Oxido Nitroso Medicinal Linde, 98,0% Gas Licuado Medicinal
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE, 98,0% gas licuado medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene 98,0% (v/v) de Óxido Nitroso (N2O) como principio activo.
Descripción general
El ÓXIDO NITROSO GAS LICUADO LINDE está condicionado como gas licuado a una presión de 44 bar y 15 °C.
Se suministra en botellas de distintos volúmenes. Ver sección 6.5.
Composición cualitativa y cuantitativa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Gas licuado medicinal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El Óxido Nitroso debe ser administrado por inhalación, en mezcla con el Oxígeno, a una concentración comprendida entre el 50 % y el 70%.
En las mujeres embarazadas, la concentración administrada no debe superar el 50%.
No debe ser administrado durante más de 24 horas debido a su toxicidad medular (Ver sección 4.8 Reacciones Adversas).
Forma de administración
El Óxido Nitroso solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de trabajo.
Fuera de estas instalaciones, la utilización de Óxido Nitroso en analgesia debe hacerse con una mezcla equimolar preparada de 50% de Óxido Nitroso y 50% de Oxígeno. Conforme a la reglamentación existente, su administración requiere:
• Un mezclador de Óxido Nitroso / Oxígeno que asegure una concentración de Oxígeno inspirado (FiO2) siempre superior o igual al 21%, con posibilidad de alcanzar una concentración de Oxígeno (FiO2) del 100%, provisto de un dispositivo de válvula antirretorno y de un sistema de alarma en caso de defecto de alimentación en Oxígeno.
• En caso de ventilación artificial, se debe monitorizar la concentración de Oxígeno (FiO2).
4.3 Contraindicaciones
• Pacientes con necesidad de ventilación en Oxígeno puro.
• Durante la inhalación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL, las burbujas de gas y gases alojados en cavidades del cuerpo pueden expandirse debido a un aumento de la difusión del Óxido Nitroso. Consecuentemente, el uso de Óxido Nitroso está contraindicado en:
- Derrames aéricos no drenados, en particular intracraneal o neumotórax, enfisema globuloso.
- En pacientes que han recibido recientemente una inyección de gas intraocular (ej: SF6, C3F8) hasta asegurarse que el gas inyectado se ha reabsorbido completamente. Existe riesgo de una expansión mayor de las burbujas del gas que pueden conducir a una ceguera.
- Administración durante un tiempo superior a 24 horas..
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias:
• Como todo gas anestésico, es necesario que el lugar donde se administra esté bien ventilado.
• Es un gas comburente, más pesado que el aire, por lo que se acumula en puntos bajos.
• La administración de Óxido Nitroso es susceptible de aumentar la presión en los globitos de las sondas de intubación traqueal.
• Durante la introducción del Óxido Nitroso en el circuito del gas inspirado, este gas puede aumentar la concentración de los anestésicos halogenados (efecto segundo gas), facilitando la inducción de la anestesia.
• La administración de Óxido Nitroso en el circuito disminuye el caudal de vapor del halogenado liberado por el vaporizador. De manera recíproca, la interrupción del Óxido Nitroso aumenta la concentración liberada del halogenado. Por lo tanto, se aconseja interrumpir el anestésico volátil halogenado antes que el Óxido Nitroso. Durante los minutos siguientes a la interrupción del Óxido Nitroso, existe una hipoxemia de difusión. La concentración de Oxígeno (FiO2) en el aire inhalado por el paciente debe ser aumentada durante éste periodo.
• Si aparece una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado por Óxido Nitroso y por Oxígeno, es necesario detener en un primer tiempo la administración del Óxido Nitroso. Si la cianosis no remite, se debe ventilar al paciente con un balón manual lleno de aire ambiente.
Precauciones de empleo:
La utilización del Óxido Nitroso se realizará con especial cuidado en las siguientes situaciones:
• Insuficiencia cardiaca: Si aparece una hipotensión o una insuficiencia circulatoria durante la administración de Óxido Nitroso en una persona con insuficiencia cardiaca, detener la administración de dicho gas.
