FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pharmasin20 mg/g Granulado oral para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tilosina (como fosfato de tilosina):20 mg/g(equivalente a 20.000 UI)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado

Granulado de flujo libre y color marrón claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:Tratamiento y prevención de signos clínicos de enteritis proliferativa porcina (adenomatosis intestinal porcina, enteropatía hemorrágica proliferativa, ileítis) asociada con Lawsonia intracellulariscuando la enfermedad ha sido diagnosticada a nivel de grupo.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente del medicamento veterinario.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la tilosina y a otros macrólidos.

No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia a MLS).

No usar en animales a los que se les aplicaron vacunas sensibles a la tilosina, al mismo tiempo o hasta 1 semana antes.

No usar en animales con trastornos hepáticos.

No usar en equino - peligro de inflamación del ciego.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

4.5.1 Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario es sólo para administración en pequeñas cantidades de pienso para el consumo inmediato, para animales en forma individual. Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.

Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la susceptibilidad de las bacterias a la tilosina, se recomienda la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad.

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de resistencia bacteriana a la tilosina y otros macrólidos.

4.5.2 Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

La tilosina puede producir irritación. Los macrólidos como la tilosina también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de las inyecciones, la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias en ocasiones pueden ser graves y por lo tanto se debe evitar el contacto directo.

Para evitar la exposición durante la mezcla y manipulación del medicamento veterinario se debe llevar mono, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador de media mascarilla desechable que cumpla con la Norma Europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma Europea EN 140 con un filtro que cumpla con la EN 143.Lavarse las manos después del uso.

En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos con abundante agua corriente.

No manipule el medicamento veterinario si es alérgico a los componentes del mismo.

Si aparecen síntomas como erupción cutánea después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren de atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En porcino se observaron reacciones adversas que incluyen diarrea, prurito, eritema, edema rectal y prolapso.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han observado efectos adversos a la tilosina en la fertilidad ni en estudios de teratología multi-generación.Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antibióticos lincosamidas y aminoglucósidos contrarrestan la actividad de la tilosina.

4.9 Posología y vía de administración

Para uso en porcino de manera individual en granjas en las que sólo un número reducido decerdos reciban el medicamento veterinario.Los grupos más numerosos deben ser tratados con pienso medicamentado que contenga la premezcla.

Los cerdos deberían recibir en forma individual 5 mg de tilosina por kg de peso vivo, que corresponde a 250 mg del medicamento veterinario/kg de peso vivo, una vez al día durante 3 semanas.Esto se logra mezclando completamente el medicamento veterinario en una ración diaria para cada cerdo. La cantidad requerida de medicamento veterinario debe añadirse a la cantidad estimada de ración diaria para cada cerdo en un cubo o recipiente similar y luego mezclar hasta homogeineizar. El medicamento veterinario sólo debe añadirse a pienso seco no granulado.

El cerdo a ser tratado debe ser pesado para evitar la administración de una dosis inferior a la adecuada.

Si no hubiera una respuesta al tratamiento en tres días, se debería reconsiderar la estrategia de tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos adversos cuando se administra el medicamento veterinario a porcino a 600 ppm en el pienso (tres a seis veces la dosis recomendada) durante 28 días.A niveles altos, puede producir diarrea, apatía, convulsiones. La terapia es sintomática.

4.11 Tiempo(s) de espera

Porcino (carne) – 1 día

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS O INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet:

Grupo farmacoterapéutico:antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, código ATCvet:QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico macrólido producido por una cepa del Streptomyces fradiae.Ejerce su efecto antimicrobiano al inhibir la síntesis proteica de microorganismos susceptibles.

El espectro de actividad de la tilosina incluye bacterias Gram positivas y algunas cepas Gram negativas como Pasteurella y Mycoplasma spp.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción:la tilosina alcanza los niveles máximos en sangre luego de 1 a 3 horas después de una dosis oral.

Distribución:después de administrar dosis orales a porcino, se encontró tilosina en todos los tejidos después de 30 minutos a 2 horas posteriores a la administración.No se encontró en el cerebro ni la médula espinal.En comparación con los niveles de plasma se han observado concentraciones superiores en tejidos.

Metabolismo y excreción: la mayor parte del material eliminado a través de las heces se compone de tilosina (factor A), relomicina (factor D) y dihidro desmicosina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Harina de trigo

Hidrógenofosfato de potasio(E340)

Almidón pregelatinizado (patata)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar seco. Conservar a temperatura inferior a 30°C.No refrigerar ni congelar.Proteger de la congelación.Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa papel –papel-papel- polietileno de baja densidad con doblez cosido de 1 y 5kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.1 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2298 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2011

Fecha de la última renovación: 27 de febrero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

27 de febrero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.