Posatex
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/122
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
POSATEX
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
¿Qué es la Posatex?
Posatex contiene tres principios activos: Orbifloxacina, furoato monohidrato de nometasona y posaconazole. Posatex es una suspensión de infusión por goteo en el oído, de color blanco a blanco hueso. Se presenta en envases de tres tamaños; frascos de 8,8, 17,5 y 35,1 ml. para los perros.
¿Para qué se utiliza Posatex ?
Posatex se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oido (otitis externa). Se administra una vez al día durante 7 días. El número de gotas a administrar en el oído depende del peso del perro y varía de dos a ocho. El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento.
¿Cómo actúa Posatex ?
Las infecciones de oído de los perros pueden estar provocadas por bacterias u hongos. A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Posatex, la orbifloxacina y el posaconazole, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el monohidrato furoato de nometasona, actúa sobre la inflamación.
La orbifloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Actúa bloqueando una enzima llamada ‘girasa ADN’, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN. Al bloquear la girasa AND, la orbifloxacina impide que las bacterias produzcan el DNA y les impide producer proteinas y crecer, lo que produce su muerte. El posaconazole es un antibiótico que pertenece al grupo de los triazoles. Actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse. El monohidrato de furoato de mometasona es un esteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posatex ?
Posatex se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio. Se han realizado dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en los EE.UU. En ambos estudios, se compare la eficacia de Posatex con la de otras gotas para los oídos que
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contenían tres principios activos similares. Se asignó un número igual de perros a cada grupo, de diferentes razas, edades, sexo y peso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Posatex durante los estudios?
En la dosis recomendada y tras 7 días de tratamiento, Posatex resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (rojez, hinchazón, descarga de oídos, malestar) de las infecciones de oído en los perros con infección bacteriana o fúngica aguda o recurrente. La suspensión de gotas para el oído es fácil de administrar por el propietario, por lo que puede preverse un mayor éxito del tratamiento de las infecciones de oído cuando se utiliza el medicamento según la prescripción.
¿Cuál es el riesgo asociado a Posatex?
Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas. El uso de preparados auditivos puede ir asociado a daño para la audición, generalmente temporal y sobre todo en los perros de avanzada edad.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Posatex puede consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para usarse en seres humanos. Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto. En caso de contacto accidental con la piel, lávese inmediatamente con abundante agua.
¿Por qué se ha aprobado Posatex ?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Posatex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Posatex:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posatex a S-P Veterinary, Reino Unido el 23/06 de 2008. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008
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