 135 y 145 mmol/l y la de cloruro, entre 95 y 107 mmol/l.
Excreción
Los riñones son la principal vía de excreción del potasio, sodio y cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal. Especialmente, la cirugía ocasiona un incremento en la excreción urinaria de potasio mientras que se retienen el agua y el sodio. Para la suplementación es esencial tener en cuenta que la homeostasis de los electrolitos individuales se ve influenciada por el resto y que su regulación es, por tanto, interdependiente en cierto grado. Por ejemplo, una deficiencia en potasio o cloruro llevará a un déficit del otro y la suplementación en este caso, debe proporcionar ambos electrolitos para ser efectiva.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios preclínicos con "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml". Sin embargo, si se siguen las instrucciones, la administración del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" únicamente restaurará los electrolitos fisiológicos y la homeostasis de los líquidos del paciente. Todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas se conocen con detalle. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Cualquier pregunta acerca de la compatibilidad de los aditivos se debe dirigir al fabricante, es decir, Braun Melsungen AG o al fabricante del aditivo.
Al igual que con todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos en el envase se debe asegurar la compatibilidad de estos aditivos con la solución.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
No se deben utilizar los aditivos cuya compatibilidad se desconozca.
Es responsabilidad del usuario juzgar la incompatibilidad de una medicación aditiva al "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml" mediante la comprobación de un cambio eventual de color y/o precipitado, complejos insolubles o cristales.
Antes de introducir un aditivo, se debe verificar si es soluble y estable en agua al pH del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml".
6.3 Periodo de validez
Período de validez antes de la apertura
3 años
Período de validez después de la apertura (aditivos):
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad química y física en uso de cualquier medicamento aditivo en el envase al pH del "Potasio 0,02 mEq/ml en NaCl 9 mg/ml".
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botellas de polietileno que contienen 500 ml y 1.000 ml en envases de 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Manipulación:
Usar únicamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Esta solución no se debe administrar si el envase o su cierre muestran signos visibles de daños.
De un solo uso. No conectar envases parcialmente utilizados.
Administrar inmediatamente después de la inserción del equipo de perfusión.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo se debe cebar con la solución con el fin de evitar que el aire entre en el sistema.
Es obligatoria la mezcla completa y exhaustiva de cualquier aditivo. Las soluciones que contengan aditivos se deben usar inmediatamente después de su preparación, a no ser que la preparación haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En aso de reacción adversa, se debe detener inmediatamente la perfusión.
Eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemania
Telf: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.106
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/
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