Porcilis Ar-T Df
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/487721/2006
EMEA/V/C/000055
Resumen del EPAR para el público general
Porcilis AR-T DF
Vacuna para reducir la rinitis atrófica en los lechones
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF es una vacuna indicada para el ganado porcino (hembras) que reduce la rinitis atrófica en los lechones. Porcilis AR-T DF es una suspensión para inyección que contiene un derivado no tóxico recombinante (véase el apartado «¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF?») de la toxina de Pasteurella multocida y células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
¿Para qué se utiliza Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF se usa para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva (enfermedad en la que se infectan y mueren los tejidos de la mucosa nasal) en lechones. La vacuna se administra únicamente a las cerdas. Los lechones se inmunizan al beber el calostro (la primera leche).
Porcilis AR-T DF se administra en dosis de 2 ml por vía intramuscular (inyección dentro de un músculo) a cerdas a partir de 18 semanas de vida. La vacuna se debe administrar detrás de la oreja. La primera inyección debe administrarse 6 semanas antes de la fecha prevista del parto. Tras esa primera dosis se debe administrar una segunda inyección 4 semanas después. Para mantener la inmunidad, debe hacerse una revacunación con una dosis única 2-4 semanas antes de cada parto posterior.
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¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF?
La rinitis atrófica progresiva está causada por toxinas de la bacteria Pasteurella multocida. Porcilis AR-T DF contiene un derivado no tóxico recombinante (véase más adelante) de la toxina de Pasteurella multocida y asimismo células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica. Esta bacteria suele acompañar a Pasteurella multocida y empeora la enfermedad. Cuando se inyecta la vacuna, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario de la cerda a reconocer y atacar a las bacterias mencionadas. Cuando se exponga a cualquiera de ellas en etapas posteriores, la cerda no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave. Esta inmunidad se transmite a los lechones a través del calostro.
Uno de los principios activos de Porcilis AR-T DF, la toxina de Pasteurella multocida, se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante». La toxina Pasteurella multocida es elaborada por una célula bacteriana que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir el toxoide de Pasteurella multocida, una forma de la toxina genéticamente modificada que posee suficiente actividad inmunogénica pero que carece de las propiedades tóxicas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF se ha estudiado en cerdas comparándolo con otra vacuna contra la rinitis atrófica progresiva. En el estudio se extrajo sangre de lechones de cada una de las camadas de cada cerda y se comprobó la presencia de anticuerpos frente a la toxina de Pasteurella multocida y frente a Bordetella bronchiseptica.
También se estudió la duración de la eficacia de Porcilis AR-T DF. El criterio principal de eficacia fue el número de anticuerpos frente a Bordetella bronchiseptica y frente a la toxina de Pasteurella multocida.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Porcilis AR-T DF durante los estudios?
Los ensayos mostraron una buena protección frente a los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva. Los lechones presentaron niveles de anticuerpos frente a la rinitis atrófica progresiva comparables a los obtenidos con otra vacuna aprobada.
En el estudio de la duración del efecto, según los niveles de anticuerpos, se observó que la revacunación con una sola dosis potenciaba claramente la respuesta (es decir, los niveles resultantes de anticuerpos eran incluso mayores que después de la vacunación básica).
La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró su inocuidad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF puede causar un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1,5°C, y en algunas cerdas de hasta 3 °C, el mismo día de la vacunación o al día siguiente. Otros efectos secundarios son reducción de la actividad y falta de apetito en el 10-20% de las cerdas el día de la vacunación y/o hinchazón temporal (diámetro máximo: 10 cm) durante hasta un período de hasta dos semanas en el punto de inyección.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
En caso de inyección accidental de este producto consulte inmediatamente al médico y entréguele el prospecto.
¿Cuál es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. El tiempo de espera para Porcilis AR-T DF para cerdas es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Porcilis AR-T DF?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis AR-T DF son mayores que los posibles riesgos para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica en los lechones mediante la inmunización pasiva oral con el calostro de cerdas inmunizadas activamente con la vacuna, y recomendó su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Más información sobre Porcilis AR-T DF:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis AR-T DF a Intervet International B.V. el 16 de noviembre de 2000. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2011.
Porcilis AR-T DF
EMA/CVMP/21916/2007
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