RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PASTOBOV

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio(s) activo(s):

- Antígeno de Mannheimia haemolytica* tipo A1: leucotoxina, como mínimo. 68 U.ELISA**

* Mannheimia haemolyticase llamaba antes Pasteurella haemolytica

** 1 U.ELISA: c.s para obtener un título de anticuerpos de Mannheimia haemolyticade 1 unidad ELISA en ratones después de dos administraciones de vacuna.

Adyuvante(s):

- Aluminio (en forma de hidróxido). 4,2 mg

Excipientes(s):

Tiomersal 0,2 mg

Excipiente c.s.p..1 dosis de 2 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Beige lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Bovinos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

Inmunización activa de los bovinos para reducir los signos clínicos y las lesiones de la enfermedad respiratoria inducida por Mannheimia haemolytica* A1.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

• Agitar bien antes de su uso.

• Respetar las condiciones habituales de asepsia.

• Vacunar únicamente a animales sanos.

• Respetar las condiciones habituales de manipulación de los animales.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La vacunación por vía subcutánea va seguida de una reacción local limitada a 2-5 cm (edema que evoluciona a nódulo) que remite al cabo de 3 semanas. La vacunación por vía intramuscular puede dar lugar a un edema difuso transitorio y a una ligera reacción local de hasta 5 cm de diámetro que remite en 1-2 semanas. Después de la inyección subcutánea e intramuscular pueden aparecer granulomas de hasta 5 cm de diámetro. La vacunación (por vía subcutánea o intramuscular) puede inducir algunas veces una ligera (1ºC) transitoria (24-72 horas) hipertermia y también reacciones de hipersensibilidad.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

Gestación:

Puede ser utilizada durante la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso concurrente de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación con este producto.

4.9 Posología y forma de administración

Vía intramuscular o subcutánea.

Inyectar una dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente:

Primera inyección: a la edad mínima de 4 semanas

Segunda inyección: 21-28 días después.

Una inyección no más tarde de 1 año después de la vacunación anterior.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

La vacunación con una doble dosis por vía subcutánea va seguida de una reacción local limitada a 2-5 cm (edema que evoluciona a nódulo) que regresa en 3 semanas. La vacunación con una doble dosis por vía intramuscular puede causar un edema transitorio y difuso y una ligera reacción local de hasta 5 cm de diámetro que regresa en 1-2 semanas.

Después de la inyección subcutánea e intramuscular pueden aparecer granulomas de hasta 5 cm de diámetro. Tanto en el caso de inyección subcutánea como intramuscular, puede ser observada una ligera (1ºC) transitoria (24-72 horas) hipertermia.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Vacuna adyuvantada, inactivada contra las infecciones respiratorias de los bovinos producidas por Mannheimia haemolytica* A1.

La vacuna induce una respuesta inmunitaria contra Mannheimia haemolytica*A1, que ha sido demostrada por desafío y por la presencia de anticuerpos contra los antígenos capsular y leucotoxina de Mannheimia haemolytica*.

De la vacunación de recuerdo resulta una respuesta anamnésica de anticuerpos contra los antígenos capsular y leucotoxina de Mannheimia haemolytica*.

* Mannheimia haemolyticase llamaba antes Pasteurella haemolytica

Código ATCvet: QI02AB04

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Tiomersal

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento de uso veterinario no debe mezclarse con ningún otro medicamento de uso veterinario.

6.3 Período de validez

Validez: 18 meses

Todo frasco empezado debe ser utilizado en el mismo día de trabajo.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar entre +2ºC y +8ºC protegido de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio tipo I.

Tapón elastómero butílico.

Cápsula de aluminio.

Caja de 1 frasco de vidrio de 1 dosis.

Caja de 1 frasco de vidrio de 5 dosis.

Caja de 1 frasco de vidrio de 10 dosis.

Caja de 10 frascos de vidrio de 1 dosis.

Caja de 50 frascos de vidrio de 1 dosis.

Caja de 100 frascos de vidrio de 1 dosis.

Caja de 10 frascos de vidrio de 5 dosis.

Caja de 10 frascos de vidrio de 10 dosis.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ESPAÑA

MERIAL LABORATORIOS SA

c/ Tarragona, 161 - Locales D/E, 08014 BARCELONA

España

(34) 93 292 83 83

(34) 93 292 83 89

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1174 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 15 de septiembre de1995/27 de marzo de 2007/03 de junio de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de junio de 2008

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condición para la dispensación: sujeto a prescripción médica.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

EQUIGESIC 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS

Principio activo:

Butorfanol (tartrato) 10 mg

Otros componentes:

Cloruro de sodio 7,5 mg

Cloruro de bencetonio 0,1 mg

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1 ml

Solución inyectable

Código ATCVet: QN02AF01

EQUIGESIC contiene butorfanol, 10 mg de butorfanol base (como sal tartrato) por ml.

Butorfanol, opiáceo sintético, analgésico narcótico agonista-antagonista del sistema nervioso central con actividad antitusiva. Pertenece al grupo de los fenantrenos.

