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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Resumen del EPAR para el público en general

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte es una vacuna para uso en los cerdos. Es una suspensión inyectable y contiene los principios activos F4ab, F4ac, F5, F6, y el toxoide LT.

¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte y para qué se utiliza?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utiliza para la reducción de la mortalidad y los signos clínicos de la enterotoxicosis en los lechones causada por bacterias de E. coli en sus primeros días de vida. La enterotoxicosis es una reacción de los intestinos a las toxinas producidas por algunas bacterias. Porcilis Porcoli Diluvac Forte está indicado para la inmunización frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas (componentes de superficie) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P). La vacuna se administra únicamente a las cerdas. Los lechones se inmunizan al beber el calostro (la primera leche).

Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administra en dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular (en un músculo) a las cerdas. La vacuna se administra en el cuello detrás de la oreja. Las cerdas a las que no se les haya administrado anteriormente la vacuna deben recibir dos inyecciones con un intervalo de seis semanas. Para mantener la inmunidad, debe administrarse una sola inyección

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antes de cada parto posterior. Es preferible vacunar a las cerdas durante la segunda mitad de la gestación, pero nunca durante las dos semanas anteriores a la fecha prevista para el parto.

¿Cómo actúa Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte contiene adhesinas que se encuentran en la superficie de las bacterias de E. coli. Cuando la vacuna se inyecta a la cerda, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del animal a reconocer y atacar a las bacterias E. coli. Cuando se exponga a cualquiera de ellas en etapas posteriores, la cerda no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave. Esta inmunidad se transmite a los lechones a través del calostro.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Las vacunas de Porcilis Porcoli (o partes de ellas) se estudiaron en varios ensayos realizados en cerdas gestantes de distintas razas. Se administraron a las cerdas dos inyecciones de la vacuna y seguidamente se expuso a sus lechones, así como a los lechones de cerdas no vacunadas (controles), a bacterias de E. coli que contenían las adhesinas o la toxina LT presente en la vacuna. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje acumulado de mortalidad (tasa de mortalidad global) de los lechones.

¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante dichos estudios?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte redujo la tasa de mortalidad en todos los estudios, frente a los lechones del grupo control.

¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte puede causar reacciones clínicas leves y temporales (fiebre, letargia, disminución de la ingesta de alimentos) durante las 24 horas posteriores a la vacunación. Puede aparecer enrojecimiento y/tumefacción en la zona de inyección durante hasta las dos semanas posteriores a la vacunación.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

En caso de inyección accidental de este producto consulte inmediatamente al médico y entréguele el prospecto.

¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis Porcoli de reducción de la mortalidad y de los síntomas clínicos de enterotoxicosis causada por bacterias de E. coli son mayores que sus riesgos. Por esta razón recomendaron la concesión de la autorización de comercialización de Porcilis Porcoli Diluvac Forte. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013    Página 2/3

Otras informaciones sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Porcoli Diluvac Forte a Intervet International B.V. el 02.05.02. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2013.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte EMA/CVMP/56883/2013