RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PORCILIS PRRS

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 2 ml (administración intramuscular) o 0,2 ml (administración intradérmica) de vacuna reconstituida:

Fracción liofilizada:

Sustancia activa:

Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 10^4,0– 10^6,3TCID₅₀^*.

Fracción disolvente:

Adyuvante:

Acetato de dl--tocoferilo: 75 mg/ml

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

* Dosis infectiva de cultivo tisular 50%.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un ambiente contaminado con virus de PRRS para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS.

Indicaciones específicas

Para cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es el más relevante. En las pruebas de campo, los cerdos vacunados, especialmente los lechones vacunados a las 6 semanas de edad, mostraron una mejora significativa de los resultados productivos (reducción de la morbilidad debido a infección con virus de PRRS y mejor crecimiento diario y conversión de pienso) hasta el final del período de cebo.

Para cerdos reproductores, el efecto del virus sobre el sistema reproductor es el más relevante. En cerdas vacunadas en ambientes contaminados con el virus PRRS se observó una mejoría significativa del rendimiento reproductivo y una reducción de la transmisión del virus a través de la placenta después del desafío. El interés de la vacunación con Porcilis PRRS reside en obtener un estado inmune alto y homogéneo frente al virus de PRRS en una explotación.

Se ha demostrado inmunidad mediante el desafío a los 28 días después de la vacunación. Se ha demostrado que la inmunidad tiene una duración de al menos 24 semanas.

4.3 Contraindicaciones

No usar en explotaciones donde la prevalencia de virus de PRRS europeo no haya sido establecida mediante métodos de diagnóstico fiables.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Porcilis PRRS debe utilizarse solamente en explotaciones contaminadas con virus de PRRS, donde se haya establecido la prevalencia de virus de PRRS europeo mediante métodos de diagnóstico virológico fiables. No se dispone de datos sobre la seguridad de la vacuna para el rendimiento reproductivo en verracos. No utilizar en explotaciones en las que se haya adoptado un programa de erradicación de PRRS basado en la serología.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa vacunal en un área en la que no esté presente el virus de PRRS. El virus vacunal puede transmitirse a cerdos en contacto durante 5 semanas después de la vacunación. La vía de transmisión más común es el contacto directo, pero no puede excluirse la transmisión a través de objetos contaminados o a través del aire. Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de animales vacunados a animales no vacunados (es decir, cerdas gestantes sin inmunidad) que deben permanecer libres de virus de PRRS. No utilizar en verracos donantes de semen para explotaciones seronegativas, puesto que el virus de PRRS puede ser excretado en el semen durante muchas semanas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden observarse reacciones locales o sistémicas después de la vacunación. Tras la vacunación intramuscular, puede aparecer una hipertermia transitoria. En raros casos la vacunación puede provocar reacciones de hipersensibilidad como disnea, hiperemia, decúbito, temblor, excitación y vómito. Estos síntomas normalmente desaparecen espontánea y totalmente unos pocos minutos después de la vacunación, sin embargo, en casos muy raros pueden producirse reacciones anafilácticas fatales.

Una hinchazón intradérmica pequeña y firme (1,5 cm de diámetro como máximo) observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada. Generalmente esta hinchazón se observa durante menos de 14 días pero puede permanecer ocasionalmente hasta 29 días o más.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Las cerdas adultas y nulíparas sin inmunidad frente a virus de PRRS no deben ser vacunadas durante la gestación, puesto que esto puede tener efectos negativos. La vacunación durante la gestación es segura cuando se lleva a cabo en cerdas adultas y nulíparas ya inmunizadas frente al virus de PRRS europeo mediante la vacunación o por infección de campo. La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.

Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis M Hyo antes de la administración de los medicamentos mezclados.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.

4.9 Posología y vía de administración

Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente adyuvante correspondiente.

Dosificación:

Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.

Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.

Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.

Programa de vacunación:

Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.

Cerdos de cebo: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.

Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición. Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, tanto antes de cada gestación como de forma aleatoria a intervalos de 4 meses. Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.

