FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

OXIBENDAVET PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Substancia activa:

Oxibendazol 150 mg

Excipiente:

Trisilicato de magnesio

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al oxibendazol.

Nemátodos gastrointestinales:

Ascaris suum

Strongyloidesspp.

Oesophagostomum spp.

Trichuris suis

Nemátodos pulmonares (fase lavaria intestinal):

Metastrongylus spp.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad concomida a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.

No administrar a animales muy debilitados o que padezcan enfermedades infecciosas, cólicos o toxemias.

4.4 Advertencias especiales

Se deben evitar las siguientes prácticas que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:

• El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un excesivo periodo de tiempo.

• La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecia resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticosse debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (por ejemplo, test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad.

Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración a los animales, tomando precauciones específicas:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.

• Durante la manipulación llevar siempre mascarilla antipolvo y guantes.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar inmediatamente con

agua abundante.

• Lavarse las manos tras utilizar el producto.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente se han descrito vómitos y diarreas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral, administración en el alimento.

Cuando la dosis establecida para incorporar al pienso sea inferior a 2 kg/Tm de pienso, se deberá realizar una premezcla previa a la incorporación al pienso. Esta dilución puede realizarse con las harinas habituales en la fabricación de piensos (trigo, cebada, maíz), que cumplan con una granulometría del 50-70 % < 0.5 mm, un peso específico no superior a 0,7 g/ml y una humedad inferior al 14 %. También es adecuado utilizar un soporte mineral en la realización de la dilución, tal como trisilicato de magnesio.

El tratamiento podrá ser en dosis única o en administración continuada.

Los animales se deberán agrupar por su peso corporal y la dosificación se hará en función de dichos pesos, con el fin de evitar la administración de dosis superiores o inferiores a las adecuadas.

Dosis: 15 mg oxibendazol/kg p.v. en dosis única (equivalente a 0,1 g OXIBENDAVETPREMEZCLA MEDICAMENTOSA/kg p.v.)

• Cada cerdo de 20 kg p.v. debe recibir 300 mg de oxibendazol (equivalente a 2 g de OXIBENDAVET PREMEZCLA MEDICAMENTOSA).

• Cada cerdo de 100 kg p.v. debe recibir 1500 mg de oxibendazol (equivalente a 10 g de OXIBENDAVET PREMEZCLA MEDICAMENTOSA).

Para la preparación del pienso medicado, se debe tener en cuanta el peso vivo de los animales a tratar y el consumo diario real de alimento. El consumo puede variar dependiendo de factores como la edad o el sistema de cría. Para calcular la tasa de incorporación del medicamento por tonelada de pienso se recomienda usar la siguiente fórmula:

Kg premezcla / tonelada de alimento = dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) .

ingesta diaria (kg) x dosis de premezcla (mg/g)

La dosis de 15 mg de oxibendazol/kg p.v. (equivalente a 0,1 g de OXIBENDAVETPREMEZCLA MEDICAMENTOSA/kg p.v.) puede dividirse en 10 días o en 21 días consecutivos, repartiendo la cantidad proporcional de oxibendazol en el pienso a consumir por los animales.

Para la preparación del pienso medicado, se debe tener en cuanta el peso vivo de los animales a tratar, el consumo diario real de alimento y los días que se quieren prolongar el tratamiento. El consumo puede variar dependiendo de factores como la edad o el sistema de cría. Para calcular la tasa de incorporación del medicamento por tonelada de pienso se recomienda usar la siguiente fórmula:

Kg premezcla

/tonelada de alimento = dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) .

ingesta diaria (kg) x dosis de premezcla (mg/g) x días administración (10 ó 21 días)

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se debe superar más de 20 veces la dosis recomendada. Los síntomas de sobredosificación son: anorexia, diarrea y pérdida de peso.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 14 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico.

Código ATCvet: QP52AC07

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El oxibendazol es un antihelmíntico perteneciente al grupo del benzimidazol-carbomato. Actúa interfiriendo con el metabolismo energético del nematodo, influyendo sobre la captación de nutrientes; afecta a la actividad del enzima fumarato-reductasa, lo que conduce a una disminución del glucógeno que provoca la muerte del helminto por inanición.

Presenta un amplio espectro, siendo eficaz frente a las formas adultas, inmaduras y sobre los huevos de nematodos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Su baja solubilidad es causante de la baja absorción que se obtiene tras su administración por vía oral. Las concentraciones plasmáticas son inferiores al 1% de la dosis administrada. Tras la absorción, el oxibendazol se metaboliza en el hígado. La excreción se produce principalmente por las heces y en menor medida por orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trisilicato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

Periodo de validez después de su incorporación al pienso: 2 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de poliéster-aluminio-polietileno lineal (de baja densidad) conteniendo 1 kg.

Bolsa de papel multicapas, con capa interna esta constituida por polietileno (PEHD), conteniendo 5 y 25 kg.

Formatos:

Bolsa de 1 kg.

Bolsa de 5 kg.

Bolsa de 25 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DIVASA - FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71 - 08503 GURB – VIC (Barcelona)

Tel.: 938860100

Fax: 938890131

E-mail: info@divasa-farmavic.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.697 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.550 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 20/10/1989

Fecha renovación: 4 de junio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

4 de junio de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.