• En cirugía de los senos y del oído interno..
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El Óxido Nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de estos. El Óxido Nitroso también interacciona con la vitamina B12 y la inactiva. La vitamina B12 es el cofactor de la metionina sintetasa. Como consecuencia de ello, se altera el metabolismo del ácido fólico y la síntesis de ADN.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.
- Anestesia obstétrica:
Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de Óxido Nitroso si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de Óxido Nitroso en caso de sufrimiento fetal.
- Analgesia obstétrica:
La utilización del Óxido Nitroso en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a una concentración superior al 50%.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado Óxido Nitroso.
4.8 Reacciones adversas
Cuando ÓXIDO NITROSO MEDICINAL se utilice como parte de la anestesia general o a solas:
Frecuentes (>1/100, <1/10):
Trastornos Gastrointestinales:
Náuseas y vómitos.
Trastornos generales:
Euforia, vértigo, sensación de intoxicación, solo cuando el Óxido Nitroso se administra separadamente como agente único.
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):
Trastornos del oído y del laberinto:
Sensación de presión en el oído medio.
Trastornos Gastrointestinales:
Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.
Muy raras (<1/10000):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Anemia megalobléstica, leucopenia.
Trastornos del sistema nervioso:
Polineuropatía y mielopatía.
En casos de sospecha, o confirmación, de deficiencia de vitamina B12, o frente a síntomas que se puedan corresponder a una defecto de la síntesis de metionina, se debe administrar una terapia sustitutiva con vitamina B.
Trastornos psiquiátricos:
Psicosis.
4.9 Sobredosis
Las consecuencias de una sobredosis de Óxido Nitroso son debidas a la deprivación en Oxígeno y no a un efecto tóxico directo del Óxido Nitroso.
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración del Óxido Nitroso debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales.
Código ATC: N01AX13
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El Óxido Nitroso es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que el aire. Es depresor del sistema nervioso central con un efecto dosis-dependiente. Su escaso poder anestésico explica que, para la
anestesia, debe ser utilizado en asociación con otros anestésicos volátiles o administrados por vía intravenosa.
Debido a un coeficiente reducido de solubilidad en la sangre y en el tejido graso, tiene un efecto anestésico escaso, un inicio de acción rápido y una rápida eliminación al suspender su administración.
Su poder analgésico se observa a dosis reducida (concentración baja), actúa aumentando el umbral del dolor. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajes nociceptivos y activa el sistema nervioso simpático cuyas neuronas noradrenérgicas desempeñan un papel en la nocicepción.
Tiene un efecto amnésico escaso y procura una distensión muscular muy escasa.
A nivel respiratorio, se observa un aumento del ritmo con disminución del volumen corriente sin hipercapnia.
A nivel cardiaco, se observa una depresión miocárdica, a tener en cuenta en caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe una bajada moderada de la contractilidad, un efecto menor en las condiciones de carga ventricular izquierda. Esta depresión circulatoria moderada es, en gran parte, compensada por la elevación del tono simpático.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción se hace por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la importante difusividad y la baja solubilidad del Óxido Nitroso, la concentración alveolar está próxima a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.
Distribución
Su distribución se hace únicamente bajo forma disuelta en la sangre. La concentración en los tejidos ricamente vascularizados, en particular el cerebro, está próxima a la concentración inhalada, en menos de cinco minutos.
Eliminación
No sufre ningún metabolismo y se elimina por vía pulmonar en unos minutos en un sujeto normalmente ventilado.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de Óxido Nitroso en el animal, en elevadas concentraciones y por largos y repetidos períodos de exposición durante el período de organogénesis, ha puesto de manifiesto un efecto teratógenico. No obstante, las condiciones experimentales están muy alejadas de la práctica clínica humana.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
No contiene ningún otro componente.
