Imedi.es

Pigmectin



ANEXO I


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PIGMECTIN

Ivermectina (D.C.I.) (10 mg/ml) solución inyectable


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancia activa: Por ml


Ivermectina 10,0 mg


Excipientes:


Alcohol bencílico 23,2 mg

Excipientes, c.s.p 1 ml


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1


FORMA FARMACÉUTICA


Solución inyectable


DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Porcino


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


PIGMECTIN está indicado para el tratamiento efectivo de nematodosis gastrointestinales, renales y pulmonares, pediculosis, y ácaros de la sarna.


Nematodosis gastrointestinales

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi (adultos)

Trichuris suis (adultos)


Nematodosis renales

Stephanurus dentatus(adultos y L4)


Nematodosis pulmonares

Metastrongylus spp. (adultos)


Pediculosis

Haematopinus suis


Ácaros

Sarcoptes scabiei var. suis


Los procesos clínicos a tratar estarán causados por formas parasitarias sensibles a la ivermectina.


Contraindicaciones


Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

No inyectar por vía intramuscular o intravenosa.


Advertencias especiales para cada especie de destino


Ver los apartados 4.3, 4.5, 4.7


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

El uso frecuente y repetido de ivermectina puede provocar el desarrollo de resistencias. Se han demostrado resistencias a Cooperia sp, Trichostrongylus spy Nematodirus spen bovino.


Utilizar equipo estéril de inyección y desinfectar la zona de aplicación para disminuir el riesgo de infecciones por Clostridium; dichas infecciones en caso de aparecer serán progresivamente tratadas con los antibióticos adecuados. Se recomienda que los animales a tratar estén previamente vacunados frente a dichas infecciones.


En dosis mayores a 10 ml se recomienda dividir la dosis y aplicarla en varios puntos de inyección.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No fumar ni beber mientras se maneja el producto. Lavar las manos después de su uso. En caso de auto-inyección accidental dirigirse a un centro médico mostrando la etiqueta, caja o prospecto del producto.


Si se produce derrame del producto se debe evitar que entre en contacto con los ojos, mucosas, heridas o piel inflamada. Se recomienda lavar la zona con agua abundante.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En algunos casos pueden presentarse signos clínicos de dolor y/o reacción inflamatoria en el punto de inyección. Estos síntomas son transitorios y se resuelven sin necesidad de tratamiento.


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No presenta ninguna contraindicación durante estos periodos.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han descrito.


Posología y vía de administración


Para asegurar la dosis correcta se debe determinar exactamente el peso del animal.


Administración en dosis única:


Administrar vía inyectable subcutánea a la dosis recomendada de 0,30 mg de ivermectina por kg. de peso vivo, (equivalente a 1,5 ml I 50 Kg p.v.) en dosis única.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100X la dosis recomendada), inyectada por vía subcutánea causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.


De presentarse problemas de sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático. Los síntomas de intoxicación consisten en tremor, convulsiones y coma.


4.11 Tiempo de espera


Carne: 29 días.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


La ivermectina es un antiparasitario interno de la familia de las avermectinas, de amplio espectro, que se obtiene por fermentación del Streptomyces avermitilis.

Grupo farmacoterapéutico: Endectocidas

Código ATCvet:QP54AA01


5.1 Propiedades farmacodinámicas


La ivermectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales del ión cloruro regulados por el glutamato que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros reguladores de los canales cloruro, como los gobernados por el neutrotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).


El margen de seguridad para los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloruro regulados por el glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros reguladores de los canales cloruro en los mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hemato-encefálica.


Resistencias:


El mecanismo de resistencia a la ivermectina no está completamente determinado. Su aparición se asocia a modificaciones del canal cloruro dependiente de glutamato, produciéndose el aumento del número de lugares de unión a glutamato y de la expresión de una glicoproteína P de membrana, que posiblemente impiden alcanzar concentraciones activas de ivermectina en el parásito resistente. También se relaciona la resistencia con la disminución de la permeabilidad de la cutícula de los nematodos resistentes.


Se presenta resistencia cruzada con otras ivermectinas y con milbemicinas.


5.2 Propiedades farmacocinéticas


Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 0,3 mg de ivermectina por kg p.v., se alcanza una concentraciónplasmática máxima de entre 10 – 20 ng/ml en muy poco tiempo (aproximadamente 2 días).


Se absorbe a través del intestino alcanzando niveles elevados en muy poco tiempo. Se elimina por heces y orina, primordialmente. Los máximos residuos se encuentran en grasa e hígado, como producto principal con metabolitos polares menores.


5.3 Propiedades medioambientales


Los diversos estudios efectuados indican que cuando la ivermectina toma contacto con el suelo, se fija fácil y fuertemente al mismo, volviéndose inactiva con el curso del tiempo. El tratamiento de los purines es obligado.


La ivermectina libre puede afectar adversamente a peces y organismos terrestres y acuáticos.


No contaminar las superficies acuáticas ni los cursos de agua con contenido residual de ivermectina ni con los frascos vacíos.


No aplicar los purines procedentes de animales tratados con ivermectina en zonas próximas a cauces de ríos o colecciones de agua; tampoco en zonas de elevada permeabilidad del terreno y/o con aguas freáticas próximas a la superficie.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Alcohol bencílico

Povidona C15

N-metilpirrolidona

Glicerol c.s.p.


6.2 Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3 Periodo de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez una vez abierto el envase primario: 28 días.


6.4 Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Viales de polipropileno de 50 y 100 ml de capacidad, con tapón de caucho de color gris de bromobutilo y cápsula metálica de color aluminio (plata) con anillo de apertura tipo FLIP-OFF de color azul.


Viales de polipropileno de 250 y 500 ml de capacidad, con tapón de caucho de color rosa de bromobutilo y silicato, formulación 4001/45 y cápsula precinto de color oro.


Cajas con 1 vial con 50ml, 100ml, 250ml y 500 ml.

Envases clínicos de 6,10, y 12 unidades de 50 ml, 100ml, 250ml y 500ml.


Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Chemo Ibérica, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98 7ª

08028 Barcelona

España


8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1637 ESP


9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


04 de julio de 2005/19 de abril de 2010


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


15 de junio de 2010


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.