Porcilis Coliclos
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/246481/2012
EMEA/V/C/002011
Resumen del EPAR para el público general
Porcilis ColiClos
Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable. La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas (imbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja. La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde. Las cerdas que han sido vacunadas previamente conforme a este plan necesitan una única revacunación entre dos y cuatro semanas antes de la fecha de parto prevista.
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Porcilis ColiClos es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad. Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella. Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis ColiClos?
La empresa ha presentado datos de los estudios de laboratorio y los de campo sobre la eficacia de la vacuna contra ambas bacterias. Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos). También puede reducir el uso de antimicrobianos en las unidades de producción porcina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Suele producirse una disminución de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación. Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Cuál es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano. El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Porcilis ColiClos?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/06/2012.
Porcilis ColiClos
EMA/246481/2012
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