La potencia analgésica del butorfanol en caballos es 10-17 veces superior a la de la pentazocina y 2,5 veces superior a la de la morfina

Tras la inyección intravenosa en caballos, el butorfanol a la dosis de 0,1 mg/kg, la semivida de eliminación es corta con una Cmax de 680,6 ± 568,5 ng/ml a los 5 minutos post-tratamiento. Se observó una concentración plasmática media de butorfanol de 5 ng/ml a las tres horas de la inyección. Se metaboliza en el hígado y se excreta a través de la orina.

Los estudios preclínicos y la experiencia clínica realizados han mostrado que el efecto analgésico se produce en los primeros 15 minutos desde la inyección, con una duración aproximada de 2 horas.

Équidos (Caballos adultos y potros de un año).

EQUIGESIC está indicado para el alivio del dolor abdominal asociado con cólico digestivo en caballos adultos y potros de un año.

No utilizar en potros menores de 1 mes.

No administrar a caballos con insuficiencia hepática o renal.

En las pruebas clínicas efectuadas en caballos, el efecto más común es una ligera ataxia que duró entre 3 y 10 minutos. En un 1,5% de los 327 caballos tratados se produjo una ataxia marcada. En un 9% de los caballos se registró una sedación ligera.

Otros efectos secundarios observados incluyen: depresión del sistema cardiorrespiratorio y ocasionalmente, estados de excitación.

El butorfanol puede disminuir la motilidad intestinal en el caballo.

EQUIGESIC (tartrato de butorfanol), un potente analgésico, debe utilizarse con precaución con otros fármacos sedantes o analgésicos ya que pueden producirse efectos de adición.

La respuesta al tratamiento debe ser monitorizada cuidadosamente en el animal puesto que el efecto de EQUIGESIC puede ocultar signos clínicos que de otra forma podrían dar lugar a la consideración por parte del veterinario de la necesidad de un tratamiento quirúrgico.

El uso del producto a la dosis recomendada puede causar ataxia o excitación transitorias. Para evitar lesiones, debe elegirse cuidadosamente el lugar donde se realice el tratamiento.

En caballos con enfermedades respiratorias con producción de moco, el butorfanol sólo debe ser utilizado tras una evaluación riesgo-beneficio. En estos casos, debido a sus propiedades antitusivas, el butorfanol puede producir una acumulación democo en el tracto respiratorio.

No existe información disponible sobre el uso del butorfanol en animales en reproducción, destete o lactación. Por lo tanto, no debe utilizarse en estos grupos.

EQUIGESIC debe ser utilizado con precaución cuando se usa en combinación con otros fármacos sedantes o analgésicos. Reducir adecuadamente las dosis tanto de butorfanol como de α-agonistas para evitar cualquier efecto sinérgico adverso.

Existe interacción entre el butorfanol y la detomidina que supone una modificación de la respuesta terapéutica, que requiere, en el caso de que se utilice, una significativa reducción a ¼ de la dosis de ambos compuestos.

Debido a las propiedades antitusivas del butorfanol, no debe ser utilizado en combinación con fármacos expectorantes, ya que puede causar una acumulación de moco en las vías respiratorias.

Una única inyección de 0,1 mg de butorfanol/kg p.v. (equivalente a 1 ml/100 kg p.v) por vía intravenosa.

La administración de una dosis 20 veces superior a la recomendada provocó en un caballo que no había sido medicado previamente un episodio breve de incapacidad para permanecer en pie, fasciculación muscular, un ataque convulsivo de 6 segundos de duración, y recuperación en 3 minutos.

A dosis 10 veces superiores a la recomendada, el butorfanol presenta reacciones adversas menores en su mayoría relacionadas con el sistema nervioso central y tracto gastrointestinal.

A dosis 5 veces superiores a la recomendada, el butorfanol ha mostrado una ligera y transitoria ataxia inmediatamente después de la administración que duró hasta 6 minutos.

Otros posibles síntomas son: hipersalivación, depresión respiratoria, disminución de la motilidad propulsiva intestinal y excitación. En casos de sobredosis y aparición de síntomas relacionados, se recomienda la administración de naloxona a una dosis de 0,01–0,02 mg/kg p. v.

Ninguna conocida.

Carne: Cero días

Leche: Cero días

En caso de auto-inyección, acudir inmediatamente al médico. La inyección o ingestión del producto puede causar sedación y otros efectos sobre el sistema nervioso central. En casos de exposición a través de la piel u ojos, lavar el área afectada durante 15 minutos.

Ninguna conocida.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de proteger el producto veterinario de la luz.

Caja de cartón con un vial de vidrio incoloro Tipo I, de 10 ó 50 ml de capacidad, conteniendo 10 ml ó 50 ml de solución, sellado con un tapón de goma de bromobutilo Tipo I recubierto (polímero flexible, fluorado) y con una cápsula de aluminio.

Todo medicamento veterinario no utilizado, o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda, C/ Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

España

INFORMACIÓN ADICIONAL

Número de autorización de comercialización: 1886 ESP

Fecha de la autorización / renovación: 02 de junio de 2008

Última revisión del texto: 02 de junio de 2008

Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria.