Oxigeno Medicinal Gas Gasmedi 99,5% Gas Comprimido Medicinal.
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi 99,5% gas comprimido medicinal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxígeno gas, en una concentración superior al 99,5% v/v de O2.
El gas tiene una presión de 200 bares.
Se suministra en balas de gas de distintos volúmenes, que proporcionan el gas a una presión de 200 bares a 15°C (Ver sección 6.5).
3. FORMA FARMACÉUTICA Gas comprimido medicinal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de las hipoxias de etiología diversa que precisan una oxigenoterapia normobárica o
hiperbárica.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador.
• Tratamiento de las fases agudas de Cefaleas tipo cluster (Cefaleas en racimo).
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
La posología depende del estado clínico del paciente.
La oxigenoterapia tiene como objetivo, en cualquier caso, mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) superior a 60 mm Hg (es decir, 7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial superior o igual a 90%.
Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, su concentración mínima en el aire inspirado (FiO2) debe ser del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.
Oxigenoterapia normobárica:
• con ventilación espontánea:
- Paciente con insuficiencia respiratoria crónica: el oxígeno debe administrarse a un flujo bajo de entre 0,5 y 2 litros/minuto, adaptable en función de la gasometría;
- Paciente con insuficiencia respiratoria aguda: el oxígeno debe administrarse a un flujo de entre 0,5 y 15 litros /minuto, adaptable en función de la gasometría.
- Para el tratamiento de las cefaleas en racimo, la oxigenoterapia debe administrarse lo más pronto posible al inicio de la crisis, a un flujo entre 7 y 15 l/min durante unos 15 minutos o hasta que el dolor haya desaparecido. Normalmente un flujo de 7 a 12 l/min es suficiente pero en algunos pacientes puede ser necesario un aumento hasta 15 l/min para alcanzar la eficacia. La administración de oxígeno debe detenerse si no se alcanza el efecto después de 15 ó 20 minutos.
• con ventilación asistida:
La concentración FiO2 mínima es del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.
Oxigenoterapia hiperbárica:
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bares), es de entre 90 minutos y 2 horas. Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente.
4.2.2 Forma de administración
Via inhalatoria.
Oxigenoterapia normobárica:
Consiste en hacer respirar al paciente una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire ambiente, es decir, con una concentración FiO2 superior al 21%, a una presión parcial de oxígeno comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (es decir, a entre 0,213 y 1,013 bares).
• En los pacientes que no presentan problemas de ventilación: el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea o de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.
• En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante ventilación asistida.
• Para el tratamiento de las cefaleas en racimo, el oxígeno es administrado mediante una mascarilla facial, en un sistema “sin reinspiración”. En este sistema el oxígeno se administra en el aire inspirado con el equipo apropiado, y en la exhalación, el gas con exceso de oxígeno se mezcla con el aire del ambiente.
Oxigenoterapia hiperbárica:
decir, a con una
Consiste en hacer respirar al paciente oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (es 1,013 bares).
El oxígeno se administra en cajón presurizado o en cámara, permitiendo una atmósfera de oxígeno presión superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013 bares).
4.3 Contraindicaciones
No existen contraindicaciones absolutas de la administración de oxígeno, cuando su uso es necesario.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias
En ciertos casos graves de hipoxia, la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad. Por ello, puede aparecer una toxicidad, especialmente pulmonar y neurológica, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) del 100% o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 70%.
Las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado.
Es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz de mantener la concentración PaO2 a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65 - 7,96 kPa) y, trascurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración FiO2 inferior al 45 %.
Precauciones de empleo
Para los lactantes que necesiten una concentración FiO2 superior al 30 %, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de fibroplasia retrolental.
Se debe tomar especial precaución en el uso en neonatos prematuros ya que se ha asociado con un aumento de retinopatías.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de barotraumatismos en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
También se debe tener un cuidado especial en los pacientes con bronquitis crónica y enfisema.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La toxicidad del oxígeno se puede ver aumentada por: corticosteroides, citostáticos, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay información disponible. Su amplia utilización en humanos no ha aportado ningún indicio de efectos embriotóxicos ni teratogénicos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA.
Las distintas frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen de acuerdo a los siguientes criterios:
-Muy frecuentes (> 1/10)
-Frecuentes (>1/100 a < 1/10)
-Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100)
-Raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
-Muy raras (< 1/10.000)
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Frecuencia de aparición de reacciones adversas | ||||
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Clasificación de órganos del sistema de MedDRA |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Desconocida |
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Trastornos psiquiátricos |
Crisis de claustrofobia | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
Oxigenoterapia Hiperbárica: Ansiedad, confusión, pérdida de consciencia, epilepsia inespecífica, toxicidad del sistema nervioso central, lo que incluye náuseas, mareos, espasmos, toxicidad pulmonar y cambios visuales reversibles |
Oxigenoterapia Hiperbárica: Convulsión3 | ||
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Trastornos oculares |
Fibroplasia retrolental en neonatos expuestos a altas concentraciones de oxígeno4 | |||
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Trastornos del oído y del laberinto |
Oxigenoterapia Hiperbárica: Sensación de presión en el oído medio. Ruptura de la membrana del tímpano. 6 | |||
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Atelectasias2, Pleuritis |
Síndrome de Distress Respiratorio1 |
Daño pulmonar5 Oxigenoterapia Hiperbárica: Barotraumatismo pulmonar 6 |
1 En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea por depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y aórticos.
