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El número "35" en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (10 mmol/l de lactato + 25 mmol/l de bicarbonato = 35 mmol/l).

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal Solución incolora, transparente y estéril.

El pH de la solución final es 7,4.

Osmolaridad 345 mOsmol/l

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

PHYSIONEAL 35 está indicado en aquellos casos en los que se emplee la diálisis peritoneal, incluyendo en:

-    Insuficiencia renal aguda y crónica

-    Retención hídrica grave

-    Desequilibrio electrolítico grave

-    Intoxicación por medicamentos con sustancias dializables, cuando no se dispone de una alternativa terapéutica más adecuada.

Las soluciones de diálisis peritoneal PHYSIONEAL 35 de bicarbonato/lactato con pH fisiológico están especialmente indicadas en pacientes en los que las soluciones únicamente de tampón lactato, con pH bajo, causan dolor abdominal a la entrada y molestias.

4.2    Posología y forma de administración

Administración:

•    PHYSIONEAL 35 es sólo para administración intraperitoneal. No utilizar para administración intravenosa.

•    Las soluciones de diálisis peritoneal deben calentarse a 37 °C para mayor comodidad del paciente. No obstante, sólo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, con una placa de calor o una placa térmica). Las soluciones no deben calentarse en agua o en un microondas ya que podría resultar incómodo para el paciente o producirle daños.

•    Se debe utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento de diálisis peritoneal.

•    No administrar si la solución está coloreada, turbia, contiene partículas en suspensión, muestra signos de fugas entre las cámaras o en el exterior, o bien si los sellados no están intactos.

•    Debe inspeccionarse el líquido drenado para comprobar si está turbio o si contiene fibrina, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

•    Para un solo uso.

•    Una vez retirada la sobrebolsa, romper inmediatamente el precinto situado entre las cámaras para mezclar las dos soluciones. Esperar hasta que la cámara superior haya drenado completamente en la inferior. Mezclar suavemente empujando con ambas manos las paredes de la cámara inferior. La solución intraperitoneal debe perfundirse dentro de las 24 h. siguientes a su mezclado.

•    Para más información sobre el uso del medicamento ver sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Posología:

El médico debe seleccionar el modo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.

Adultos: los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) habitualmente realizan 4 intercambios por día (24 horas). Los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal automatizada (DPA) habitualmente realizan 4-5 ciclos por la noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende del tamaño corporal, normalmente de 2,0 a 2,5 litros.

Ancianos: como en adultos.

Pacientes pediátricos desde niños nacidos pre-término hasta adolescentes:

No se han evaluado pacientes pediátricos en estudios clínicos con PHYSIONEAL 35. Por lo tanto, los beneficios clínicos de PHYSIONEAL 35 deben sopesarse frente al riesgo de efectos adversos en esta categoría de pacientes.

Para pacientes pediátricos mayores de 2 años, se recomiendan de 800 a 1400 ml/m² por ciclo hasta un máximo de 2000 ml, según se tolere. Se recomiendan unos volúmenes de llenado de 200 a 1000 ml/m² en niños menores de 2 años.

Se aconseja seleccionar la solución de diálisis peritoneal con nivel más bajo de osmolaridad compatible con los requisitos de eliminación de fluidos para cada intercambio, con el objeto de evitar el riesgo de deshidratación grave, hipovolemia y para reducir la pérdida de proteínas.

4.3    Contraindicaciones

PHYSIONEAL 35 no debe utilizarse en pacientes con:

•    defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección

•    pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con: 1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal , poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra-abdominal; y 2) otras condiciones, incluyendo un injerto aórtico reciente y neumopatías graves.

•    La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de de la terapia con diálisis peritoneal. Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo a algunos pacientes que utilizan PHYSIONEAL 35 como parte de su terapia de diálisis peritoneal.

•    Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro.

•    Los pacientes con niveles elevados de lactato deben utilizar con precaución las soluciones para diálisis peritoneal que contienen lactato. Se debe controlar la aparición de acidosis láctica en los pacientes que presenten situaciones clínicas conocidas que incrementen el riesgo de acidosis láctica [por ejemplo, insuficiencia renal aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia «oañoíaóe mofrcamentos y productos saratanos

medicamentos como la metformina y nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTIs)] antes y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal que contengan lactato.

•    Cuando se prescribe la solución hay que tener en cuenta las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis peritoneal y los tratamientos de otras enfermedades existentes. Los niveles séricos de potasio deben monitorizarse cuidadosamente en los pacientes tratados con glucósidos cardíacos.

•    La eficacia y seguridad en pacientes pediátricos no se ha establecido.

•    Debe mantenerse un exacto registro del equilibrio de fluidos y el peso del paciente debe monitorizarse cuidadosamente para evitar una hiper o hipohidratación con consecuencias graves que incluyen el fallo cardíaco congestivo, la depleción de volumen y shock.

