RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PARACOX 5

Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Cada dosis de 0,004 ml de vacuna contiene los siguientes números de ooquistes esporulados derivados de cinco líneas precoces atenuadas de coccidios:

Eimeria acervulinaHP 500 – 650 ooquistes*

Eimeria maximaCP 200 – 260 ooquistes*

Eimeria maximaMFP 100 – 130 ooquistes*

Eimeria mitisHP 1000 – 1300 ooquistes*

Eimeria tenellaHP 500 – 650 ooquistes*

*De acuerdo con el procedimiento de recuento in vitro del fabricante en el momento del mezclado y a la liberación.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Para la administración mediante pulverización en la sala de incubación, el colorante alimentario rojo cochinilla E120 recomendado debería ser añadido a la vacuna diluida para dar una concentración en la vacuna diluida de 0,1% p/v, equivalente a 210-280 g/ave. La pureza del rojo cochinilla E120 debe cumplir con la Directiva de la Comisión 95/45/CE.¹

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos de engorde para reducir la infección y signos clínicos de coccidiosis causados por Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis yE. tenella.

La inmunidad comienza a desarrollarse dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y se mantiene durante al menos 40 días tras la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales

• Paracox 5 es solo para administración oral mediante dilución y pulverización sobre las aves en la sala de incubación junto con el agente colorante alimentario rojo añadido, o mediante pulverización sobre el pienso o adición al agua de bebida.

• Vacunar solamente aves sanas. No administrar a pollos estresados, por ej. postrados, que no coman ni beban.

• Los pollos deberían ser criados estrictamente en el suelo sobre cama. La vacuna 'Paracox 5' contiene coccidios vivos y depende de la replicación de las líneas vacunales en el huésped para el desarrollo de protección.

• Es corriente encontrar ooquistes en el tracto gastrointestinal de aves vacunadas a partir de 1-3 semanas o más tras la vacunación. Estos ooquistes lo más probable es que sean ooquistes vacunales que se reciclan en las aves a través de las camas. El reciclado asegura una protección satisfactoria de la manada frente a todas las especies patógenas de Eimeria contenidas en la vacuna.

• Se deben tomar medidas para asegurar que el granel de vacuna diluida se resuspende a intervalos durante la administración.

• Dado que la protección frente a infección coccidial siguiente a la administración de “Paracox -5” está aumentada por una descarga natural , debe tenerse en cuenta que el acceso a cualquier agente terapéutico que tenga actividad anti-coccidial en cualquier momento posterior a la vacunación puede reducir la duración de la protección eficaz. Esto es importante a lo largo de la vida del pollo.

• Para reducir las oportunidades de que ocurra un brote de coccidiosis de campo antes del establecimiento de inmunidad, la cama debería eliminarse y el alojamiento de los pollos debería ser limpiado a fondo entre ciclos de cría.

• Se puede observar una reducción significativa en la eficacia si no se añade un agente colorante alimentario rojo cochinilla E120 a la vacuna diluida antes de la administración mediante pulverización en sala de incubación. La adición de un agente colorante alimentario rojo cochinilla E120 se debe utilizar solo para la administración vía pulverización en sala de incubación.

• El agente colorante recomendado es rojo cochinilla E120 y la eficacia completa del producto puede no ser alcanzada si se utiliza una alternativa al agente colorante alimentario rojo cochinilla E120.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Asegurarse de que todo el equipo de vacunación es limpiado a fondo antes de su utilización.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Cuando se pulverice la vacuna sobre el pienso o en la sala de incubación, el operario debería llevar puestas máscaras que ajusten bien y protección ocular.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han descubierto ocasionalmente ligeras lesiones, por ejemplo E.acervulinay E. tenella(puntuación de las lesiones de +1 o +2 utilizando el sistema de rango numérico de Johnson y Reid, 1970) en aves de 3-4 semanas de edad tras vacunación. Las lesiones de esta gravedad no afectarán el rendimiento de pollos inmunes.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar agentes anticoccidiales incluyendo sulfonamidas y agentes antibacterianos antes o después de la vacunación con Paracox 5.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Una dosis única de Paracox 5 debe administrarse a pollitos tanto en la sala de incubación mediante pulverización como al día de edad vía pienso o a los 3 días de edad vía agua de bebida.

Administración vía pienso

Debería extenderse sobre papel o plástico a lo largo del suelo de la nave suficiente pienso de arranque para las primeras 24-48 horas. No administrar la vacuna a través de una máquina de alimentación automática o situar el pienso tratado directamente bajo lámparas de calor.

