FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL RECIPIENTES FIJOS

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide Medicinal Recipientes Fijos 99,5% v/v gas para inhalación, en recipientes fijos.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es oxígeno medicinal. La concentración de oxígeno medicinal es mayor del 99,5% v/v de Oxígeno El gas está acondicionado en recipientes fijos.

Se acondiciona en recipientes fijos de distintas capacidades. Ver sección 6.5.

Para excipientes ver Sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Gas para inhalación.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

•    Tratamiento de hipoxias de etiología diversa, que precisan una oxigenoterapia normobárica o hiperbárica.

•    Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.

•    Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

4.2.    Posología y forma de administración Posología

La posología depende del estado clínico del paciente

La oxigenoterapia tiene como objetivo, en cualquier caso, mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂) superior a 60 mm de Hg (es decir, 7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial superior o igual a 90%.

Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, su concentración mínima en el aire inspirado (FO2) debe ser del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.

Oxigenoterapia normobárica:

•    Con ventilación espontánea:

-    Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el oxígeno debe administrarse en un flujo bajo de entre 0,5 y 2 litros / minuto, variable en función de los resultados obtenidos en la gasometría.

-    Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, el oxígeno debe administrarse en un flujo de entre 0,5 y 15 litros / minuto, variable en función de los resultados obtenidos en la gasometría.

•    Con ventilación asistida:

-    La concentración de oxígeno (FiO2) mínima es del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.

Oxigenoterapia hiperbárica:

La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar), es de entre 90 minutos y 2 horas. Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente.

Forma de administración

Oxigenoterapia normobárica:

Consiste en hacer respirar al paciente una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire ambiente, es decir con una concentración de oxígeno (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial de oxígeno comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (es decir, entre 0,213 y 1,013 bar).

• En los pacientes que no presentan problemas de ventilación: el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea, de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.

•    En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante ventilación asistida.

Oxigenoterapia hiperbárica:

Consiste en hacer respirar al paciente oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (es decir, 1,013 bar).

El oxígeno se administra en cámara presurizado, permitiendo una atmósfera de oxígeno con una presión superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013 bares).

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.3.    Contraindicaciones

No existen contraindicaciones absolutas de la administración de oxígeno, cuando su uso es necesario.

Se debe tomar especial precaución en el uso en neonatos prematuros ya que se ha asociado con un aumento de retinopatías.

También se debe tener un cuidado especial en los pacientes con bronquitis crónica y enfisema.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias

-    En ciertos casos de hipoxia, la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad. Por ello, puede aparecer una toxicidad, especialmente pulmonar y neurológica, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO₂) del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO₂) superior al 70%.

-    Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado, es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz de mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 50 - 60 mm de Hg (es decir, a 5,65 - 7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.

Precauciones de empleo

Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno superior al 30%, la concentración parcial de oxígeno (PaO₂) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm de Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de fibroplasia retrolental.

Oxigenoterapia hiperbárica: Con el objeto de evitar riesgos de barotraumatismo en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y descompresión deben ser lentas.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos medicamentos pueden aumentar la toxicidad del oxígeno como por ejemplo: corticosteroides, citostáticos, simpaticomiméticos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Los rayos X también pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

4.6.    Embarazo y lactancia

No hay información disponible. Su amplia utilización en humanos no ha aportado ningún indicio de efectos embriotóxicos ni teratogénicos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y el uso de máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Recipientes Fijos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En insuficiencia respiratoria crónica, en particular, existe la posibilidad de aparición de apnea por depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y aórticos.

La inhalación de concentraciones altas de oxígeno puede ser causa de microatelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto del oxígeno sobre el surfactante.

La inhalación de oxígeno puro puede aumentar las derivaciones intrapulmonares entre un 20 y un 30% por atelectasia secundaria en la desnitrogenación de las zonas mal ventiladas y por redistribución de la circulación pulmonar por vasoconstricción secundaria durante el aumento de la concentración PaO2.

La oxigenoterapia hiperbárica puede ser causa de un barotraumatismo por hiperpresión en las paredes de las cavidades cerradas, tales como el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana del tímpano), los senos, pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).

Se han registrado crisis convulsivas tras la administración de oxígenococn una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica.

Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80%.

En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (superiores al 40%; PaO2 superior a 80 mm de Hg (es decir, 10,64 kPa)), o de manera prolongada (más de 10 días a una concentración superior al 30%), hay riesgo de retinopatía de tipo fibroplasia retrolental, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis el modo de actuación es disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas Código ATC: V03A N01

Clase farmacoterapéutica: Gases Medicinales La fracción de oxígeno en el aire ambiental es del orden del 21%.

