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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Resumen del EPAR para el público general

Pexion

imepitoína

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Pexion?

Pexion es un medicamento de uso veterinario que contiene imepitoína. Se ha comercializado en comprimidos (100 mg y 400 mg).

¿Para qué se utiliza Pexion?

Pexion se utiliza en perros para reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática). Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas.

El tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día. Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras 1 semana de tratamiento, el veterinario puede aumentar la dosis en incrementos semanales hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal administrados dos veces al día.

¿Cómo actúa Pexion?

El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro. La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA en el cerebro. Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas. En el cerebro, el GABA interviene en la reducción de

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la actividad eléctrica. Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y contribuye a evitar las convulsiones. La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio. A través de estos canales entra calcio en las neuronas, lo que permite la transmisión de los impulsos eléctricos entre ellas. Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pexion?

Pexion se comparó con fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) en un importante estudio de campo en el que participaron 226 perros de unas 70 razas y de entre 0,8 y 15 años de edad. El estudio, de 20 semanas de duración, consistió en una fase inicial de 8 semanas para establecer la dosis y una fase de evaluación de 12 semanas. El parámetro principal de eficacia fue el número de convulsiones en 1 mes. En el estudio también se evaluó la proporción de perros que no presentaron convulsiones.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Pexion durante los estudios?

Pexion redujo el número medio de convulsiones generalizadas mensuales de 2,3 a 1,1 tras 20 semanas de tratamiento, mientras que con fenobarbital se consiguió una reducción de 2,4 a 1,1 en el mismo periodo. Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47% (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58% (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.

Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion. Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, considerando particularmente su perfil de seguridad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?

Los efectos adversos de Pexion, leves y generalmente de corta duración, fueron polifagia (apetito excesivo), hiperactividad, poliuria (aumento del volumen de orina), polidipsia (ingestión excesiva de agua), somnolencia, hipersalivación, emesis (vómitos), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), apatía (falta de interés por el entorno), diarrea, prolapso de la membrana nictitante (protrusión del "tercer párpado"), disminución de la vista y sensibilidad al sonido. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pexion, ver el prospecto.

Pexion no se debe utilizar en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. Tampoco se utilizará en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca graves.

No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo. Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?

En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.

Para prevenir la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.

Pexion

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¿Por qué se ha aprobado Pexion?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Pexion. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Pexion:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pexion el 25/02/2013. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 25/02/2013.

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