FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación del medicamento veterinario

OXIRETARD 200 mg/ml L.A.

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (hidrocloruro) 200,0 mg

Excipientes:

Formaldehído sulfoxilato sódico 2,5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Solución inyectable.

4. Datos clínicos

Bovino, ovino, caprino y porcino.

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la oxitetraciclina en bovino, ovino, caprino y porcino.

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica yMycoplasma bovis.

Infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenicus.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes,Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenicus.

Mastitis causadas por Streptoccoccus uberis, Staphylococcus aureus y Escherichia coli.

Ovino y caprino:

Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensis, Prevotella melaninogenicus, Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.

Infecciones genitales y poliartritis causadas por Chlamydophila abortus.

Mastitis causadas por Mycoplasma agalactiae, Streptoccoccus agalactiae y Staphylococcus aureus.

Porcino:

Infecciones respiratorias: causadas por Pasteurella multocida yMycoplasma hyopnemoniae.

Síndrome de disgalaxia postparto (SDP) causado por Staphylococcus spp., Streptoccoccus spp., E. coli y Klebsiella spp.

Mal Rojo causado por Erysipelothrix rhusiopathiae.

No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algunos de los excipientes.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en équidos, ya que produce enterocolitis disenteriforme mortal.

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso, es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de las bacterias causantes del proceso.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

- Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Posible sobreinfección de la flora intestinal por predominio de microorganismos resistentes, especialmente hongos.

Como en el resto de las tetraciclinas, pueden producirse reacciones alérgicas y fotosensibilidad cutánea.

La inyección intramuscular puede ser dolorosa, produciendo inflamación y necrosis en el punto de administración.

En animales jóvenes, puede producir una coloración anómala de los huesos y los dientes.

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede conducir a una decoloración de los dientes.

No administrar simultáneamente con antibacterianos bactericidas.

Las tetraciclinas forman quelatos poco solubles con cationes bivalentes y trivalentes, especialmente calcio, hierro, magnesio y cobre.

Vía intramuscular.

Para todas las especies: Dosis: 20 mg de oxitetraciclina (hidrocloruro)/kg p.v. (equivalente a 1 ml de OXIRETARD 200 mg/ml L.A. /10 kg p.v.) en dosis única.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de: Bovino: 10 ml, ovino y caprino: 3 ml, porcino: 5 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, pudiendo aparecer, en algún caso, trastornos gastrointestinales.

Bovino: carne: 28 días.

leche: 12 días (288 horas).

Porcino: carne: 29 días.

Ovino: carne: 26 días.

leche: 12 días (288 horas).

Caprino: carne: 26 días.

leche: 12 días (288 horas).

5. Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01AA06.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas; esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfatos en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA transferencia sobre el RNA mensajero (interacción codón-anticodón).

Espectro de acción:

La oxitetraciclina muestra actividad frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram (+): Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococus spp.

Aerobios Gram (-): Dermatophilus congolensis, Escherichia coli,Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida.

Anaerobios Gram (-): Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.

Otros: Chlamydophila abortus, Mycoplasma agalactiae, Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopnemoniae.

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación intracelular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, desde el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg2+ a causa de mutaciones en el cromosoma.

Los puntos de corte para las tetraciclinas según el CLSI (2008) son:

Las resistencias se desarrollan lentamente, siendo cruzada con otras tetraciclinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

La oxitetracilina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 25%, aunque depende de la especie animal) y es ampliamente distribuida por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo y pulmón, así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en la saliva, humores oculares y la leche; también atraviesa la barrera placentaria. Las tetraciclinas difunden con dificultad al líquido cerebro-espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges están inflamadas.

Se excreta fundamentalmente por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de las administración. La excreción fecal puede representar hasta un 10% de las dosis.

6. Datos farmacéuticos

Formaldehído sulfoxilato sódico

Cloruro de magnesio

N-metilpirrolidona

Edetato de disodio

2-Pirrolidona

2-aminoetanol

Agua para preparaciones inyectables

Ampicilina, bencilpenicilina, eritromicina, hidrocortisona, levamisol, calcio gluconato, fitomenadiona, lincomicina, triamcinolona.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Vial de vidrio topacio, tipo II, con tapón de bromobutilo.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo, deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56

28031 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 10.343 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.632 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 21/09/1987

Fecha renovación: 20 de septiembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

22 de diciembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.