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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene:

20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,6 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Excipiente con efecto conocido: 38,425 mg Maltitol (ver sección 4.4)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos gastrorresistentes.

Comprimidos ovalados de color amarillo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

•    Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar).

•    Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recaídas en esofagitis por reflujo.

•    Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs (ver sección 4.4).

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis oral recomendada es de un comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4 semanas. La curación de la esofagitis asociada requiere generalmente un período de 4 semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, tras un período adicional de 4 semanas.

En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento “a demanda” de 20 mg / día cuando sea necesario. En los pacientes en los que no se consiga un adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda”, se considerará pasar a un tratamiento continuado.

Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo

Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG al día, que se puede aumentar a 40 mg por día en caso de recaída. Para este caso puede utilizarse Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg

comprimidos gastrorresistentes EFG. Después de la curación de las recaídas, puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.

A largo plazo, la duración del tratamiento sólo debe exceder a un año en aquellos casos en que tras un cuidadoso análisis de la relación beneficio / riesgo se haya llevado a cabo, ya que la seguridad de este medicamento a lo largo de varios años no está suficientemente establecida.

Adultos

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.

La dosis oral recomendada es de un comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG al día.

Pacientes con alteración de la función hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes ancianos:

No es necesario el ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Niños menores de 12 años de edad

No se recomienda la administración de Pantoprazol 20 mg a niños menores de 12 años, debido a que no existe suficiente experiencia en este grupo de edad.

Instrucciones generales:_

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg no deben masticarse ni triturarse. Deben ser ingeridos enteros con agua.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, benzimidazoles sustituidos, la combinación o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas, especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg (ver sección 4.2).

Terapia combinada

En el caso de terapia combinada, se deben observar los resúmenes de las características del producto de los medicamentos respectivos.

En presencia de síntomas de alarma

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.

Administración conjunta con atazanavir

No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). En caso de que no pueda evitarse la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva (e.j. carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir. No deberá superarse la dosis de 20 mg de pantoprazol al día.

Influencia en la absorción de vitamina B12

En pacientes con el Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades patológicas hipersecretoras que requieren un tratamiento a largo plazo, pantoprazol, al igual que todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, podría reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto.

Tratamiento a largo plazo

En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.

Los pacientes que tras 4 semanas no respondan al tratamiento deberán de ser investigados.

Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias

Se podría esperar que pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba de protones (IBPs), elevase los niveles de las bacterias normalmente presentes en las zonas superiores del tracto gastrointestinal. El tratamiento con pantoprazol podría incrementar ligeramente el riesgo de padecer infecciones gastrointestinales causadas por bacterias tales como Salmonella y Campylobacter y C.difficile.

Hipomagnesemia

Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP.

Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que pueden producir hipomagnesemia (por ejemplo diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

El riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINEs

El uso de pantoprazol para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Este riesgo elevado debe ser evaluado en función de factores de riesgo individuales, por ejemplo, edad avanzada (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el tracto gastrointestinal superior.

Niños

Hasta la fecha no existe experiencia de tratamiento con pantoprazol en niños menores de 12 años. Excipientes

Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos

Debido a una profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos con biodisponibilidad gástrica pH dependiente, e.j. algunos azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como erlotinib.

Medicamentos para el tratamiento del VIH (atazanavir)

La administración conjunta de atazanavir y otros medicamentos para el tratamiento del VIH cuya absorción es pH dependiente, con inhibidores de la bomba de protones, podría dar lugar a una disminución importante de la biodisponibilidad de estos medicamentos para el tratamiento del VIH y podría afectar a la eficacia de estos medicamentos. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones con atazanavir (ver sección 4.4).

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon o warfarina)

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se ha notificado algún caso aislado de cambios en el Índice Internacional Normalizado (IIN) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), realizando determinaciones del tiempo de protrombina/IIN cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

Metotrexato

Con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (ej, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones en algunos pacientes se ha observado un aumento de los niveles de metotrexato.

Por lo tanto, en los casos en que se utiliza el metotrexato a dosis altas, por ejemplo cáncer y psoriasis, puede ser necesario considerar una retirada temporal del pantoprazol.

Otros estudios de interacciones

Pantoprazol se metaboliza exhaustivamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4.

Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas.

Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestran que pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con p-glicoproteinas asociadas a la absorción de digoxina.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

También se han realizado estudios de interacción administrando de forma concomitante pantoprazol con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pantoprazol no deberá utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario

Lactancia

En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o el tratamiento con pantoprazol, se deberá realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño, y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para las madres

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pueden aparecer reacciones adversas, tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.