Se recomienda vacunar a todos los cerdos de una explotación a partir de la edad mínima recomendada. Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.

Los animales que no hayan tenido contacto con el virus de PRRS, introducidos recientemente en la explotación (es decir, cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus de PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.

La vacuna puede ser reconstituida poco antes de la vacunación para uso simultáneo con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:

Porcilis PRRS Porcilis M Hyo

10 dosis + 20 ml

25 dosis + 50 ml

50 dosis + 100 ml

100 dosis + 200 ml

Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.

Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los efectos observados después de la administración de una sobredosis de virus vacunal de 10 veces y una sobredosis de disolvente de 2 veces, fueron similares a los observados después de la administración de una sola dosis.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:Porcino, vacuna viva de virus de PRRS.

Código ATCvet: QI09AD03.

La administración intramuscular o intradérmica de Porcilis PRRS, da lugar a la producción de anticuerpos específicos y la inmunización activa frente a la infección causada por las cepas europeas del virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino. La inmunidad se ve potenciada por el adyuvante -tocoferilo incluido en el disolvente para la reconstitución.

Tomando como base los anticuerpos inducidos por la vacunación, no es posible diferenciar los animales vacunados de los infectados de modo natural con cepas europeas de virus PRRS.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fracción liofilizada:

Medio de cultivo

Estabilizante químicamente definido CD#279 (patentado)

Fracción disolvente:

Acetato de dl--tocoferilo

Polisorbato 80

Cloruro sódico

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Simeticona

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Fracción liofilizada:

2 años

Fracción disolvente:

en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 2 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas a temperatura ambiente.

Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Fracción liofilizada o caja combinada: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Proteger de la luz.

Fracción disolvente: conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase fracción liofilizada:

Viales de vidrio tipo I (Farm. Eur.), cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo (Farm. Eur.) y sellados con una cápsula de aluminio codificada.

Envase fracción disolvente:

Viales de vidrio tipo II (Farm. Eur.) o PET, cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo (Farm. Eur.) y sellado con una cápsula de aluminio codificada.

Formatos para administración por vía intramuscular:

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 50 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 100 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 200 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de vidrio de 50 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de vidrio de 100 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de vidrio de 200 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 10 dosis de liofilizado y 10 viales de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 25 dosis de liofilizado y 10 viales de vidrio de 50 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 50 dosis de liofilizado y 10 viales de vidrio de 100 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 100 dosis de liofilizado y 10 viales de vidrio de 200 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 10 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 25 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de vidrio de 50 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 50 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de vidrio de 100 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 100 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de vidrio de 200 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 20 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 50 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 100 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 200 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de PET de 20 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de PET de 50 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de PET de 100 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y caja con 1 vial de PET de 200 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 10 dosis de liofilizado y 10 viales de PET de 20 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 25 dosis de liofilizado y 10 viales de PET de 50 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 50 dosis de liofilizado y 10 viales de PET de 100 ml de disolvente.

Caja con una caja de 10 viales de 100 dosis de liofilizado y 10 viales de PET de 200 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 10 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de PET de 20 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 25 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de PET de 50 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 50 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de PET de 100 ml de disolvente.

Caja de 10 viales de 100 dosis de liofilizado y caja de 10 viales de PET de 200 ml de disolvente.

Formatos para administración por vía intradérmica.:

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 2 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 5 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 10 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 10 dosis de liofilizado y 5 viales de vidrio de 2 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 25 dosis de liofilizado y 5 viales de vidrio de 5 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 50 dosis de liofilizado y 5 viales de vidrio de 10 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 100 dosis de liofilizado y 5 viales de vidrio de 20 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 2 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 5 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 10 ml de disolvente.

Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de PET de 20 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 10 dosis de liofilizado y 5 viales de PET de 2 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 25 dosis de liofilizado y 5 viales de PET de 5 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 50 dosis de liofilizado y 5 viales de PET de 10 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 100 dosis de liofilizado y 5 viales de PET de 20 ml de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1361 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2000

Fecha de renovación: 30 de marzo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.