Pecfent
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/185373/2014
EMEA/H/C/001164
Resumen del EPAR para el público general
PecFent
fentanilo
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para PecFent. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de PecFent.
¿Qué es PecFent?
PecFent es una pulverización nasal que contiene el principio activo fentanilo (100 y 400 microgramos por pulverización).
PecFent es un «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero que se administran de manera distinta.
Los medicamentos de referencia Effentora (comprimidos bucales) y Actiq (pastillas para chupar) se administran por vía oral, mientras que PecFent se aplica en la nariz en forma de pulverización.
¿Para qué se utiliza PecFent?
PecFent se utiliza para el tratamiento del dolor «irruptivo» en pacientes adultos (18 años o más) con cáncer. El dolor «irruptivo» es un dolor adicional repentino que sufren los pacientes a pesar de estar recibiendo tratamiento con analgésicos. PecFent se emplea en pacientes que ya están recibiendo opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor a largo plazo causado por el cáncer.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial». Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
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¿Cómo se usa PecFent?
El tratamiento con PecFent debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos con cáncer. El médico debe tener en cuenta el riesgo de abuso de PecFent.
Cuando un paciente comience a usar PecFent, el médico deberá encontrar la dosis más adecuada que logre un alivio suficiente del dolor, causando los menores efectos adversos posibles. Esta medida es necesaria aunque el paciente haya estado tomando otro medicamento con fentanilo, pues el fentanilo contenido en medicamentos diferentes no se absorbe en la sangre a la misma velocidad. La primera dosis de prueba deberá ser siempre de 100 microgramos (una pulverización en una fosa nasal). Habrá que vigilar atentamente al paciente cuando se aumente la dosis.
Las dosis deben administrarse en una sola pulverización o en dos pulverizaciones de la misma concentración. Los pacientes no deberán recibir más de cuatro dosis al día y tendrán que dejar un intervalo de cuatro horas como mínimo entre cada administración para los episodios de dolor. Si desea más información sobre el uso de PecFent, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa PecFent?
El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide. Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor. Cuando el paciente pulveriza PecFent en la nariz, la sangre absorbe rápidamente la dosis de fentanilo a través de los vasos sanguíneos de la nariz. Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre unos receptores del cerebro y la médula espinal para aliviar el dolor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con PecFent?
Dado que PecFent es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos de los medicamentos de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
En un estudio principal se comparó PecFent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 83 adultos con cáncer que recibían tratamiento con opioides. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor durante los 30 minutos posteriores al tratamiento. Para determinar la variación de la intensidad del dolor, los pacientes valoraron su dolor en una escala del 0 al 10.
En otro estudio se determinó la «aceptabilidad» de PecFent, para lo cual los pacientes valoraron su satisfacción con PecFent y la facilidad y comodidad de uso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener PecFent durante los estudios?
PecFent fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del dolor irruptivo causado por el cáncer. En uno de los estudios, la reducción media del dolor durante los primeros 30 minutos después de la administración fue de 6,6 puntos en los pacientes tratados con PecFent y de 4,5 en los que recibieron el placebo.
En otro estudio, los pacientes indicaron que quedaron «satisfechos» o «muy satisfechos» con el tratamiento con PecFent en cerca del 90 % de los episodios de dolor irruptivo.
¿Cuál es el riesgo asociado a PecFent?
Los efectos secundarios más frecuentes de PecFent (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son desorientación, disgeusia (alteración del sentido del gusto), mareo, somnolencia (sopor), dolor de cabeza, epistaxis (hemorragias nasales), rinorrea (moqueo), molestias nasales, vómitos, náuseas, estreñimiento y prurito (picores). La lista completa de efectos adversos comunicados sobre PecFent puede consultarse en el prospecto.
PecFent no deberá administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para controlar el dolor, que tengan depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración). El medicamento no se deberá administrar para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado PecFent?
El CHMP señaló que existe una necesidad de analgésicos de acción rápida para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer. Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de PecFent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PecFent?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que PecFent se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de PecFent la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que produce PecFent proporcionará materiales educativos en cada Estado miembro de la Unión Europea (UE) para garantizar que los pacientes, los médicos y los farmacéuticos sepan cómo uilizar PecFent, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar el medicamento.
Otras informaciones sobre PecFent:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PecFent el 31 de agosto de 2010.
El texto completo del EPAR de PecFent puede encontrarse en el sitio web de la EMA, en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con PecFent, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
PecFent
EMA/185373/2014
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