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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Resumen del EPAR para el público general

Plegridy

peginterferón beta-1a

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plegridy. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Plegridy.

Para más información sobre el tratamiento con Plegridy, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?

Plegridy es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón beta-1a. Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios. Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como «EM remitente recurrente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recaídas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).

¿Cómo se usa Plegridy?

Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.

Plegridy está disponible como solución para inyección en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguido por una dosis de 94 microgramos después de dos semanas y posteriormente 125 microgramos pasadas dos semanas.

Plegridy se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el brazo o el muslo. Los pacientes pueden inyectarse Plegridy ellos mismos, siempre que se les haya enseñado. Para más información, consulte el prospecto.

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© Agencia Europea de Medicamentos 2014. Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.

¿Cómo actúa Plegridy?

En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas. Todavía no se conoce exactamente cómo actúa Plegridy en la EM, pero el principio activo del medicamento, el peginterferón beta 1a, parece calmar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y previene las recaídas de la EM.

El interferón beta 1-a es una forma de una proteína que se produce de forma natural en el organismo. El interferón de Plegridy se produce por el método conocido como «tecnología del ADN recombinante». Esto significa que lo fabrican células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir el interferón humano. Luego, este interferón se «pegila» (se une a una sustancia química llamada polietilenglicol). Esto disminuye el ritmo al que se elimina la sustancia del cuerpo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Plegridy en los estudios realizados?

Se demostró que Plegridy reduce la tasa de recidivas en pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes. Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se valoraron también otras medidas, como la velocidad a la que progresó la discapacidad de los pacientes.

Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas experimentaron menos recaídas en promedio que los pacientes con placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente. La progresión de la discapacidad se redujo en los pacientes que recibieron Plegridy cada dos semanas, pero menos claramente en los que recibieron los medicamentos cada cuatro semanas. Plegridy siguió siendo beneficioso en el segundo año de tratamiento.

Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy, y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación fueron coherentes con los resultados del estudio principal.

¿Cuál es el riesgo asociado a Plegridy?

Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mialgias (dolor muscular), artralgias (dolor articular), síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.

No debe iniciarse el tratamiento con Plegridy durante el embarazo. Plegridy no debe administrarse a pacientes que estén padeciendo actualmente depresión grave o ideas suicidas.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Plegridy, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Plegridy?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que se ha demostrado que Plegridy administrado cada dos semanas produce una reducción de cerca del 30 % en el número de recaídas en pacientes con EM recurrente remitente en comparación con el placebo, lo que es comparable con el efecto de otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado y se considera clínicamente relevante.

El CHMP consideró también que Plegridy es más beneficioso para los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio. Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto beneficioso fue menor y no fue posible identificar a un grupo de pacientes en los que la administración menos frecuente se considerara adecuada.

Con respecto al perfil de seguridad, se consideró que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy son controlables y generalmente coherentes con los observados con productos de interferón no pegilados.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Plegridy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Plegridy la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Plegridy

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plegridy el 18 de julio de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Plegridy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Plegridy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

Plegridy

EMA/325652/2014

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