•    En pacientes con niveles de bicarbonato plasmático por encima de 30 mmol/l, debe valorarse el riesgo de una posible alcalosis metabólica frente al beneficio del tratamiento con este producto.

•    Durante la diálisis peritoneal se pueden producir pérdidas de proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos, lo que puede requerir de terapia de sustitución.

•    Una administración excesiva de soluciones de PHYSIONEAL 35 en la cavidad peritoneal puede producir distensión abdominal/dolor abdominal y/o dificultad al respirar.

•    El tratamiento para la administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal.

•    El uso excesivo de la solución para diálisis peritoneal PHYSIONEAL 35 con un mayor contenido de dextrosa (glucosa) durante el tratamiento de diálisis puede producir una pérdida excesiva de agua del paciente.

•    Las soluciones de PHYSIONEAL 35 no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio.

•    Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en sangre (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos (incluyendo la hormona paratiroidea y los parámetros lipídicos) y hematológicos.

•    Una secuencia inadecuada del cebado o del pinzado puede producir la perfusión de aire dentro de la cavidad peritoneal, lo cual puede provocar dolor abdominal y/o peritonitis.

•    En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    Durante la diálisis puede reducirse la concentración sanguínea de los medicamentos dializables. Debe considerarse una posible compensación de las pérdidas.

-    Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben monitorizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede ser necesario el suplemento de potasio.

4.6    Embarazo y lactancia

No hay experiencia clínica con PHYSIONEAL 35 durante el embarazo y la lactancia. No hay datos disponibles de estudios en animales. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio. Ver sección 4.4.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas (que aparecen en el 1% de los pacientes o más) notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase post-comercialización se describen a continuación.

Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se han clasificado utilizando el siguiente criterio recomendado de frecuencias: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema (COS)	Término preferido de MedDRA	Frecuencia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Eosinofilia	Frecuencia no conocida
Trastornos del metabolismo y	Hipopotasemia	Frecuentes
de la nutrición	Retención de fluidos	Frecuentes
	Hipercalcemia	Frecuentes
	Hipervolemia	Poco frecuentes
	Anorexia	Poco frecuentes
	Deshidratación	Poco frecuentes
	Hiperglucemia	Poco frecuentes
	Acidosis láctica	Poco frecuentes
Trastornos psiquiátricos	Insomnio	Poco frecuentes
Trastornos del sistema	Vértigo	Poco frecuentes
nervioso	Cefalea	Poco frecuentes
Trastornos vasculares	Hipertensión	Frecuentes
	Hipotensión	Poco frecuentes
Trastornos respiratorios, torácicos	Disnea	Poco frecuentes
y mediastínicos	Tos	Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales	Peritonitis	Frecuentes
	Fallo de la membrana peritoneal	Poco frecuentes
	Dolor abdominal	Poco frecuentes
	Dispepsia	Poco frecuentes
	Flatulencia	Poco frecuentes
	Náuseas	Poco frecuentes
	Esclerosis peritoneal encapsulante	Frecuencia no conocida
	Efluente de dializado peritoneal turbio	Frecuencia no conocida

Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento incluyen: peritonitis bacteriana, infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter.

4.9 Sobredosis

Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o hiperglucemia (en pacientes diabéticos). Ver sección 4.4.

Manejo de la sobredosis:

La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y restricción de fluidos.

La hipovolemia se puede tratar con reemplazo de fluidos de forma oral o intravenosa, dependiendo del grado de deshidratación.

Las alteraciones electrolíticas se tratarán en función del electrolito alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico.

La hiperglucemia (en paciente diabéticos) se deberá tratar ajustando la dosis de insulina de acuerdo con el esquema de insulina prescrito por el médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para diálisis peritoneal.

Código ATC: B05DB.

Para pacientes con insuficiencia renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento de eliminación de sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y que normalmente se excretan por los riñones, y para ayudar a la regulación de fluidos y electrolitos así como al equilibrio ácido-base.

