Pergoveris
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/422139/2012
EMEA/H/C/00714
Resumen del EPAR para el público general
Pergoveris
folitropina alfa/lutropina alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pergoveris. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Pergoveris?
Pergoveris está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.
¿Para qué se utiliza Pergoveris?
Pergoveris se utiliza para estimular el desarrollo folicular (estructuras que contienen un óvulo) de los ovarios. Está indicado en mujeres adultas con déficit grave de hormona luteinizante (LH) y de hormona foliculoestimulante (FSH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Pergoveris?
El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Pergoveris se administra una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo maduro. Para comprobarlo, se realizan ecografías y se mide la concentración sanguínea de estrógenos. Esto puede durar hasta 5 semanas. La dosis inicial recomendada es de un vial una vez al día, aunque el tratamiento debe ajustarse a la respuesta individual del paciente. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta follicular puede que no sea satisfactoria para estimular el desarrollo de
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
un folículo. Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte; el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días.
Pergoveris se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. La primera inyección deberá administrarse bajo supervisión médica directa. La autoadministración de Pergoveris solo deberán realizarla pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
¿Cómo actúa Pergoveris?
Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación. Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG). Todo ello puede ayudar a la mujer a quedarse embarazada.
Los principios activos de Pergoveris se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: son producidos por células que han recibido genes (ADN) que las hacen capaces de producir folitropina alfa y lutropina alfa.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pergoveris?
Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris. Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris. También llevó a cabo estudios de «bioequivalencia» para determinar si el organismo respondía del mismo modo a la inyección combinada que a los dos medicamentos administrados por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pergoveris durante los estudios?
En los estudios realizados durante el desarrollo de Luveris, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en las dosis que se usan en Pergoveris produjo folículos activos. Los estudios de bioequivalencia confirmaron que el organismo respondía del mismo modo a Pergoveris que a los dos principios activos administrados por separado, y que la concentración sanguínea de folitropina alfa y de lutropina alfa alcanzada era parecida.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
Los efectos secundarios más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación). El tratamiento puede causar una estimulación excesiva de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves. EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente. En muy raras ocasiones puede producirse una tromboembolia (problemas con coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por regla general asociada con el SHO grave. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pergoveris, ver el prospecto.
Pergoveris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la lutropina alfa o alguno de los componentes del medicamento. Tampoco debe usarse en pacientes que tengan:
• tumores del hipotálamo o la hipófisis,
• aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica y de origen desconocido,
• hemorragias en la región genital de origen desconocido,
• cáncer de ovarios, útero o mama.
Pergoveris no debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener un beneficio, como con mujeres que padecen una insuficiencia ovárica primaria (cuando los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia). Tampoco debe usarse en mujeres que padezcan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero que les impida quedarse embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
El CHMP decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Pergoveris:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris el 25 de junio de 2007.
El EPAR completo de Pergoveris se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2012.
Pergoveris
EMA/422139/2012
Página 3/3