ANEXO I

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Terramicina Comprimidos Intrauterinos

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VETERIN ANESTRO

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. Denominación del medicamento veterinario

OXITOCINA IVEN.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

OXITON

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Oxitocina …………………………………………….. 10 UI

Excipientes:

Clorobutanol hemihidrato …………………………… 5 mg

Otros excipientes c.s.p. …….……………… ……… 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas), ovino (ovejas), caprino (cabras), equino (yeguas) y perras.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas, ovejas, cabras, yeguas y perras:

Inducción del parto.

Inercia o atonía uterina.

Involución del útero tras cesáreas y para disminución de hemorragias.

Expulsión de secundinas y restos de exudados tras el parto.

Iniciación a la lactancia tras el parto.

Piómetra y endometritis crónicas para provocar la expulsión de exudados.

Tratamiento coadyuvante a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje.

4.3 Contraindicaciones

No usar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Distocias por presentación anormal, desproporción pélvico-fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica.

Enfermedades cardiovasculares.

Hembras con predisposición a la ruptura uterina.

Cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción del parto).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

La inyección intravenosa debe ser muy lenta y preferentemente con suero glucosado o salino.

Administrar con precaución en toxemias.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Se deben tomar medidas para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

Este medicamento no debe ser administrado por mujeres lactantes o en la fase final del embarazo, puesto que podría provocar contracción de la musculatura lisa (por ejemplo, la uterina).

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden presentarse reacciones alérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento en hembras en gestación hasta el momento del parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto uterotónico de la oxitocina y viceversa, por lo que su administración concomitante requiere vigilancia.

Algunos anestésicos inhalatorios, como el ciclopropano o el halotano, pueden potenciar el efecto hipotensivo de la oxitocina y reducir su acción. Se ha señalado que la administración simultánea de estos anestésicos con oxitocina puede causar trastornos del ritmo cardiaco.

Administrada durante la anestesia caudal del bloqueo, la oxitocina puede potenciar el efecto de los agentes vasoconstrictores simpaticomiméticos.

El calcio y los estrógenos refuerzan los efectos de la oxitocina.

4.9 Posología y vía de administración

Obstetricia(vías intravenosa, intramuscular o subcutánea):

Vacas y yeguas: 75 - 100 UI (equivalente a 7,5 - 10 ml de OXITON).

Ovejas y cabras: 30 - 50 UI (equivalente a 3 - 5 ml de OXITON).

Perras: 5 - 25 UI (equivalente a 0,5 - 2,5 ml de OXITON).

Eyección láctea (vía intravenosa):

Vacas y yeguas: 10 - 20 UI (equivalente a 1 - 2 ml de OXITON).

Ovejas y cabras: 5 - 20 UI (equivalente a 0,5 - 2 ml de OXITON).

Perras: 2 - 10 UI (equivalente a 0,2 - 1 ml de OXITON).

Se recomienda emplear la dosis más baja dentro de cada rango propuesto. La administración puede repetirse después de un periodo de al menos 30 minutos, si el veterinario lo considera necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse hiperestimulación y espasmo del miometrio, prematura separación de la placenta, bradicardias y arritmias e incluso la muerte de madre y feto.

La administración intravenosa de dosis elevadas durante largos periodos de tiempo puede dar lugar a intoxicación por retención de agua, caracterizada por convulsiones, coma e incluso muerte para la madre.

Pueden presentarse hemorragias postparto, que se tratarán sintomáticamente.

Puede producirse muerte fetal.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 0 días.

Leche: 0 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas y análogos de la pituitaria y el hipotálamo.

Código ATCvet: QH01BB02

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La oxitocina es una hormona sintetizada en el hipotálamo, desde donde migra al lóbulo posterior de la hipófisis. Allí es almacenada y liberada en respuesta a estímulos nerviosos.

Actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la oxitocina se ve afectada por la acción de las hormonas sexuales femeninas, reforzando la motilidad uterina si las hormonas predominantes son los estrógenos (estro, proestro y fase final de la gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los acini mamarios, provocando la eyección de la leche.

5.2. Datos farmacocinéticos

Tras la administración parenteral de oxitocina, ésta se absorbe de forma rápida. Se metaboliza rápidamente por la acción de la oxitocinasa presente en el suero sanguíneo (durante la gestación) y en los tejidos (especialmente el hígado y el riñón, aunque también en la glándula mamaria). La semivida de eliminación es, en general, corta, aunque depende de la especie animal. Así, en el caso de las cabras se determinó una semivida de 22,3 min; en ovejas fue de 1,3 min; en vacas se han obtenido valores de entre 0,6 y 4,1 min y en yeguas de 6,8 min. Se excreta mediante un proceso bifásico, principalmente en el riñón (entre el 35 y el 50 % de forma inalterada) y, en animales en lactación, también por la glándula mamaria.

5.3. Propiedades medioambientales

La oxitocina carece de efectos sobre el medio ambiente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemihidrato.

Cloruro de sodio.

Ácido acético glacial.

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio blanco tipo I (Ph. Eur.), de 10 ml de capacidad y viales de plástico blanco de 250 ml de capacidad.

Formatos:

Caja con un vial de 10 ml.

Caja con un vial de 250 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30.

24192 León

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 8.774 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: XXX ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

XX de XXXXXX de 2011

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

XX de XXXXXX de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.