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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002558

Resumen del EPAR para el público general

Pioglitazone Actavis Group

Pioglitazona

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pioglitazone Actavis Group. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazone Actavis Group es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Se presenta en forma de comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).

Pioglitazone Actavis Group es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Pioglitazone Actavis Group?

Group se utiliza para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso. Debe acompañarse de dieta y ejercicio.

Pioglitazone Actavis Group se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).

También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).

Pioglitazone Actavis Group también puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).

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Pioglitazona Actavis Group puede administrarse también en combinación con insulina en pacientes a los que no sea posible controlar satisfactoriamente con insulina en monoterapia y que no puedan tomar metformina.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Pioglitazone Actavis Group?

Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Pioglitazone Actavis Group una vez al día. que podría incrementarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre. Pioglitazone Actavis Group no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).

El tratamiento con Pioglitazona Actavis Group deberá ser revisado al cabo de entre tres y seis meses, e interrumpido en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente. En revisiones posteriores los facultativos que prescriben el tratamiento deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.

¿Cómo actúa Pioglitazone Actavis Group?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz. El principio activo de Pioglitazone Actavis Group, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazone Actavis Group?

Como Pioglitazone Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Pioglitazone Actavis Group?

Como Pioglitazona Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Pioglitazone Actavis Group?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazona Actavis Group ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Pioglitazona Actavis Group

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pioglitazones Actavis Group el 15 de marzo de 2012.

Pioglitazone Actavis Group

El texto completo del EPAR de Pioglitazone Actavis Group puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Actavis Group, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.

Pioglitazone Actavis Group

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