Agitar el envase enérgicamente durante 30 segundos antes del uso, para asegurar la resuspensión de los ooquistes. Diluir Paracox 5 en agua en una proporción de aproximadamente 5000 dosis en 3 litros de agua y pulverizar uniformemente sobre la superficie del pienso utilizando un pulverizador de gota gruesa. Asegurar una cobertura controlada, uniforme, del área total de la superficie del pienso disponible para los pollitos. Agitar el depósito del aplicador regularmente a lo largo de la aplicación para evitar la pérdida de ooquistes. Asegurarse de que todo el pienso disponible es tratado y que el número total de dosis dispensadas se corresponde con el número de aves en el alojamiento.

Una vez que la vacuna ha sido diluida para su uso debería ser pulverizada sobre el pienso y las aves deberían ser colocadas con acceso al pienso en dos horas.

Cuando se haya consumido el pienso tratado, se puede continuar con la alimentación rutinaria.

Administración vía agua

Colocar los pollitos en la nave al día de edad y animarles a acostumbrarse al sistema de bebederos de tetinas. Cuando los pollitos tengan 3 días de edad apagar el sistema de iluminación durante aproximadamente 7 horas. Elevar todas las líneas de bebida fuera del alcance de los pollitos durante aproximadamente dos horas antes de la administración de la vacuna. Al mismo tiempo volver a encender el sistema de iluminación. Vaciar cada línea de bebida completamente.

Diluir la vacuna a una concentración de 1 dosis/2-4 ml en agua fría del grifo. Calcular el número medio de aves por línea de bebida y calcular el volumen de vacuna diluida necesaria por línea de bebida a una proporción de 2-4 ml por ave.

Llenar cada línea con vacuna diluida y bajarlas para permitir a las aves acceso a las tetinas. Una carga inicial (alrededor de 1 litro) de un indicador (ejem. leche) puede utilizarse para mostrar cuándo se ha llenado la línea hasta el final y puede cerrarse, sin malgastar vacuna. Según beban las aves, mantener cada línea llena a través de su depósito de cabecera hasta que toda la vacuna diluida preparada para esa línea se haya añadido. Entonces sigue el suministro normal de agua.

Se recomienda que antes de utilizar la vacuna en una instalación por primera vez, se tomen precauciones para comprobar que el procedimiento asegura que las líneas de bebederos han sido llenadas adecuadamente con Paracox 5, como muestra el aspecto del indicador de las tetinas al final de la línea, antes de que se permita a los pollos empezar a beber.

Administración vía pulverización en sala de incubación

La vacuna debe ser repartida utilizando un volumen de dosis de entre 0,21 y 0,28 ml por ave, en una cabina provista de un pulverizador de gota gruesa. Determinar la capacidad de reparto de la cabina de pulverización en términos del volumen repartido por 100 aves. Multiplicar este volumen por 50 para dar el volumen total de vacuna diluida requerida para 5000 dosis (o por 10 para 1000 dosis) y añadir este volumen de agua a un contenedor apropiado (normalmente entre 1,0 y 1,5 litros para 5000 dosis ó 200 y 300 ml para 1000 dosis). El consumo de la vacuna por las aves, y por tanto la eficacia de la vacuna, es mejorado si se añade un agente colorante alimentario rojo a la vacuna diluida antes de la administración mediante pulverización. Añadir suficiente agente colorante alimentario rojo (Rojo Cochinilla E 120) al agua para dar una concentración de 0,1 % p/v.

Agitar enérgicamente un vial de 5000 dosis (ó 1000 dosis) de Paracox 5 durante 30 segundos para asegurar la resuspensión de los ooquistes. Añadir el contenido completo del vial al diluyente y mezclar a fondo. Añadir la vacuna diluida al depósito del aplicador y manejar la cabina para pulverizar uniformemente sobre las aves utilizando un pulverizador de gota gruesa.

Asegurar una cobertura controlada, uniforme del área total de superficie interna de la caja que contiene los pollitos. Agitar el depósito del aplicador regularmente a lo largo de la aplicación para evitar el depósito de ooquistes. Preparar las aves para entrega a alojamiento de cría.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación severa (x 5 ó más) puede conducir a una reducción temporal en la

ganancia diaria de peso vivo.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC Vet:QI01AN01.

Induce inmunidad específica frente a cepas salvajes de estas especies de Eimeriacuando son ingeridas por pollos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Tampón fosfato salino.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 33 semanas.

No se ha determinado el período de validez después de abierto el envase primario. Por tanto se recomienda que la vacuna sea diluida para usar inmediatamente tras haber abierto el vial.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Los envases son viales de plástico de 4 ml y 20 ml fabricados de PETG (copoliester de tereftalato polietileno) claro, incoloro con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio. La cápsula es un Flip-Tear-up de 20 mm fabricado de aluminio lacado claro con un disco blanco de polipropileno. Los viales se envasan en cajas de cartón.

5 x 4ml (1000 dosis)

5 x 20ml (5000 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1313 ESP.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1 de marzo de 2000

Fecha de la última renovación: 18 de marzo de 2011.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.