Phoslo 667 Mg Capsulas Duras
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Ficha técnica o resumen de las características del producto
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PhosLo 667 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene:
708,4 mg de acetato de calcio (667 mg de acetato de calcio anhidro) equivalentes a 169 mg de calcio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Comprimido oblongo dentro de una cápsula de gelatina con tapa y cuerpo blancos. La cápsula lleva “PhosLo” impreso con tinta azul en el capuchón y “667 mg” impreso en el cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención/tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada en diálisis.
4.2 Posología y forma de administración
Para uso oral
Inicialmente, 2 cápsulas con cada comida. Se puede aumentar la dosis hasta alcanzar la concentración de fósforo sérico deseada, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes necesitan 3 ó 4 cápsulas con cada comida para lograr un control adecuado de las concentraciones de fósforo sérico. No hay experiencia en niños.
Se recomienda comprobar la concentración de calcio dos veces a la semana al principio del tratamiento y ajustar la dosis después de este procedimiento. En caso de hipercalcemia, la dosis se debe reducir o el tratamiento se debe interrumpir.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipercalcemia
Hipercalciuria
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de quelantes de fósforo en la insuficiencia renal debe ir acompañado de consejos dietéticos sobre la ingesta de fósforo y calcio, y de métodos de diálisis adecuados para el paciente.
Deberá ajustarse la dosis dependiendo de la ingesta de fósforo o la eliminación mediante diálisis y del efecto resultante en el calcio sérico. Esto exige una monitorización regular de las concentraciones séricas de fósforo y calcio para determinar la eficacia y prevenir la hipercalcemia. El calcio sérico por la concentración de fósforo (CA x P) no debe exceder de 4,51 mmol2/l2. El mantenimiento del fósforo sérico < 1,78 mmol/l se considera generalmente un resultado clínico aceptable del tratamiento con quelantes de fósforo.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si se produce hipercalcemia, se debe reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento, dependiendo del grado de hipercalcemia. Debe considerarse en particular el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con preparados de vitamina D.
La administración concomitante de derivados de calcio y vitamina D debe hacerse bajo la supervisión de un médico.
Se debe advertir a los pacientes de los síntomas de hipercalcemia.
Los ECG y la monitorización del calcio están justificados cuando el calcio que contienen estos agentes se combina con glucósidos cardiacos.
La toxicidad a largo plazo de PhosLo no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Se debe aconsejar a los pacientes que soliciten consejo médico antes de tomar antiácidos sin receta médica que contengan carbonato cálcico u otras sales de calcio para evitar incrementar la carga de calcio.
4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de antibióticos como tetraciclinas (orales), quinolonas, algunas cefalosporinas, ketoconazol y productos que contienen hierro, fluoruro sódico y estramustina puede verse afectada y, consecuentemente, la ingesta de PhosLo debe hacerse 3 horas antes o después del tratamiento con estos agentes.
La administración concomitante de derivados de calcio y vitamina D debe hacerse bajo la supervisión de un médico.
4.6 Embarazo y lactancia
Para PhosLo, no hay datos clínicos disponibles sobre exposición en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
No se sabe si PhosLo puede afectar al embrión/feto cuando se administra durante el embarazo o si puede afectar a la fertilidad.
PhosLo sólo debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia si está claramente indicado y si los niveles de calcio en suero se controlan regularmente.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de PhosLo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
En los estudios clínicos, aproximadamente el 14% de los pacientes ha experimentado náuseas durante el tratamiento con PhosLo. No se sabe si esto guardó relación con el tratamiento o con la enfermedad subyacente.
Podría producirse hipercalcemia durante el tratamiento con PhosLo. La hipercalcemia leve (Ca sérico > 2,625 mmol/l) podría ser asintomática o manifestarse en forma de estreñimiento, diarrea, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia más grave (Ca sérico > 3 mmol/l) está asociada a confusión, delirio, estupor y coma. La hipercalcemia leve se controla fácilmente reduciendo la dosis de PhosLo o interrumpiendo el tratamiento temporalmente. La hipercalcemia grave se puede tratar con hemodiálisis aguda e interrumpiendo el tratamiento con PhosLo. Si se reduce la concentración de calcio en el dializado, se podría reducir la incidencia y gravedad de la hipercalcemia inducida por PhosLo. No se ha determinado el efecto de PhosLo a largo plazo en la progresión de la calcificación vascular o del tejido blando.
Aproximadamente un 5% de los pacientes ha experimentado prurito, que puede representar reacciones alérgicas.
4.9 Sobredosis
La administración de PhosLo en dosis superiores a la dosis diaria adecuada puede provocar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla fácilmente reduciendo la dosis de PhosLo o interrumpiendo el tratamiento temporalmente. La hipercalcemia grave se puede tratar con hemodiálisis aguda e interrumpiento el tratamiento con PhosLo. Si se reduce la concentración de calcio del dializado, se podría reducir la incidencia y gravedad de la hipercalcemia inducida por PhosLo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: tubo digestivo y metabolismo, suplementos minerales Código ATC: A12AA12 Quelante de fósforo.
Los iones de calcio del acetato de calcio interactúan y se unen a los fosfatos en el tubo digestivo formando fosfato de calcio, un producto insoluble o parcialmente soluble que se excreta en las heces.
Los dos componentes de PhosLo, el calcio y el acetato, son componentes fisiológicos normales del cuerpo y también están presentes en la comida. Como componente natural de la comida, el acetato de calcio se considera generalmente seguro. Sin embargo, el consumo excesivo de sales de calcio puede provocar hipercalcemia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El acetato de calcio no está indicado para disponibilidad sistémica. El acetato residual se metabolizará a través del bicarbonato, que se excreta posteriormente a través de vías metabólicas normales.
La cantidad de calcio que actúa en la unión del fosfato es variable y todo el calcio sin unir puede ser absorbido. Por lo tanto, se recomienda monitorizar regularmente las concentraciones de calcio.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existe información relevante para la valoración de seguridad aparte de la ya incluida en otras secciones del Resumen de las características del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Macrogoles, 8000 Parafina líquida ligera Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
La tinta de impresión contiene goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropilo, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, dióxido de titanio (E171) y azul brillante (E133).
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3
Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a menos de 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco blanco de HDPE con una bobina de algodón insertada y un tapón a prueba de niños roscado con ranuras blancas de polipropileno de 45 mm, con un revestimiento de espuma y un adhesivo sensible a la presión para un sellado de seguridad.
Tamaño del envase: 1 frasco con 200 cápsulas duras.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012
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