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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/684102/2011

EMEA/H/C/002277

Resumen del EPAR para el público general

Pioglitazone Accord

pioglitazona

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pioglitazone Accord. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha

evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).

Pioglitazone Accord es un "medicamento genérico". es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos. Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.

¿Para qué se utiliza Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso. Debe acompañarse de dieta y ejercicio.

Pioglitazone Accord se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Pioglitazone Accord?

Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Pioglitazone Accord una vez al día, que podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre. Pioglitazone Accord no debe

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administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales). Los comprimidos deben tragarse con agua.

El tratamiento con Pioglitazone Accord deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente. En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.

¿Cómo actúa Pioglitazone Accord?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o bien el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz. El principio activo de Pioglitazone Accord, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazone Accord?

Como Pioglitazone Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pioglitazone Accord?

Como Pioglitazone Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazone Accord?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos. Por tanto el CHMP consideró que, al igual

que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Pioglitazone Accord

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pioglitazone Accord el 21 de marzo de 2012.

El texto completo del EPAR de Pioglitazone Accord puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para

más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.

Pioglitazone Accord