2 La inhalación de concentraciones altas de oxígeno puede ser causa de microatelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto del oxígeno sobre el surfactante.
La inhalación de oxígeno puro puede aumentar los shunts intrapulmonares entre un 20 y un 30 % por atelectasia secundaria en la desnitrogenación de las zonas mal ventiladas y por redistribución de la circulación pulmonar por vasoconstricción secundaria durante el aumento de la concentración de PO2.
3Se han registrado crisis convulsivas tras una oxigenoterapia con una concentración de oxígeno (FiO2) del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica.
4 En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a elevadas concentraciones de oxígeno (FiO2> 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2> 30 %), existe el riesgo de retinopatías como la fibroplasia retrolental que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
5 Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80 %.
6La oxigenoterapia hiperbárica puede ser causa de un barotraumatismo por hiperpresión en las paredes de las cavidades cerradas, como el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis el modo de actuación es disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Gases Medicinales, Código ATC: V03A N01 La fracción de oxígeno del aire ambiente es de aproximadamente el 21 %.
El oxígeno es un elemento indispensable para el organismo, interviene en el metabolismo y en el catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de ATP.
La variación de la presión parcial de oxígeno de la sangre repercute sobre el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el metabolismo celular y el sistema nervioso central.
La respiración de oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (oxigenoterapia hiperbárica) tiene por objeto aumentar de forma notable la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre arterial, nutriendo directamente las células.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El oxígeno administrado por inhalación se absorbe mediante intercambio alveolocapilar, a razón de 250 ml de aire por minuto en un sujeto en reposo.
El oxígeno se encuentra disuelto en el plasma y es transportado por los hematíes en forma de oxihemoglobina.
El oxígeno liberado a nivel tisular por la oxihemoglobina se utiliza a continuación a nivel de la cadena respiratoria de las crestas mitocondriales para la síntesis de ATP.
Tras estas reacciones catalizadas mediante numerosas enzimas, vuelve a encontrarse en forma de CO2 y H2O.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos indican que no hay una amenaza especial en humanos en base a los estudios toxicológicos, de mutagenicidad y carcinogenicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ninguno
6.2 Incompatibilidades
El oxígeno permite y acelera la combustión.
El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
6.3 Periodo de validez 5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las balas de gas:
Los envases deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Los envases vacíos y los envases llenos deben almacenarse por separado.
Los envases deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50° C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. Los envase de capacidad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.
Almacenamiento de las balas de gas en el servicio usuario y a domicilio:
El envase debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50° C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de las balas de gas:
Los envases deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlos del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial asimismo al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, los envases deben estar sólidamente agrupados. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los recipientes son bloques de balas y balas de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes expresados en litros de agua y proporcionan el gas a una presión de 200 bares a 15°C:
• Balas de0,75 1
• Balas de0,8 1
• Balas de 11
• Balas de 1,61
• Balas de 1,8 1
• Balas de2 1
• Balas de2,5 1
• Balas de2,68 1
• Balas de2,75 1
• Balas de3 1
• Balas de3,3 1
• Balas de3,5 l
Balas de4 l Balas de4,5 l Balas de5 l
Balas de5 l compactas Balas de5 l takeo Balas de6 l Balas de6,7 l Balas de7 l Balas de7,5 l Balas de8 l Balas de9 l Balas de10 l Balas de11 l Balas de12 l Balas de13 l Balas de13,4 l Balas de14,4 l Balas de15 l Balas de18 l Balas de20 l Balas de20,9 l Balas de27 l Balas de30 l Balas de35 l Balas de40 l Balas de40,2 l Balas de40,5 l Balas de46,5 l Balas de50 l Balas de55 l Balas de60 l Balas de66,8 l Balas de75 l Balas de78 l Balas de80 l
Bloques de 14 balas de B-50: 700 1.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No fumar.
No acercar a una llama No engrasar.
En particular:
• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles,
en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre
y las válvulas;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Las balas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar los envases de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlos en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada; no utilizar los envases si su presión es inferior a 10 bares.
3. No forzar nunca un envase en un soporte demasiado estrecho para el.
4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
5. Manipular los envases de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que el envase está provisto de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
7. No manipular un envase cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en envases de capacidad inferior a 5 l.
8. No levantar el envase cogiéndolo por el grifo.
9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
10. Utilizar manorreductores homologados y que cumplan la normativa vigente.
11. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bares) del envase (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).
12. En el caso de los bloques de balas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
13. Utilizar conectores o elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno y que estén provistos con terminaciones específicas para oxígeno.
14. En caso de fuga, cerrar el grifo o válvula de alimentación del circuito.
15. No utilizar jamás un envase que presente fugas de estanqueidad.
16. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
17. No forzar nunca el grifo o válvula para abrirlo, ni abrirlo del todo.
18. Purgar la conexión de salida del envase antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el envase y el manorreductor.
19. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
20. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del envase y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
21. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
22. No intentar reparar un grifo o llave defectuoso.
23. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalímetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.
24. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
25. Cerrar el gripo del envase tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
26. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca un envase que presente una fuga de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
27. No vaciar nunca por completo un envase.
28. Conservar las balas vacías con el grifo cerrado y los bloques vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
29. No trasvasar gas bajo presión de un envase a otro.
30. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRUPO GASMEDI S.L.U Velázquez, 4 - 28001 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66966
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/Agosto/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
¡y
taños
9 de 9