Porcilis Pcv M Hyo
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/546649/2014
EMEA/V/C/003796
Resumen del EPAR para el público general
Porcilis PCV M Hyo
Vacuna de circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae (inactivado)
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Porcilis PCV M Hyo?
Porcilis PCV M Hyo es una vacuna veterinaria que contiene antígeno de la subunidad del circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y una cepa inactivada (muerta) de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae. Porcilis PCV M Hyo está disponible como emulsión para inyección.
¿Para qué se utiliza Porcilis PCV M Hyo?
Porcilis PCV M Hyo se utiliza para proteger a los cerdos frente a dos infecciones distintas, las causadas por el circovirus porcino y el Mycoplasma hyopneumoniae.
• Las infecciones por circovirus porcino tipo 2 (PCV2) pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o desmedro, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez de la piel e ictericia (coloración amarilla de la piel).
• La infección por la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos causa una enfermedad de las vías aéreas llamada neumonía enzoótica. Los cerdos afectados a menudo presentan tos y desmedro.
La vacuna se administra a los cerdos desde las 3 semanas de edad como inyección única en el músculo del cuello. La protección contra el PCV2 comienza a las 2 semanas después de la vacunación y la protección contra el Mycoplasma hyopneumoniae comienza 4 semanas después de la vacunación. La
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protección dura 22 semanas después de la vacunación en el caso del PCV2 y 21 semanas después de la vacunación en el caso del Mycoplasma hyopneumoniae.
¿Cómo actúa Porcilis PCV M Hyo?
Porcilis PCV M Hyo es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad. La vacuna contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2 y bacterias Mycoplasma hyopneumoniae enteras que han sido destruidas (inactivadas) de manera que no causan enfermedad. Cuando se administra Porcilis PCV M Hyo a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína del virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos. En el futuro, si los animales se ven expuestos a los virus o las bacterias, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez. Esto ayudará a proteger a los cerdos contra las infecciones por circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contiene como adyuvantes parafina líquida e hidróxido de aluminio para reforzar la respuesta inmunitaria.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis PCV M Hyo?
La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con cerdos. El propósito de estos estudios era establecer el tiempo necesario para que los cerdos estuvieran plenamente protegidos y el tiempo que dura la protección frente a PCV2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
Se investigó la eficacia de Porcilis PCV M Hyo en 10 estudios de campo en explotaciones porcinas en las que se habían detectado signos de infecciones por PCV2 y/o Mycoplasma hyopneumoniae. En cada estudio, se vacunó aproximadamente a 300 lechones con Porcilis PCV M Hyo y un segundo grupo de 300 lechones aproximadamente recibieron una inyección simulada. Las principales medidas de la eficacia fueron la media de aumento diario de peso durante el periodo de cebo, el nivel de PCV2 en la sangre y una puntuación de la intensidad del daño (lesiones) en el pulmón.
¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis PCV M Hyo durante los estudios?
Los estudios de laboratorio demostraron que la vacuna tuvo su efecto pleno contra el PCV2 a las 2 semanas y frente a Mycoplasma hyopneumoniae a las 4 semanas. La protección duró 22 semanas después de la vacunación en el caso del PCV2 y 21 semanas después de la vacunación en el caso de Mycoplasma hyopneumoniae.
Los estudios de campo demostraron que la vacunación con Porcilis PCV M Hyo redujo los niveles de PCV2 en la sangre, la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por Mycoplasma hyopneumoniae y redujo la falta de aumento diario de peso durante el periodo de cebo (el periodo de engorde previo al sacrificio).
¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV M Hyo?
El efecto secundario más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 cerdos) de Porcilis PCV M Hyo es un aumento de corta duración de la temperatura corporal hasta de 2 °C el día de la vacunación.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Porcilis PCV M Hyo es una emulsión que contiene parafina líquida. La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, que puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene una rápida atención médica. Si se inyecta accidentalmente el producto, debe acudir inmediatamente a un médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña. Muestre al médico el prospecto de la vacuna. Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico.
¿Cuál es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano. El tiempo de espera de Porcilis PCV M Hyo es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Porcilis PCV M Hyo?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis PCV M Hyo son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Porcilis PCV M Hyo. La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Porcilis PCV M Hyo:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis PCV M Hyo el 07/11/2014. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2014.
Porcilis PCV M Hyo
EMA/546649/2014
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