El oxígeno es un elemento indispensable para el organismo, interviene permite la producción de energía en forma de ATP.

La variación de la presión parcial de oxígeno en sangre repercute respiratorio, metabolismo celular y sistema nervioso central.

La respiración de oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (oxigenoterapia hiperbárica) tiene por objeto incrementar de manera importante la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre arterial, nutriendo directamente las células.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

El oxígeno administrado por inhalación se absorbe mediante intercambio alvéolo capilar, a razón de 250 ml de aire por minuto en un individuo en reposo.

El oxígeno se encuentra disuelto en el plasma y es transportado por los hematíes en forma de oxihemoglobina. El Oxígeno liberado a nivel tisular por la oxihemoglobina, se utiliza a continuación a nivel de la cadena respiratoria de las crestas mitocondriales para la síntesis de ATP. Tras estas reacciones catalizadas mediante numerosas enzimas, vuelve a encontrarse en forma de CO2 y H2O.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos indican que no hay una amenaza especial en humanos en base a los estudios toxicológicos, de mutagenicidad y carcinogenicidad.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

La especialidad carece de excipientes en su composición.

6.2.    Incompatibilidades

El oxígeno permite y acelera la combustión, pudiendo provocar inflamación de sustancias grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxigeno, ya sea de forma espontánea, bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición.

El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que pude acumularse en puntos bajos (fosos, cunetas, etc.) tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.

A la presión atmosférica, el oxígeno es líquido a -183 °C, por lo tanto es muy frío y puede provocar congelaciones de la piel. En caso de proyección de oxígeno líquido a los ojos, aclarar con abundante agua clara durante al menos 15 minutos, acudir al médico inmediatamente.

Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. Si se deja oxígeno líquido en un volumen cerrado, la presión que podría alcanzar el gas vaporizado, por calentamiento, seria del orden de 850 litros, de ahí el riesgo de reventón de las canalizaciones.

6.3.    Período de validez

La fecha límite de utilización del gas contenido en el recipiente fijo, es de 6 meses a partir de la fecha de acondicionado del gas en el envase.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

-    Los recipientes fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables, el almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal tiene que estar separado de los gases destinados a otros usos.

-    Los recipientes fijos se protegerán de fuentes de ignición o calor y de materiales combustibles.

-    Los recipientes fijos se protegerán de los riesgos de choques, en particular los elementos de llenado, vaciado y seguridad.

-    No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de llenado de los recipientes fijos.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los recipientes fijos son tanques criogénicos, de los siguientes volúmenes: Recipiente tipo 800 contiene 680 m³ ó 800 litros de gas

Recipiente tipo 1.200 contiene 1.020 m Recipiente tipo 3.000 contiene 2.550 m³ Recipiente tipo 5.000 contiene 4.250 m³ Recipiente tipo 7.500 contiene 6.375 m³ Recipiente tipo 10.000 contiene 8.500 m

Recipiente tipo 15.000 contiene 12.750 m Recipiente tipo 20.000 contiene 17.000 m³ Recipiente tipo 32.000 contiene 27.200 m³ Recipiente tipo 50.000 contiene 42.500 m³ Recipiente tipo 63.000 contiene 53.550 m³

6.6. Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones” en su caso

1.    Verificar el correcto estado de todos los materiales antes de su uso

2.    Para efectuar cualquier manipulación en los recipientes fijos de Oxígeno líquido, se tienen que llevar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.

3.    Verificar el estado de la zona donde se van a ubicar los recipientes fijos.

4.    No tocar nunca las partes frías o con escarcha del material.

5.    En caso de quemadura criogénica, aclarar con abundante agua.

6.    Utilizar racores específicos de Oxígeno.

7.    Si la ropa está saturada en Oxígeno, alejarse de la fuente de Oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación, y quitarse dicha ropa.

8.    No utilizar racores intermedios que permitan conectar dos dispositivos que no encajan.

9.    No se fumará en las proximidades de los envases.

10.    Los envases se mantendrán alejados de las llamas.

11.    No se aplicarán grasas.

12.    Nunca se introducirá gas en un envase que se sospeche que pueda tener cuerpos combustibles en su interior y especialmente sustancias grasas.

13.    No se limpiarán nunca los envases con sustancias combustibles, en concreto sustancias grasas.

14.    No utilizar generadores de aerosol (laca, desodorante, etc.), disolventes (alcohol, gasolina, etc.), sobre el material o en sus proximidades.

15.    En caso de fuga, cerrar la válvula de alimentación del circuito que presente un defecto de estanqueidad y comprobar la puesta en servicio del sistema de emergencia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75 - Quai D'Orsay 75007 - París (FRANCIA)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66971

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

03/08/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DELTEXTO

Abril 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios