FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pigfen40 mg/g granulado para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g contiene

Sustancia activa:

Fenbendazol 40 mg

Otras sustancias:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado

Granulado de color blanquecino a amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de porcino infectado con Ascaris suum (estadios larvarios en migración y adultos).

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otros benzimidazoles o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, a la larga, condicionan la ineficacia del tratamiento:

Es preciso realizar una investigación adicional de los casos clínicos con sospecha de resistencia a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p. ej., prueba de reducción del conteo de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran resistencia a un antihelmíntico específico, debe emplearse un antihelmíntico que pertenezca a otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede provocar irritación de los ojos y sensibilización cutánea.

Evitar el contacto con los ojos y/o la piel.

En la manipulación o mezcla, se deben tomar las precauciones necesarias para evitar el contacto directo con los ojos y la piel, así como la inhalación de polvo, utilizando gafas, guantes impermeables y un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable de conformidad con la norma europea EN 140 con un filtro según la norma europea EN 143.

Lavarse las manos después del uso.

En caso de contacto con la piel y/o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

Otras precauciones

Se debe evitar verter el medicamento veterinario en aguas superficiales ya que ejerce un efecto perjudicial en los organismos acuáticos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento veterinario se puede administrar con seguridad a animales gestantes.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se puede excluir la exacerbación de la hepatotoxicidad del paracetamol causada por fenbendazol.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral.

El medicamento veterinario se ha diseñado solo para el tratamiento de cerdos individuales en granjas en las que un número reducido de cerdos recibirá el tratamiento.

Se debe mezclar con la ración diaria de pienso.

La dosis es 5 mg de fenbendazol por cada kg de peso vivo (12,5 g del medicamento veterinario /100 kg de peso vivo) que se administrará como una dosis única.

La determinación del peso vivo se efectuará con la mayor precisión posible para evitar la infradosificación.

Para establecer una posología exacta, se utilizará un dispositivo de medición adecuadamente calibrado.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de Pigfen como una dosis única de 25 mg de fenbendazol/kg durante tres días consecutivos no produjo ninguna reacción adversa clínicamente aparente en porcino.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 4 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Anithelmínticos, derivados de benzimidazol – fenbendazol.

Código ATCvet: QP52AC13

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Fenbendazol es un antihelmíntico que pertenece al grupo de benzimidazoles-carbamatos. Actúa uniéndose a beta-tubulina y, por tanto, inhibe la polimerización de tubulina a los microtúbulos y, posteriormente, interfiere con el metabolismo de la energía.

5.2 Datos farmacocinéticos

La absorción de fenbendazol se produce solo parcialmente tras su administración oral y, después, se metaboliza en el hígado. El aclaramiento de fenbendazol sérico del organismo después de la administración intravenosa a cerdos a una pauta posológica de 1 mg/kg fue de 1,36 l/h/kg, el volumen de distribución en estado estable fue 3,35 l/kg y el tiempo medio de permanencia se situó en 2,63 horas. Tras la administración oral a una pauta posológica de 5 mg/kg, la concentración plasmática máxima de fenbendazol fue 0,07µg/ml, el T_máx se situó en 3,75 horas y el tiempo medio de permanencia fue de 15,15 horas. La biodisponibilidad fue del 27,1%. Oxfendazol se consideró el principal metabolito en plasma, es decir, 2/3 del ABC total.

Fenbendazol y sus metabolitos se distribuyen por todo el organismo y se pueden encontrar concentraciones elevadas en el hígado.

La eliminación de fenbendazol y sus metabolitos se produce, principalmente, a través de las heces (> 90%) y una pequeña parte se efectúa a través de la orina y la leche.

Fenbendazol se metaboliza a su sulfóxido y, después, a sulfona y aminas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz

Almidón pregelatinizado

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abierto el envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas herméticas de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno de 0,250 kg, 0,500 kg y 1 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3287 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.