6.2 Incompatibilidades
El Óxido Nitroso es un comburente, permite y acelera la combustión. Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante. El grado de incompatibilidad de los materiales con el Óxido Nitroso depende de las condiciones de presión de aplicación del gas. Sin embargo, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de Óxido Nitroso afectan a los cuerpos combustibles, en particular los cuerpos grasos (aceites, lubricantes) y los cuerpos orgánicos (tejidos, madera, papeles, materias plásticas, etc.) que pueden inflamarse en contacto con este gas, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, llama o un punto de ignición.
El Óxido Nitroso puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vapores anestésicos inflamables, incluso en ausencia de Oxigeno, y vapores nitrosos tóxicos en caso de incendio.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:
- Las botellas deben ser almacenadas en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias meteorológicas, al abrigo de heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico y cerrado con llave.
- Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.
- Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, y de las temperaturas superiores a 50 °C.
- A la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
- Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión en presencia de humedad.
Almacenamiento de las botellas durante su utilización:
- Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con cinturones de fijación, etc.) para mantenerlas en posición vertical.
- Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor o de ignición y de las temperaturas superiores a 50 °C.
- A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquier almacenamiento excesivo de envases.
Transporte de las botellas:
- Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas, y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de apertura de la válvula.
- También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los riesgos de ruptura accidental.
- Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar bien sujetas, siempre en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades, al fabricante y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los recipientes son botellas de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes en condiciones de 1 bar y 15°C: (no todos los tamaños de envase se comercializan).
- Una botella de 5 litros contiene 3,754 Kg y aporta 2.1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15° C.
- Una botella de 10 litros contiene 7,5 Kg y aporta 4.1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15° C.
- Una botella de 13 litros contiene 10 Kg y aporta 5,4 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15° C.
- Una botella de 20 litros contiene 15 Kg y aporta 8.1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15° C.
- Una botella de 50 litros contiene 37,5 Kg y aporta 20,3 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15° C.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El Óxido Nitroso está reservado para uso exclusivo hospitalario.
El Óxido Nitroso debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el Oxígeno medicinal, la concentración de Oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%.
Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes consignas:
- La proyección de líquido provoca quemaduras graves por frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
- Tomar en consideración que la presión del gas en la botella permanece constante (44 bar a 15 °C) cualquiera que sea el nivel de líquido residual. Cuando la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión cae rápidamente. Solamente el peso de la botella permite estimar su contenido en curso de utilización.
- Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
- Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de Óxido Nitroso llevando guantes limpios adaptados a ese uso y gafas de protección.
- No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.
- Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
- Manipular las botellas de capacidad iguales o superiores a 50 l llevando guantes limpios y calzado de seguridad. Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída.
- No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad.
- No levantar la botella por la válvula.
- Para las botellas: utilizar un racor específico para el Óxido Nitroso.
- Utilizar un manoreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión de al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
- Utilizar flexibles de conexión a las tomas murales provistas de tubuladuras específicas del Óxido Nitroso.
- No utilizar racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
- Abrir progresivamente la válvula.
- No forzar nunca la válvula para abrirla.
- Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manoreductor para eliminar las posibles partículas de polvo.
- No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre al lado opuesto al manoreductor, detrás de la botella y alejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.
- Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Óxido Nitroso, en particular utilizar juntas de conexión al manoreductor previstas para éste gas. Comprobar el estado
de las juntas.
No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
IMPORTANTE:
• No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y en particular cuerpos grasos.
• No limpiar nunca con productos combustibles, y los recipientes que contienen éste gas, las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
• Cerrar la válvula del recipiente tras su uso.
• No intentar arreglar una válvula defectuosa.
• No trasvasar gas de un recipiente a otro.
• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
• No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.
• En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la botella y ponerse en contacto con el fabricante.
• Cuando la temperatura ambiente es baja o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse debido a una presión insuficiente en
la botella
Evitar utilizar las botellas de Óxido Nitroso a una temperatura inferior a 0 °C para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.
• Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.
• No utilizar nunca el Óxido Nitroso para ensayos de estanqueidad, para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Óxido Nitroso se fija en 25 ppm para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva..
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abelló Linde, S.A. c/ Bailén, 105 08009 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67444
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2006 Fecha de la renovación de autorización: 16 de enero de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
MAYO 2009
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