Plenadren
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002185
Resumen del EPAR para el público general
Plenadren
hidrocortisona
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plenadren. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Plenadren?
Plenadren es un medicamento que contiene el principio activo hidrocortisona. Se presenta en comprimidos de liberación modificada (5 mg y 20 mg).
¿Para qué se utiliza Plenadren?
Plenadren se utiliza para tratar la insuficiencia suprarrenal en adultos. La insuficiencia suprarrenal (incluida la insuficiencia primaria o enfermedad de Addison) es una enfermedad donde las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen suficiente cantidad de una hormona esteroidea llamada cortisol (también conocida como hormona del estrés porque se libera en respuesta al estrés). Entre los síntomas se incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, baja tensión y algunas veces oscurecimiento de la piel. La insuficiencia suprarrenal puede exigir un tratamiento de por vida para sustituir al cortisol que falta.
Habida cuenta del escaso número de enfermos de insuficiencia suprarrenal, la enfermedad se considera «rara», por lo que Plenadren fue designado «medicamento huérfano» (el utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Plenadren?
Plenadren comprimidos se toma una vez al día temprano por la mañana, tragado entero con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes de la ingesta de comida. La dosis diaria habitual varía entre 20 y 30
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mg, pero deberá adaptarse individualmente en función de cómo responda el paciente. En situaciones de estrés o enfermedad físicos o mentales excesivos, los pacientes podrían necesitar otras dosis de hidrocortisona. A estos se les podrá administrar Plenadren comprimidos dos o tres veces al día, o bien comprimidos convencionales de liberación inmediata o inyecciones, ya sea solos o en combinación con Plenadren.
¿Cómo actúa Plenadren?
El principio activo de Plenadren, la hidrocortisona, es la forma farmacéutica del cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por la glándula suprarrenal. La hidrocortisona sustituye al cortisol natural que falta en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Se viene utilizado en medicamentos durante varias décadas.
Debido a que se comercializa como comprimidos de liberación modificada, Plenadren libera la hidrocortisona durante un periodo de tiempo superior, lo que permite la administración de una sola dosis diaria. Se toma temprano por la mañana, dado que la cantidad de cortisol en sangre aumenta por lo general temprano por la mañana en las personas sanas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Plenadren?
El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Los efectos de Plenadren se investigaron en un estudio principal en el que participaron 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal. Plenadren, administrado una vez al día, se comparó con el tratamiento convencional con hidrocortisona, que se administra tres veces al día. En el estudio se examinaron los niveles de cortisol en sangre de los pacientes durante un periodo de 24 horas, después de un tratamiento de tres meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plenadren durante los estudios?
En pacientes que tomaron Plenadren los niveles de cortisol alcanzados se consideraron satisfactorios para pacientes con insuficiencia suprarrenal. La cantidad total de cortisol absorbida en sangre fue aproximadamente un 20% inferior en pacientes que tomaron Plenadren, en comparación con pacientes que tomaron un tratamiento convencional con hidrocortisona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Plenadren?
El efecto secundario más frecuente de Plenadren (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la fatiga. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plenadren puede consultarse en el prospecto.
Plenadren no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la hidrocortisona o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Plenadren?
El CHMP señaló que Plenadren obtuvo niveles satisfactorios de cortisol durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia suprarrenal. El Comité también señaló que la ventaja de Plenadren consiste en que se trata de una sola dosis diaria. Aunque la dosificación una vez al día implica el riesgo de que los niveles de cortisol sean demasiado bajos por la tarde, esto puede solucionarse administrando nuevas dosis de hidrocortisona si fuera necesario. El Comité concluyó que los beneficios de Plenadren superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Plenadren
Más información sobre Plenadren
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plenadren el 03 de noviembre de 2011.
El EPAR completo de Plenadren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Plenadren, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Plenadren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.
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