FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pharmasin 250 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino pollos de engorde y pollitas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tilosina (como fosfato de tilosina): 250mg/g (equivalente a 250.000 UI)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa

Granulado de flujo libre de color marrón claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino, pollos de engorde y pollitas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino

Pollos de engorde y pollitas:

• Tratamiento y prevención de las infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae, cuando la enfermedad ha sido diagnosticada en el lote.

• Tratamiento y prevención de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens, cuando la enfermedad ha sido diagnosticada en el lote.

4.3 Contraindicaciones

• No usar en animales con sensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente del medicamento veterinario,

• No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la tilosina y a otros macrólidos,

• No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia a MLS).

• No usar en animales a los que se les aplicaron vacunas sensibles a la tilosina, al mismo tiempo o hasta 1 semana antes.

No usar en animales con trastornos hepáticos.

No usar en equino. Peligro de inflamación del ciego.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.

Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la susceptibilidad de las bacterias a la tilosina, se recomienda la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad.

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de resistencia bacteriana a la tilosina y otros macrólidos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

La tilosina puede producir irritación. Los macrólidos como la tilosina también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de las inyecciones, la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias en ocasiones pueden ser graves y por lo tanto se debe evitar el contacto directo.

Para evitar la exposición durante la preparación de pienso medicado se debe llevar mono, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador de media mascarilla desechable que cumpla con la Norma Europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma Europea EN 140 con un filtro que cumpla con la EN 143.Lavarse las manos después del uso.

En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos con abundante agua corriente.

No manipule el medicamento veterinario si es alérgico a los componentes del mismo.

Si aparecen síntomas como erupción cutánea después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren de atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En porcino se observaron reacciones adversas que incluyen diarrea, prurito, eritema, edema rectal y prolapso.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No se han realizado estudios en la población de las especies de destino del medicamento veterinario. Utilicese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antibióticos lincosamidas y aminoglucósidos contrarrestan la actividad de la tilosina.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento: Para preparar pienso medicado a razón de 40-1100 gramos de tilosina por tonelada de pienso, debe mezclarse de manera homogénea la cantidad necesaria del medicamento veterinario con un portador adecuado en una premezcla alimenticia, de modo que se puedan agregar al menos 5 kg de esta premezcla al pienso y así obtener pienso medicado con la concentración requerida.

Para preparar pienso medicado:

1 kg del medicamento veterinario contiene 250 g de actividad de tilosina, de modo que 4 mg de Pharmasin 250 mg/g premezcla equivalen a 1 mg de actividad de tilosina. Las dosis son las siguientes:

Porcino

Para el tratamiento y la prevención de adenomatosis intestinal porcina (PIA):

4 – 5 mg de tilosina por cada kg de peso vivo por día (equivalente a 16 - 20 mg del medicamento veterinario por cada kg de peso vivo por día) durante 3 semanas.

Pollos de engorde y pollitas:

Para el tratamiento y la prevención de infecciones respiratorias:

127 mg de tilosina por cada kg de peso vivo por día (equivalente a 508 mg del medicamento veterinario por cada kg de peso vivo por día) durante los primeros 5 días de vida. Se recomienda repetir el tratamiento de las aves a las 3-4 semanas de edad.

Para el tratamiento y la prevención de enteritis necrótica:

10 – 20 mg de tilosina por cada kg de peso vivo por día (equivalente a 40 – 80 mg del medicamento veterinario por cada kg de peso vivo por día) durante 7 días.

Para la preparación de pienso medicado se debe tener en cuenta el peso vivo de los animales a ser tratados y su consumo diario real de alimentos. El consumo puede variar dependiendo de factores como la edad, la especie y el sistema de cría. Para proporcionar la cantidad necesaria de sustancia activa en mg por cada kg de alimento mezclado, se debe realizar el siguiente cálculo:

…. mg medicamento veterinario x peso vivo promedio (kg)

/kg peso vivo/día de los animales a ser tratados = … mg del medicamento veterinario

Cantidad diaria promedio de consumo de alimento mezclado /kg por cada kg/ de alimento mezclado

por cada animal

La mezcla debe ser realizada por un fabricante de alimentos (autorizado) con equipos de mezcla adecuados.

La absorción de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales. Para obtener la dosis correcta, la concentración de tilosina debe ajustarse adecuadamente.

En caso de que no haya una respuesta clara al tratamiento en un período de 3 días, se debería replantear el enfoque terapeútico.

El peso vivo se debe determinar con precisión para evitar la administración de una dosis inferior a la adecuada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La tilosina ha demostrado no producir efectos adversos cuando se la administra a Porcino a razón de 600 ppm en el alimento (tres a seis veces el nivel de dosis recomendado) durante 28 días.En niveles elevados, puede producirse diarrea, apatía o convulsiones. La terapia es sintomática.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne

Porcino: 0 días

Pollos de engorde y pollitas: 1 día

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, código ATCvet: QJ01FA9

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico macrólido producido por una cepa del Streptomyces fradiae.Ejerce su efecto antimicrobiano al inhibir la síntesis proteica de microorganismos susceptibles.

El espectro de actividad de la tilosina incluye bacterias Gram positivas y algunas cepas Gram negativas como Pasteurella y Mycoplasma spp. en concentraciones de 16 µg/ml o menos.

5.2 Datos farmacocinéticos

En la mayoría de las especies, se obtuvieron concentraciones máximas en plasma 1 a 2 horas después de la administración de tilosina. En comparación con los niveles plasmáticos se han observado concentraciones claramente superiores en tejidos. La tilosina se metabolizó ampliamente. La mayor parte de los residuos se excretan en heces predominantemente en forma de tilosina A, tilosina factor D y dihidro-desmicosina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Harina de trigo

Hidrogenofosfato de potasio (E340)

Almidón pregelatinizado (patata)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:2 años.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C. No refrigerar ni congelar.Proteger de la congelación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa papel – papel – papel polietileno de baja densidad con doblez cosido.de 5 y 20 kg.

Sobre de polietileno/papel de aluminio/tereftalato de polietileno de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.1 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2039 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de mayo de 2009

Fecha de la última renovación: 11 de marzo de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario – Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.