En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia post-comercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia post-comercialización.

'Frecuencia Clasificáciánpor órganos y sistemas^	FRECUENTE S	POCO FRECUENTES	RARAS	MUY RARAS	Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Agranulocitosis	Leucopenia; Trombocitopeni a, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)

Trastornos metabólicos y nutricionales			Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérid os, colesterol); cambios de peso.		Hiponatremia; Hipomagnesemia (ver sección 4.4), Hipocalemia en asociación con hipomagnesemia; Hipocalaemia
Trastornos psiquiátricos		Trastornos del sueño	Depresión, alucinaciones, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con predisposición, así como el agravamiento de estos síntomas en el caso de preexistencia
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Vértigos	Alteraciones del gusto		Parestesia
Trastornos oculares		Trastornos de la visión (visión borrosa)
Trastornos gastrointestinales	Dolor en la parte superior del abdomen; Diarrea; Estreñimiento; Flatulencia	Náuseas/Vómitos , sequedad de boca, molestias y dolor abdominal
Trastornos hepatobiliares		Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, Y-GT)	Aumento de la bilirrubina	Lesión hepatocelular severa que conduce a ictericia con o sin insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Reacciones alérgicas como prurito y exantema, erupción y salpullido cutáneo		Reacciones cutáneas severas, tales como, Síndrome de Stevens Johnson; Eritema multiforme; Síndrome de Lyell; fotosensibilidad

Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo		Fractura de cadera, de muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)	Artralgia, mialgia		Espasmo muscular como consecuencia de alteraciones en los electrolitos
Trastornos renales y urinarios				Nefritis intersticial (con posible progresión a fallo renal)
Transtornos del sistema de reproducción y lactancia			ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia, fatiga y malestar	Aumento de la temperatura corporal, edema periférico.
Exploraciones complementarias				Hipernatremia en ancianos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosis en el hombre.

Exposición sistémica de hasta 240 mg, administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas. Pantoprazol no se dializa fácilmente debido a su amplia unión a proteínas plasmáticas.

En caso de una sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se hacen recomendaciones terapéuticas específicas, aparte del tratamiento sintomático y de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.

Código ATC: A02BC02.

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de pacientes, el alivio de los síntomas se consigue en 2 semanas. Como otros inhibidores de la

bomba de protones al igual que los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.

Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de casos del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas ECL en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras carcinomatosas (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, descritas en animales de experimentación (ver apartado 5.3), no se han encontrado en humanos.

Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos del tiroides

5.2 Propiedades farmacocinéticas Farmacocinética General

Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 1-1.5 ng/ml en una media de aproximadamente 2 horas después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1 l/h/kg. La vida media final es de aproximadamente 1 hora. Se han registrado casos de individuos con eliminación retrasada. Debido a la activación específica de pantoprazol en las células parietales, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es prácticamente lineal tanto tras su administración oral como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es significativamente mayor que la de pantoprazol.

Biodisponibilidad

Pantoprazol se absorbe totalmente tras su administración oral. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta concomitante de alimento o antiácidos no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. La administración con alimentos puede retrasar su absorción hasta 2 horas.

Grupos especiales de pacientes

No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente cantidades muy pequeñas de pantoprazol pueden ser dializadas. Aunque el principal

metabolito presenta una vida media moderadamente prolongada (2 - 3 h), su excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación.

Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los valores AUC aumentan en un factor de 5 - 7, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,5 en comparación con los sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos noclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para seres humanos.

En el estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas, se encontraron neoplasias neuroendocrinas. Además, en un estudio se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico.

En estudios de 2 años en roedores se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas (solamente en un estudio en ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/(kg) en un estudio de 2 años. La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan efectos secundarios en las glándulas tiroideas.

Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectos teratogénicos. Dosis diarias por encima de 5 mg / kg dan lugar a un retraso en el desarrollo del esqueleto en ratas.

Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose un incremento en la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Maltitol (E 965)

Crospovidona tipo B Carmelosa sódica

Carbonato de sodio anhidra (E 500)

Estearato cálcico

Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Talco (E 553 b)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 3350 Lecitina de soja (E 322)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Carbonato de sodio anhidra (E 500)

Copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1)

Citrato de trietilo (E 1505).

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

Blísters Alu-Alu: 5 años Frascos HDPE: 5 años

Después de la primera apertura del frasco utilice el medicamento dentro de los tres meses siguientes.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase Blísters Alu-Alu.

Frascos de HDPE con sistema de cierre de envase PP y desecante.

Formatos:

Blisters de 2 (envase de inicio), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Frascos de 2 (envase de inicio), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.870

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2014

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