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Este procedimiento se realiza administrando en la cavidad peritoneal fluido de diálisis peritoneal a través de un catéter. La glucosa produce una solución hiperosmolar con el plasma, creando un gradiente osmótico que facilita la eliminación de fluidos del plasma hacia la solución. Según los principios de ósmosis y difusión, a través de la membrana peritoneal se realiza la transferencia de sustancias entre los capilares peritoneales del paciente y el fluido de diálisis. Después del tiempo de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe cambiarse. Con la excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, las concentraciones electrolíticas del fluido se han formulado para intentar normalizar las concentraciones electrolíticas del plasma. Los productos de desecho nitrogenados, presentes en la sangre en elevada concentración, cruzan la membrana peritoneal hacia el fluido de diálisis. Más del 30% de los pacientes de los ensayos clínicos eran mayores de 65 años. La evaluación de los resultados obtenidos para este grupo no mostró ninguna diferencia con respecto a la del resto de los pacientes. Estudios in vitro y ex vivo han mostrado una mejoría en los indicadores de biocompatibilidad de PHYSIONEAL 35 en comparación con soluciones estándar con lactato como tampón. Además, estudios clínicos en un número limitado de pacientes con dolor abdominal en la zona de entrada del catéter, han confirmado algunos beneficios sintomáticos. Sin embargo, a fecha de hoy, no se dispone de datos que indiquen que las complicaciones clínicas generales se reduzcan o que el uso regular de dichas soluciones pueda traducirse en beneficios significativos a largo plazo. 5.2    Propiedades farmacocinéticas La glucosa, los electrolitos y el agua administrados intraperitonealmente se absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales. La glucosa se metaboliza (1 g de glucosa = 4 kilocalorías ó 17 kilojulios) en CO2 y H2O. 5.3    Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos preclínicos considerados relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1    Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables. Dióxido de carbono (ajuste de pH). 6.2    Incompatibilidades Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6. 6.3    Período de validez Periodo de validez: 2 años. Periodo de validez después de mezclado: El producto, una vez retirada su sobrebolsa y mezclado debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes. 6.4    Precauciones especiales de conservación 7

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agencia española de meAcamentos y productos santeros

No conservar a temperatura inferior a 4°C. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

La solución de Physioneal 35 se presenta en una bolsa de dos cámaras selladas internamente de forma hermética fabricada de PVC plastificado de grado médico.

La cámara superior dispone de una toma de inyección para añadir medicación a la solución de glucosa con electrolitos. La cámara inferior dispone de una toma para la conexión a un equipo de administración adecuado para permitir los procedimientos de diálisis.

El conector lineo que puede encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.

La bolsa se incluye dentro de una sobrebolsa transparente obtenida por fusión térmica y fabricada con copolímeros multicapa.

Volúmenes de envase después de su reconstitución: 1500 ml (544 ml de solución A y 956 ml de solución B), 2000 ml (725 ml de solución A y 1275 ml de solución B) y 2500 ml (906 ml de solución A y 1594 ml de solución B).

La bolsa sencilla es una bolsa bicompartimental (de dos cámaras) (cámara A pequeña y cámara B grande, ver sección 2) para utilizarse en diálisis peritoneal automatizada. La bolsa doble es una bolsa bicompartimental (de dos cámaras) (cámara A pequeña y B grande, ver sección 2) con un Sistema de Desconexión Integrado con una bolsa adicional de drenaje vacía para utilizarse en diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

1,5 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector punzón
1,5 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector luer
1,5 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector punzón
1,5 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector luer
1,5 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector lineo
1,5 l	Caja de 6 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector punzón
1,5 l	Caja de 6 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector luer
1,5 l	Caja de 6 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector punzón
1,5 l	Caja de 6 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector luer
1,5 l	Caja de 6 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector lineo
2,0 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector punzón
2,0 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector luer
2,0 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector punzón
2,0 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector luer
2,0 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector lineo
2,0 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector punzón
2,0 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector luer
2,0 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector punzón
2,0 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector luer
2,0 l	Caja de 5 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector lineo
2,5 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector punzón
2,5 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa sencilla bicompartimental	Conector luer
2,5 l	Caja de 4 unidades	1 Bolsa doble bicompartimental	Conector punzón

1 Bolsa doble bicompartimental 1 Bolsa doble bicompartimental 1 Bolsa sencilla bicompartimental 1 Bolsa sencilla bicompartimental 1 Bolsa doble bicompartimental 1 Bolsa doble bicompartimental 1 Bolsa doble bicompartimental

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para obtener información detallada de las condiciones de administración, ver sección 4.2.

Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su uso doméstico.

Una vez retirada la sobrebolsa, romper inmediatamente el precinto situado entre las cámaras para mezclar las dos soluciones. Esperar hasta que la cámara superior haya drenado completamente en la inferior. Mezclar suavemente empujando con ambas manos las paredes de la cámara inferior. La solución intraperitoneal debe perfundirse dentro de las 24 horas siguientes a su mezclado. Ver sección 4.2.

Se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 6 horas a 25°C para insulina (Actrapid 10 Ul/l, 20 Ul/l y 40 Ul/l).

Los medicamentos deben ser añadidos a través del sitio de adición de medicamentos situado en la cámara superior antes de romper el precinto. Antes de la adición debe comprobarse la compatibilidad del medicamento y debe tenerse en cuenta el pH y las sales de la solución. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.

Desechar cualquier solución restante no utilizada.

La solución está libre de endotoxinas bacterianas.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

65.759

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 marzo 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013